Säkerhet och effektivitet hos NATRELLE® 410 mycket sammanhängande, anatomiskt formade, silikonfyllda bröstimplantat i X-stil och L-stil
23 juni 2020 uppdaterad av: Allergan
En prospektiv multicenterstudie av säkerheten och effektiviteten hos NATRELLE® 410 högkohesiva anatomiskt formade silikonfyllda bröstimplantat i X-stil och L-stil
Detta är en prospektiv multicenterstudie av säkerheten och effektiviteten av NATRELLE® 410 högkohesiva, anatomiskt formade, silikonfyllda X-Style och L-Style bröstimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste deltagarna ha varit inskrivna i 410 Continued Access (CA) Clinical Study eller 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) Clinical Study under inklusionskriterierna som anges nedan och fått NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , Silikonfyllda X-Styles eller L-Styles bröstimplantat
- Kvinna, 18 år eller äldre
Presentera med 1 eller flera av följande villkor:
- Primär bröstförstoring (d.v.s. ingen tidigare bröstimplantatoperation) indikerad för patientens missnöje med storleken eller formen på bröstet (t.ex. brösthypoplasi), asymmetri, ptos eller aplasi
- Primär bröstrekonstruktion (d.v.s. ingen tidigare bröstimplantatoperation förutom implantation av vävnadsexpanderar eller kontralateral förstärkning för asymmetri) indicerad, i det drabbade bröstet, för mastektomi för cancer, profylaktisk mastektomi eller brösttrauma (som resulterar i mastektomi) och för opåverkade bröst, kontralateral asymmetri (kan utföras vid datumet för mastektomi eller det datum då de permanenta implantaten placeras i det rekonstruerade bröstet)
- Revisionskirurgi för bröstimplantat (d.v.s. avlägsnande och utbyte av bröstimplantat) indicerat för tidigare förstärkning eller rekonstruktion med silikonfyllda eller saltlösningsfyllda bröstimplantat
- Har tillräcklig vävnad tillgänglig för att täcka implantat
- Villig att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) vid de specificerade uppföljningsbesöken för försökspersoner på MRT-utsedda platser och vara berättigad till MRT (t.ex. inga implanterade metall- eller metallanordningar, ingen historia av allvarlig klaustrofobi)
Exklusions kriterier:
För att delta i denna studie måste deltagarna ha varit inskrivna i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study, som uppfyller uteslutningskriterierna nedan, inte fått någon NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silikonfylld FM, FF, MM, eller MF Style bröstimplantat, och har inte genomgått implantatborttagning med eller utan ersättningskirurgi
- Har inte tidigare fibrocystisk sjukdom som anses vara premaligna utan åtföljande subkutan mastektomi
- Har inte existerande cancer i bröstet, utan mastektomi
- Har inte böld eller infektion i kroppen vid inskrivningstillfället
- Är inte gravid eller ammar
- Har ingen sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
- Uppvisar inte vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med mammaplastik, såsom vävnadsskada till följd av otillräcklig strålning, försämrad vaskularitet eller sårbildning
- Har inte eller är under behandling för något tillstånd som kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. instabila hjärt- eller lungproblem)
- Visar inte psykologiska egenskaper som kan vara oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen, såsom olämplig attityd eller motivation (t.ex. kroppsdysmorfisk störning)
- Är inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det behövs medicinskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning
Kvinnor som genomgått bröstförstoring med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rekonstruktion
Kvinnor som genomgått bröstrekonstruktion med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revision-Augmentation
Kvinnor som genomgått revision av en tidigare bröstförstoring med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revision-Rekonstruktion
Kvinnor som genomgått revision av en tidigare bröstrekonstruktion med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare enligt utredarens tillfredsställelse med implantat
Tidsram: 3 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Utredaren bedömde deras tillfredsställelse med deltagarens bröstimplantat för varje bröst på en 5-gradig skala (1=Definitivt missnöjd, 2=Något missnöjd,3=Varken nöjd eller missnöjd, 4=Något nöjd, 5=Definitivt nöjd).
Om det var olika svar för vänster och höger bröst användes det sämsta svaret.
Andelen deltagare där utredaren svarade: "Definitivt nöjd" eller "Något nöjd" redovisas.
|
3 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
|
Andel deltagare enligt deltagarnöjdhet med implantat
Tidsram: 3 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Deltagaren bedömde sin tillfredsställelse med bröstimplantatet för varje bröst på en 5-gradig skala (1=Definitivt missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Varken nöjd eller missnöjd, 4=Något nöjd, 5=Definitivt nöjd).
Om det var olika svar för vänster och höger bröst användes det sämsta svaret.
Andelen deltagare som svarat: "Definitivt nöjda" eller "Något nöjda" redovisas.
|
3 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala komplikationer
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) för att utveckla lokala komplikationer presenteras.
Lokala komplikationer som samlades in i studien var: asymmetri, bröstsmärta, kapselkontraktur, försenad sårläkning, vätskeansamling/serom, implantatfelplacering, implantatpalpabilitet/synlighet.
Implantatruptur, infektion, ptos, rodnad, svullnad, rynkor/rissningar och andra komplikationer (förkalkning på mammografi, sak med mastektomiklaff, missbildning och sträckning av bröstvårtan).
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
|
Andel deltagare med reoperationer
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) för reoperation rapporteras.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
|
Andel deltagare med implantatborttagning med eller utan ersättning
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) vid avlägsnande av implantat med eller utan ersättning
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 7 juli 2009 och 1 januari 2012)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew Schumacher, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 410XL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .