Seguridad y eficacia de los implantes mamarios NATRELLE® 410 altamente cohesivos, de forma anatómica, rellenos de silicona estilo X y estilo L
23 de junio de 2020 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico prospectivo de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios estilo X y estilo L rellenos de silicona de forma anatómica altamente cohesiva NATRELLE® 410
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios NATRELLE® 410 altamente cohesivos, de forma anatómica, rellenos de silicona estilo X y estilo L.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, los participantes deben haberse inscrito en el Estudio clínico de acceso continuo (CA) 410 o en el Estudio clínico de reconstrucción/revisión de expansión de acceso continuo (CARE) 410 según los criterios de inclusión que se enumeran a continuación y haber recibido NATRELLE® 410 Altamente cohesivo, con forma anatómica , Implantes mamarios X-Styles o L-Styles rellenos de silicona
- Mujer, mayor de 18 años
Presente con 1 o más de las siguientes condiciones:
- Aumento mamario primario (es decir, sin cirugía previa de implantes mamarios) indicado para sujetos que no están satisfechos con el tamaño o la forma de los senos (por ejemplo, hipoplasia mamaria), asimetría, ptosis o aplasia
- Reconstrucción mamaria primaria (es decir, sin cirugía previa de implante mamario que no sea la implantación de expansores de tejido o aumento contralateral por asimetría) indicada, en el seno afectado, para mastectomía por cáncer, mastectomía profiláctica o traumatismo mamario (que resultó en mastectomía) y para el no afectado mama, asimetría contralateral (se puede realizar en la fecha de la mastectomía o en la fecha en que se colocan los implantes permanentes en la mama reconstruida)
- Cirugía de revisión de implantes mamarios (es decir, extracción y reemplazo de implantes mamarios) indicada para un aumento o reconstrucción anterior con implantes mamarios rellenos de silicona o solución salina
- Tiene suficiente tejido disponible para cubrir los implantes.
- Estar dispuesto a someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM) en las visitas de seguimiento especificadas para los sujetos en los sitios designados para IRM y ser elegible para IRM (p. ej., sin implantes de metal o dispositivos metálicos, sin antecedentes de claustrofobia grave)
Criterio de exclusión:
Para participar en este estudio, los participantes deben haberse inscrito en el estudio clínico 410 CA o el estudio clínico 410 CARE, cumplir con los criterios de exclusión que se enumeran a continuación, no haber recibido NATRELLE® 410 altamente cohesivo, con forma anatómica, relleno de silicona FM, FF, Implantes mamarios estilo MM o MF, y no se han sometido a la extracción del implante con o sin cirugía de reemplazo
- No tiene enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
- No tiene carcinoma de mama existente, sin mastectomía
- No tiene absceso o infección en el cuerpo al momento de la inscripción
- no está embarazada ni amamantando
- No tiene ninguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., hemoglobina A1c (HbA1c) > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas
- No muestra características tisulares que sean clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración.
- No tiene ni está bajo tratamiento por ninguna afección que pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (p. ej., problemas cardíacos o pulmonares inestables)
- No presenta características psicológicas que puedan ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
- No está dispuesto a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento
Mujeres que se sometieron a un aumento de senos con implantes NATRELLE® 410.
|
Implante quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reconstrucción
Mujeres que se sometieron a reconstrucción mamaria con implantes NATRELLE® 410.
|
Implante quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Revisión-Aumento
Mujeres que se sometieron a revisión de un aumento mamario anterior con implantes NATRELLE® 410.
|
Implante quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Revisión-Reconstrucción
Mujeres que se sometieron a revisión de una reconstrucción mamaria previa con implantes NATRELLE® 410.
|
Implante quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes según la satisfacción del investigador con los implantes
Periodo de tiempo: 3 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
El investigador calificó su satisfacción con el implante mamario de la participante para cada seno en una escala de 5 puntos (1=Definitivamente insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3=Ni satisfecho ni insatisfecho, 4=Algo satisfecho, 5=Definitivamente satisfecho).
Si hubo una respuesta diferente para los senos izquierdo y derecho, se utilizó la peor respuesta.
Se informa el porcentaje de participantes en los que el investigador respondió: "Definitivamente satisfecho" o "Algo satisfecho".
|
3 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
|
Porcentaje de participantes según la satisfacción de los participantes con los implantes
Periodo de tiempo: 3 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
La participante calificó su satisfacción con el implante mamario para cada seno en una escala de 5 puntos (1=Definitivamente insatisfecha, 2=Algo insatisfecha, 3=Ni satisfecha o insatisfecha, 4=Algo satisfecha, 5=Definitivamente satisfecha).
Si hubo una respuesta diferente para los senos izquierdo y derecho, se utilizó la peor respuesta.
Se informa el porcentaje de participantes que respondieron: "Definitivamente satisfecho" o "Algo satisfecho".
|
3 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con complicaciones locales
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
Se presentan las tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de desarrollar complicaciones locales.
Las complicaciones locales recogidas en el estudio fueron: Asimetría, Dolor mamario, Contractura capsular, Retraso en la cicatrización de heridas, Acumulación de líquido/seroma, Malposición del implante, Palpabilidad/visibilidad del implante.
Ruptura del implante, Infección, Ptosis, Enrojecimiento, Hinchazón, Arrugas/ondulaciones y Otras complicaciones (calcificaciones en mamografía, cosa de colgajo de mastectomía, deformidad y estiramiento del pezón).
|
5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
|
Porcentaje de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
Se informan las tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de reoperación.
|
5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
|
Porcentaje de participantes con extracción de implante con o sin reemplazo
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
Tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de extracción de implantes con o sin reemplazo
|
5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 07 de julio de 2009 y el 01 de enero de 2012)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Schumacher, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 410XL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .