Sikkerhet og effektivitet av NATRELLE® 410 svært sammenhengende, anatomisk formede, silikonfylte X-Style og L-Style brystimplantater

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må deltakerne ha blitt registrert i 410 Continued Access (CA) Clinical Study eller 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) Clinical Study under inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor og mottatt NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , Silikonfylte X-Styles eller L-Styles brystimplantater

• Kvinne, 18 år eller eldre

• Presenter med 1 eller flere av følgende betingelser:

  1. Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon) indisert for pasientens misnøye med størrelsen eller formen på brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
  2. Primær brystrekonstruksjon (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon annet enn implantasjon av vevsekspandere eller kontralateral forsterkning for asymmetri) indisert, i det berørte brystet, for mastektomi for kreft, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirkede bryst, kontralateral asymmetri (kan utføres på datoen for mastektomi eller datoen da de permanente implantatene er plassert i det rekonstruerte brystet)
  3. Brystimplantatrevisjonskirurgi (dvs. fjerning og erstatning av brystimplantater) indisert for tidligere forstørrelse eller rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte brystimplantater
• Har tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantater
• Villig til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) ved spesifiserte oppfølgingsbesøk for forsøkspersoner på MR-utpekte steder og være kvalifisert for MR (f.eks. ingen implantert metall- eller metallenheter, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må deltakerne ha vært registrert i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study, som oppfyller eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, ikke mottatt noen NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silicone-Filled FM, FF, MM, eller MF Style brystimplantater, og har ikke gjennomgått implantatfjerning med eller uten erstatningskirurgi

• Har ikke tidligere fibrocystisk sykdom som anses å være premalignt uten medfølgende subkutan mastektomi
• Har ikke eksisterende karsinom i brystet, uten mastektomi
• Har ikke abscess eller infeksjon i kroppen ved påmelding
• Er ikke gravid eller ammer
• Har ingen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Viser ikke vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammaplastikk, slik som vevsskade som følge av utilstrekkelig strålingsvev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
• Har ikke eller er under behandling for noen tilstand som kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Viser ikke psykologiske egenskaper som kan være uforenlige med den kirurgiske prosedyren og protesen, slik som upassende holdning eller motivasjon (f.eks. kroppsdysmorfisk lidelse)
• Er ikke villig til å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon, hvis medisinsk nødvendig