Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NATRELLE® 410 vysoce soudržných, anatomicky tvarovaných, silikonem plněných prsních implantátů X-Style a L-Stylu

23. června 2020 aktualizováno: Allergan

Prospektivní multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NATRELLE® 410 vysoce kohezivních anatomicky tvarovaných silikonových implantátů ve stylu X a L

Toto je prospektivní multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti vysoce soudržných, anatomicky tvarovaných, silikonem plněných prsních implantátů X-Style a L-Style NATRELLE® 410.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
        • Eric Bachelor
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Gregory Liebscher
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Scott Spear
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Calvin Peters
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Walter Erhardt
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • James Namnoum
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Janet Turkle
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Timothy Mickel
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Herluf Jr. Lund
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Patricia McGuire
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Peter Hyans
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Peter Hetzler
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lloyd Gayle
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Frank Barone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Patrick Maxwell
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Mary Gingrass
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Jeffrey Friedman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Thomas Blanchard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do této studie musí být účastníci zapsáni do klinické studie 410 Continued Access (CA) nebo klinické studie 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) podle níže uvedených kritérií pro zařazení a obdrželi NATRELLE® 410 vysoce soudržný, anatomicky tvarovaný , Silikonem plněné prsní implantáty X-Styles nebo L-Styles

  • Žena, věk 18 let nebo starší

  • Přítomno s 1 nebo více z následujících podmínek:

    1. Primární augmentace prsou (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu) indikovaná pro nespokojenost subjektu s velikostí nebo tvarem prsu (např. hypoplazie mléčné žlázy), asymetrie, ptóza nebo aplazie
    2. Primární rekonstrukce prsu (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu kromě implantace tkáňových expandérů nebo kontralaterální augmentace pro asymetrii) indikována v postiženém prsu pro mastektomii pro rakovinu, profylaktickou mastektomii nebo trauma prsu (vedoucí k mastektomii) a pro nepostižené prsa, kontralaterální asymetrie (lze provést v den mastektomie nebo v den zavedení permanentních implantátů do rekonstruovaného prsu)
    3. Revizní operace prsních implantátů (tj. odstranění a výměna prsních implantátů) indikovaná pro předchozí augmentaci nebo rekonstrukci prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem
  • Má dostatečnou tkáň k zakrytí implantátů
  • Ochota podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při specifikovaných následných návštěvách pro subjekty na místech určených pro MRI a mít nárok na MRI (např. bez implantovaného kovu nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie)

Kritéria vyloučení:

Pro vstup do této studie musí být účastníci zapsáni do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE, splňující kritéria vyloučení uvedená níže, nezískali žádný NATRELLE® 410 vysoce soudržný, anatomicky tvarovaný, silikonem plněný FM, FF, prsní implantáty typu MM nebo MF a nepodstoupily odstranění implantátu s náhradní operací nebo bez ní

  • Nemá pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
  • Nemá existující karcinom prsu, bez mastektomie
  • V době zápisu nemá v těle absces ani infekci
  • Není těhotná ani nekojí
  • Nemá žádné onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje hojení ran
  • Nevykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku radiační nedostatečné tkáně, narušená vaskularita nebo ulcerace
  • Nemá nebo je léčen pro jakýkoli stav, který by mohl představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
  • Nevykazuje psychologické vlastnosti, které mohou být neslučitelné s chirurgickým zákrokem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
  • Není ochoten podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace
Ženy, které podstoupily zvětšení prsou pomocí implantátů NATRELLE® 410.
Přístroj: Anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty s nízkou projekcí nebo extra plnou projekcí
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce soudržné, anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty
Experimentální: Rekonstrukce
Ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu pomocí implantátů NATRELLE® 410.
Přístroj: Anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty s nízkou projekcí nebo extra plnou projekcí
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce soudržné, anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty
Experimentální: Revize-Augmentace
Ženy, které podstoupily revizi předchozího zvětšení prsou pomocí implantátů NATRELLE® 410.
Přístroj: Anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty s nízkou projekcí nebo extra plnou projekcí
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce soudržné, anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty
Experimentální: Revize-Rekonstrukce
Ženy, které měly revizi předchozí rekonstrukce prsu s implantáty NATRELLE® 410.
Přístroj: Anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty s nízkou projekcí nebo extra plnou projekcí
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce soudržné, anatomicky tvarované, silikonem plněné prsní implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle spokojenosti zkoušejících s implantáty
Časové okno: 3 roky (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Vyšetřovatel hodnotil jejich spokojenost s prsním implantátem účastnice u každého prsu na 5bodové škále (1=rozhodně nespokojen, 2=poněkud nespokojen,3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=poněkud spokojen, 5=rozhodně spokojen). Pokud byla u levého a pravého prsu odlišná odpověď, byla použita nejhorší odpověď. Uvádí se procento účastníků, u kterých vyšetřovatel odpověděl: „Rozhodně spokojen“ nebo „Poněkud spokojen“.
3 roky (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Procento účastníků podle spokojenosti účastníků s implantáty
Časové okno: 3 roky (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Účastníci hodnotili svou spokojenost s prsním implantátem u každého prsu na 5bodové škále (1=rozhodně nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=poněkud spokojen, 5=rozhodně spokojen). Pokud byla u levého a pravého prsu odlišná odpověď, byla použita nejhorší odpověď. Uvádí se procento účastníků, kteří odpověděli: „Rozhodně spokojeni“ nebo „Spíše spokojeni“.
3 roky (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními komplikacemi
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Je uvedena Kaplan-Meierova míra rizika (odhad procenta účastníků) rozvoje lokálních komplikací. Lokální komplikace shromážděné ve studii byly: asymetrie, bolest prsu, kapsulární kontraktura, opožděné hojení ran, hromadění tekutiny/serom, nesprávné umístění implantátu, hmatatelnost/viditelnost implantátu. Prasknutí implantátu, infekce, ptóza, zarudnutí, otok, vrásnění/vlnění a další komplikace (kalcifikace na mamografu, mastektomická lalok, deformace a natažení bradavky).
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Procento účastníků s reoperacemi
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Uvádí se Kaplan-Meierova riziková míra (odhad procenta účastníků) reoperace.
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Procento účastníků s odstraněním implantátu s výměnou nebo bez ní
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)
Míra rizika Kaplan-Meier (odhad procenta účastníků) odstranění implantátu s výměnou nebo bez ní
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 7. červencem 2009 a 1. lednem 2012)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Schumacher, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 410XL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit