Veiligheid en effectiviteit van NATRELLE® 410 sterk samenhangende, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde X-stijl en L-stijl borstimplantaten
23 juni 2020 bijgewerkt door: Allergan
Een prospectief multicenter onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NATRELLE® 410 sterk cohesieve, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten in X-stijl en L-stijl
Dit is een prospectieve, multicenter studie naar de veiligheid en effectiviteit van NATRELLE® 410 zeer samenhangende, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde X-stijl en L-stijl borstimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelname aan deze studie moeten deelnemers zijn ingeschreven in de 410 Continued Access (CA) klinische studie of 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) klinische studie onder de onderstaande inclusiecriteria en NATRELLE® 410 zeer cohesief, anatomisch gevormd hebben ontvangen , met siliconen gevulde X-Styles of L-Styles borstimplantaten
- Vrouw, 18 jaar of ouder
Aanwezig met 1 of meer van de volgende aandoeningen:
- Primaire borstvergroting (d.w.z. geen eerdere borstimplantaatoperatie) geïndiceerd voor ontevredenheid van de patiënt over de grootte of vorm van de borst (bijv. borsthypoplasie), asymmetrie, ptosis of aplasie
- Primaire borstreconstructie (d.w.z. geen eerdere borstimplantaatoperatie anders dan implantatie van weefselvergroters of contralaterale augmentatie voor asymmetrie) geïndiceerd, in de aangedane borst, voor mastectomie voor kanker, profylactische mastectomie of borsttrauma (resulterend in mastectomie) en voor de onaangetaste borst, contralaterale asymmetrie (kan worden uitgevoerd op de datum van de mastectomie of de datum waarop de permanente implantaten in de gereconstrueerde borst worden geplaatst)
- Revisiechirurgie voor borstimplantaten (d.w.z. verwijdering en vervanging van borstimplantaten) geïndiceerd voor eerdere augmentatie of reconstructie met met siliconen gevulde of met zoutoplossing gevulde borstimplantaten
- Heeft voldoende weefsel beschikbaar om implantaten te bedekken
- Bereid om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan bij de gespecificeerde vervolgbezoeken voor proefpersonen op door MRI aangewezen locaties en in aanmerking te komen voor MRI (bijv. geen geïmplanteerde metalen of metalen apparaten, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie)
Uitsluitingscriteria:
Voor deelname aan dit onderzoek moeten deelnemers zijn ingeschreven in de 410 CA klinische studie of 410 CARE klinische studie, die voldoen aan de onderstaande uitsluitingscriteria, geen NATRELLE® 410 zeer cohesieve, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde FM, FF, MM- of MF-stijl borstimplantaten, en geen implantaatverwijdering hebben ondergaan met of zonder vervangende operatie
- Heeft geen vergevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder begeleidende subcutane borstamputatie
- Heeft geen bestaand borstcarcinoom, zonder mastectomie
- Heeft geen abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
- Is niet zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft geen enkele ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. hemoglobine A1c (HbA1c) > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
- Vertoont geen weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van onvoldoende bestraling, aangetaste vasculariteit of ulceratie
- Heeft of wordt niet behandeld voor een aandoening die een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
- Vertoont geen psychologische kenmerken die onverenigbaar kunnen zijn met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie (bijv. lichaamsdysmorfiestoornis)
- Is niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergroting
Vrouwen die een borstvergroting hebben ondergaan met NATRELLE® 410-implantaten.
|
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wederopbouw
Vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan met NATRELLE® 410-implantaten.
|
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revisie-Augmentatie
Vrouwen die een eerdere borstvergroting hebben herzien met NATRELLE® 410-implantaten.
|
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revisie-Reconstructie
Vrouwen die een revisie hebben ondergaan van een eerdere borstreconstructie met NATRELLE® 410-implantaten.
|
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers volgens onderzoekertevredenheid met implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
De onderzoeker beoordeelde hun tevredenheid met het borstimplantaat van de deelnemer voor elke borst op een 5-puntsschaal (1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3=Niet tevreden of ontevreden, 4=Enigszins tevreden, 5=Zeer tevreden).
Als er een verschillende respons was voor de linker- en rechterborst, werd de slechtste respons gebruikt.
Het percentage deelnemers waarbij de onderzoeker antwoordde: "Zeker tevreden" of "Enigszins tevreden" wordt gerapporteerd.
|
3 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
|
Percentage deelnemers volgens tevredenheid van deelnemers met implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
De deelnemer beoordeelde zijn tevredenheid met het borstimplantaat voor elke borst op een 5-puntsschaal (1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3=Niet tevreden of ontevreden, 4=Enigszins tevreden, 5=Zeer tevreden).
Als er een verschillende respons was voor de linker- en rechterborst, werd de slechtste respons gebruikt.
Het percentage deelnemers dat antwoordde: "Zeer tevreden" of "Enigszins tevreden" wordt gerapporteerd.
|
3 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier-risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) voor het ontwikkelen van lokale complicaties worden gepresenteerd.
Lokale complicaties die in het onderzoek werden verzameld, waren: asymmetrie, borstpijn, kapselcontractuur, vertraagde wondgenezing, vochtophoping/seroom, verkeerde plaatsing van het implantaat, voelbaarheid/zichtbaarheid van het implantaat.
Implantaatruptuur, infectie, ptosis, roodheid, zwelling, rimpeling/rimpeling en andere complicaties (calcificaties op mammogram, ding van borstamputatieflap, misvorming en uitrekken van tepel).
|
5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
|
Percentage deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier-risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) van heroperatie worden gerapporteerd.
|
5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
|
Percentage deelnemers met implantaatverwijdering met of zonder vervanging
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
Kaplan-Meier risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) van implantaatverwijdering met of zonder vervanging
|
5 jaar (follow-up na implantatie tussen 7 juli 2009 en 1 januari 2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Schumacher, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 410XL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .