Безопасность и эффективность высококогезионных грудных имплантатов анатомической формы с силиконовым наполнителем NATRELLE® 410 X-Style и L-Style
23 июня 2020 г. обновлено: Allergan
Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности высококогезионных грудных имплантатов NATRELLE® 410 анатомической формы, наполненных силиконом, X- и L-образных форм.
Это проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности высококогезионных грудных имплантатов NATRELLE® 410 анатомической формы с силиконовым наполнением X-Style и L-Style.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании участники должны быть включены в клиническое исследование 410 Continued Access (CA) или клиническое исследование 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) в соответствии с критериями включения, перечисленными ниже, и получить NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped. , Силиконовые грудные имплантаты X-Styles или L-Styles
- Женщина, 18 лет и старше
Присутствует 1 или более из следующих состояний:
- Первичное увеличение груди (т. е. без предшествующей операции по установке грудных имплантатов), показанное при неудовлетворенности субъекта размером или формой груди (например, гипоплазия молочной железы), асимметрии, опущении или аплазии
- Первичная реконструкция груди (т. е. без предшествующей операции по имплантации груди, кроме имплантации тканевых расширителей или контралатеральной аугментации при асимметрии) показана в пораженной груди для мастэктомии по поводу рака, профилактической мастэктомии или травмы груди (приводящей к мастэктомии) и для здоровых грудь, контралатеральная асимметрия (может быть выполнена в день мастэктомии или в день установки постоянных имплантатов в реконструированную грудь)
- Ревизионная хирургия грудных имплантатов (т. е. удаление и замена грудных имплантатов), показанная для предыдущего увеличения или реконструкции грудных имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором.
- Имеет достаточно ткани для покрытия имплантатов
- Готовность пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время указанных последующих посещений субъектов в специально отведенных для МРТ местах и иметь право на МРТ (например, отсутствие имплантированных металлических или металлических устройств, отсутствие тяжелой клаустрофобии в анамнезе)
Критерий исключения:
Для участия в этом исследовании участники должны быть включены в клиническое исследование 410 CA или клиническое исследование 410 CARE, соответствовать критериям исключения, перечисленным ниже, не получать высококогезионный, анатомически сформированный, наполненный силиконом FM, FF, NATRELLE® 410. Грудные имплантаты типа MM или MF, и у которых не было удаления имплантата с хирургической заменой или без нее.
- Не имеет прогрессирующего фиброзно-кистозного заболевания, которое считается предраковым без сопутствующей подкожной мастэктомии.
- Нет существующей карциномы молочной железы, без мастэктомии
- Отсутствие абсцесса или инфекции в организме на момент зачисления
- Не беременна и не кормит
- Не имеет каких-либо заболеваний, включая неконтролируемый диабет (например, гемоглобин A1c (HbA1c) > 8%), о котором клинически известно, что они влияют на способность к заживлению ран.
- Не проявляет характеристик ткани, которые клинически несовместимы с маммопластикой, таких как повреждение ткани в результате неадекватной лучевой терапии ткани, нарушенной сосудистой системы или изъязвления.
- Не имеет или не лечится от любого состояния, которое может представлять неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
- Не проявляет психологических характеристик, которые могут быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом, таких как неадекватное отношение или мотивация (например, дисморфическое расстройство тела)
- Не желает подвергаться повторной хирургической ревизии, если это требуется по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аугментация
Женщины, у которых была увеличена грудь с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реконструкция
Женщины, перенесшие реконструкцию груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревизия-дополнение
Женщины, перенесшие предыдущую операцию по увеличению груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревизия-реконструкция
Женщины, перенесшие ревизию предыдущей реконструкции груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников согласно удовлетворенности исследователя имплантатами
Временное ограничение: 3 года (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Исследователь оценил их удовлетворенность грудным имплантатом участника для каждой груди по 5-балльной шкале (1 = определенно неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = в некоторой степени удовлетворен, 5 = определенно удовлетворен).
Если были разные ответы для левой и правой груди, использовался наихудший ответ.
Сообщается процент участников, на которых исследователь ответил: «Определенно удовлетворен» или «В некоторой степени удовлетворен».
|
3 года (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
|
Процент участников в соответствии с удовлетворенностью участников имплантатами
Временное ограничение: 3 года (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Участница оценила свою удовлетворенность грудным имплантатом для каждой груди по 5-балльной шкале (1=определенно неудовлетворен, 2=в некоторой степени неудовлетворен, 3=не удовлетворен или не удовлетворен, 4=в некоторой степени удовлетворен, 5=определенно удовлетворен).
Если были разные ответы для левой и правой груди, использовался наихудший ответ.
Сообщается процент участников, ответивших: «Определенно удовлетворены» или «В некоторой степени удовлетворены».
|
3 года (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с локальными осложнениями
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Представлены показатели риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) развития местных осложнений.
Местные осложнения, собранные в ходе исследования, включали: асимметрию, боль в груди, капсулярную контрактуру, замедленное заживление ран, скопление жидкости/серому, неправильное положение имплантата, пальпацию/видимость имплантата.
Разрыв имплантата, инфекция, птоз, покраснение, отек, сморщивание/волнистость и другие осложнения (кальцификации на маммограмме, отслоение мастэктомического лоскута, деформация и растяжение сосков).
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
|
Процент участников с повторными операциями
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Сообщается о показателях риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) повторной операции.
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
|
Процент участников с удалением имплантата с заменой или без нее
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Показатели риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) удаления имплантата с заменой или без нее
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 07 июля 2009 г. по 1 января 2012 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew Schumacher, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 410XL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .