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Sicherheit und Wirksamkeit von NATRELLE® 410 hochkohäsiven, anatomisch geformten, silikongefüllten X-Style- und L-Style-Brustimplantaten

23. Juni 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NATRELLE® 410 hochkohäsiven, anatomisch geformten, silikongefüllten X- und L-Brustimplantaten

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NATRELLE® 410 hochkohäsiven, anatomisch geformten, silikongefüllten X-Style- und L-Style-Brustimplantaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • Eric Bachelor
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Gregory Liebscher
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Scott Spear
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Calvin Peters
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Walter Erhardt
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • James Namnoum
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Janet Turkle
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Timothy Mickel
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Herluf Jr. Lund
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Patricia McGuire
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Peter Hyans
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Peter Hetzler
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lloyd Gayle
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Frank Barone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Patrick Maxwell
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mary Gingrass
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Jeffrey Friedman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Thomas Blanchard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer in die klinische Studie 410 Continued Access (CA) oder die klinische Studie 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) gemäß den unten aufgeführten Einschlusskriterien aufgenommen worden sein und NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped erhalten haben , Silikongefüllte X-Styles oder L-Styles Brustimplantate

  • Weiblich, ab 18 Jahren

  • Vorhanden mit 1 oder mehr der folgenden Bedingungen:

    1. Primäre Brustvergrößerung (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation) indiziert bei Unzufriedenheit der Patientin mit Größe oder Form der Brust (z. B. Mammahypoplasie), Asymmetrie, Ptosis oder Aplasie
    2. Primäre Brustrekonstruktion (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation außer der Implantation von Gewebeexpandern oder kontralateraler Augmentation wegen Asymmetrie) in der betroffenen Brust für eine Mastektomie wegen Krebs, eine prophylaktische Mastektomie oder ein Brusttrauma (mit der Folge einer Mastektomie) und für die nicht Betroffenen indiziert Brust, kontralaterale Asymmetrie (kann am Datum der Mastektomie oder am Datum durchgeführt werden, an dem die dauerhaften Implantate in die rekonstruierte Brust eingesetzt werden)
    3. Brustimplantat-Revisionschirurgie (d. h. Entfernung und Ersatz von Brustimplantaten), die für eine frühere Augmentation oder Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten indiziert ist
  • Hat ausreichend Gewebe zur Verfügung, um Implantate zu bedecken
  • Bereit, sich bei den angegebenen Nachsorgeuntersuchungen für Probanden an MRT-bestimmten Standorten einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen und für eine MRT geeignet zu sein (z. B. keine implantierten Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer in die klinische Studie 410 CA oder die klinische Studie 410 CARE aufgenommen worden sein, die unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, kein NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silicone-Filled FM, FF erhalten haben, MM- oder MF-Stil-Brustimplantate und wurden keiner Implantatentfernung mit oder ohne Ersatzoperation unterzogen

  • Hat keine fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
  • Hat kein bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung keinen Abszess oder keine Infektion im Körper
  • Ist nicht schwanger oder stillt
  • Hat keine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Weist keine Gewebemerkmale auf, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z
  • Keine Erkrankung hat oder behandelt wird, die ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
  • Weist keine psychologischen Merkmale auf, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese unvereinbar sind, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung)
  • Ist nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentation
Frauen, die eine Brustvergrößerung mit NATRELLE® 410 Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Projektion oder extra voller Projektion
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate
Experimental: Wiederaufbau
Frauen, die eine Brustrekonstruktion mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Projektion oder extra voller Projektion
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate
Experimental: Revision-Augmentation
Frauen, die eine Revision einer früheren Brustvergrößerung mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Projektion oder extra voller Projektion
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate
Experimental: Revisions-Rekonstruktion
Frauen, die eine Revision einer früheren Brustrekonstruktion mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Projektion oder extra voller Projektion
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Zufriedenheit des Prüfarztes mit Implantaten
Zeitfenster: 3 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Der Untersucher bewertete ihre Zufriedenheit mit dem Brustimplantat der Teilnehmerin für jede Brust auf einer 5-Punkte-Skala (1 = absolut unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = absolut zufrieden). Wenn es eine unterschiedliche Reaktion für die linke und rechte Brust gab, wurde die schlechteste Reaktion verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Prüfer geantwortet hat: „Vollkommen zufrieden“ oder „Eher zufrieden“.
3 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Zufriedenheit der Teilnehmer mit Implantaten
Zeitfenster: 3 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Die Teilnehmerin bewertete ihre Zufriedenheit mit dem Brustimplantat für jede Brust auf einer 5-Punkte-Skala (1 = absolut unzufrieden, 2 = eher unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden, 5 = absolut zufrieden). Wenn es eine unterschiedliche Reaktion für die linke und rechte Brust gab, wurde die schlechteste Reaktion verwendet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die geantwortet haben: „Vollkommen zufrieden“ oder „Eher zufrieden“.
3 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) für die Entwicklung lokaler Komplikationen werden vorgestellt. Lokale Komplikationen, die in der Studie erfasst wurden, waren: Asymmetrie, Brustschmerzen, Kapselkontraktur, verzögerte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung/Serom, Fehlposition des Implantats, Tastbarkeit/Sichtbarkeit des Implantats. Implantatbruch, Infektion, Ptosis, Rötung, Schwellung, Faltenbildung/Welligkeit und andere Komplikationen (Verkalkungen auf der Mammographie, Mastektomielappen, Deformität und Dehnung der Brustwarzen).
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) einer Reoperation werden berichtet.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) der Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 07.07.2009 und dem 01.01.2012 erfolgte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Schumacher, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 410XL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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