Sécurité et efficacité des implants mammaires NATRELLE® 410 hautement cohésifs, de forme anatomique, remplis de silicone de style X et de style L
23 juin 2020 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique prospective sur l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires de style X et de style L remplis de silicone de forme anatomique hautement cohésive NATRELLE® 410
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires NATRELLE® 410 hautement cohésifs, de forme anatomique, remplis de silicone de style X et de style L.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Laurence Berkowitz
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Roy Hong
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Pleasanton, California, États-Unis, 94566
- Eric Bachelor
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
- Gregory Liebscher
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Scott Spear
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Calvin Peters
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Walter Erhardt
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- James Namnoum
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Janet Turkle
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Julene Samuels
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Timothy Mickel
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- John Renucci
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Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- Steven Morris
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Herluf Jr. Lund
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Patricia McGuire
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Perry Johnson
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Peter Hyans
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Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Peter Hetzler
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Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
- Caroline Glicksman
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lloyd Gayle
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Raymond Isakov
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Craig Colville
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Frank Barone
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Patrick Maxwell
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Mary Gingrass
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Jeffrey Friedman
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Thomas Blanchard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir été inscrits à l'étude clinique 410 Continued Access (CA) ou à l'étude clinique 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) selon les critères d'inclusion énumérés ci-dessous et avoir reçu NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , implants mammaires X-Styles ou L-Styles remplis de silicone
- Femme, 18 ans ou plus
Présent avec 1 ou plusieurs des conditions suivantes :
- Augmentation mammaire primaire (c'est-à-dire aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire) indiquée en cas d'insatisfaction du sujet quant à la taille ou à la forme du sein (par exemple, hypoplasie mammaire), asymétrie, ptose ou aplasie
- Reconstruction mammaire primaire (c'est-à-dire aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire autre que l'implantation d'expanseurs tissulaires ou l'augmentation controlatérale pour asymétrie) indiquée, dans le sein affecté, pour une mastectomie pour cancer, une mastectomie prophylactique ou un traumatisme mammaire (entraînant une mastectomie) et pour le sein non affecté sein, asymétrie controlatérale (peut être réalisée à la date de la mastectomie ou à la date de pose des implants permanents dans le sein reconstruit)
- Chirurgie de révision des implants mammaires (c.-à-d. retrait et remplacement des implants mammaires) indiquée pour une augmentation ou une reconstruction antérieure avec des implants mammaires remplis de silicone ou remplis de solution saline
- A suffisamment de tissu disponible pour couvrir les implants
- Disposé à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors des visites de suivi spécifiées pour les sujets dans les sites désignés pour l'IRM et être éligible à l'IRM (par exemple, aucun métal ou dispositif métallique implanté, aucun antécédent de claustrophobie sévère)
Critère d'exclusion:
Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir été inscrits à l'étude clinique 410 CA ou à l'étude clinique 410 CARE, répondre aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous, n'avoir reçu aucun NATRELLE® 410 hautement cohésif, de forme anatomique, rempli de silicone FM, FF, Implants mammaires de style MM ou MF, et n'ont pas subi de retrait d'implant avec ou sans chirurgie de remplacement
- N'a pas de maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée
- N'a pas de cancer du sein existant, sans mastectomie
- N'a pas d'abcès ou d'infection dans le corps au moment de l'inscription
- N'est pas enceinte ou allaitante
- Ne souffre d'aucune maladie, y compris le diabète non contrôlé (par exemple, hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 %), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
- Ne présente pas de caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant d'une irradiation inadéquate des tissus, d'une vascularisation compromise ou d'une ulcération
- N'a pas ou n'est pas sous traitement pour une condition qui peut constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, des problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
- Ne présente pas de caractéristiques psychologiques pouvant être incompatibles avec l'intervention chirurgicale et la prothèse, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée (par exemple, un trouble dysmorphique corporel)
- N'est pas disposé à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation
Femmes ayant eu une augmentation mammaire avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Reconstruction
Femmes ayant eu une reconstruction mammaire avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Révision-Augmentation
Femmes ayant subi une révision d'une précédente augmentation mammaire avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Révision-Reconstruction
Femmes ayant subi une révision d'une reconstruction mammaire antérieure avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants selon la satisfaction des enquêteurs à l'égard des implants
Délai: 3 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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L'enquêteur a évalué sa satisfaction à l'égard de l'implant mammaire de la participante pour chaque sein sur une échelle de 5 points (1 = Absolument insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Plutôt satisfait, 5 = Absolument satisfait).
S'il y avait une réponse différente pour les seins gauche et droit, la pire réponse a été utilisée.
Le pourcentage de participants pour lesquels l'investigateur a répondu : « Absolument satisfait » ou « Assez satisfait » est rapporté.
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3 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Pourcentage de participants selon leur satisfaction à l'égard des implants
Délai: 3 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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La participante a évalué sa satisfaction à l'égard de l'implant mammaire pour chaque sein sur une échelle de 5 points (1 = Absolument insatisfaite, 2 = Plutôt insatisfaite, 3 = Ni satisfaite ni insatisfaite, 4 = Plutôt satisfaite, 5 = Absolument satisfaite).
S'il y avait une réponse différente pour les seins gauche et droit, la pire réponse a été utilisée.
Le pourcentage de participants qui ont répondu : « Tout à fait satisfait » ou « Plutôt satisfait » est rapporté.
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3 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des complications locales
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Les taux de risque de Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de développer des complications locales sont présentés.
Les complications locales recueillies dans l'étude étaient les suivantes : asymétrie, douleur mammaire, contracture capsulaire, retard de cicatrisation, accumulation de liquide/sérome, malposition de l'implant, palpabilité/visibilité de l'implant.
Rupture de l'implant, infection, ptose, rougeur, gonflement, rides/ondulations et autres complications (calcifications à la mammographie, chose du lambeau de mastectomie, déformation et étirement du mamelon).
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Pourcentage de participants avec réopérations
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Les taux de risque de Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de réintervention sont rapportés.
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Pourcentage de participants avec retrait d'implant avec ou sans remplacement
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Taux de risque Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de retrait d'implant avec ou sans remplacement
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 07 juillet 2009 et le 01 janvier 2012)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Schumacher, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 410XL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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