Sicurezza ed efficacia delle protesi mammarie NATRELLE® 410 altamente coesive, di forma anatomica, riempite di silicone a X e a L

Criterio di inclusione:

Per l'ammissione a questo studio, i partecipanti devono essere stati iscritti allo studio clinico 410 Continued Access (CA) o allo studio clinico 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) in base ai criteri di inclusione elencati di seguito e hanno ricevuto NATRELLE® 410 altamente coesivo, di forma anatomica , Protesi mammarie X-Styles o L-Styles riempite di silicone

• Femmina, dai 18 anni in su

• Presente con 1 o più delle seguenti condizioni:

  1. Mastoplastica additiva primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammarie) indicato per l'insoddisfazione del soggetto per le dimensioni o la forma del seno (ad esempio, ipoplasia mammaria), asimmetria, ptosi o aplasia
  2. Ricostruzione mammaria primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammaria diverso dall'impianto di espansori tissutali o aumento controlaterale per asimmetria) indicato, nel seno interessato, per mastectomia per cancro, mastectomia profilattica o trauma mammario (con conseguente mastectomia) e per il non affetto seno, asimmetria controlaterale (può essere eseguita alla data della mastectomia o alla data in cui gli impianti permanenti vengono posizionati nel seno ricostruito)
  3. Chirurgia di revisione delle protesi mammarie (ad es. rimozione e sostituzione delle protesi mammarie) indicata per un precedente aumento o ricostruzione con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione fisiologica
• Dispone di tessuto adeguato per coprire gli impianti
• Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) alle visite di follow-up specificate per i soggetti presso i siti designati per la risonanza magnetica ed essere idonei per la risonanza magnetica (ad esempio, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia)

Criteri di esclusione:

Per l'ammissione a questo studio, i partecipanti devono essere stati arruolati nello studio clinico 410 CA o nello studio clinico 410 CARE, soddisfare i criteri di esclusione elencati di seguito, non aver ricevuto NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silicone-Filled FM, FF, Protesi mammarie tipo MM o MF e non sono state sottoposte a rimozione dell'impianto con o senza intervento chirurgico sostitutivo

• Non presenta malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
• Non ha carcinoma mammario esistente, senza mastectomia
• Non presenta ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
• Non è incinta o allatta
• Non ha alcuna malattia, compreso il diabete non controllato (ad esempio, emoglobina A1c (HbA1c) > 8%), che è clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione della ferita
• Non mostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danni ai tessuti derivanti da tessuto inadeguato alle radiazioni, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
• Non ha o è in trattamento per qualsiasi condizione che possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
• Non mostra caratteristiche psicologiche che potrebbero essere incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamento o motivazione inappropriati (ad esempio, disturbo di dismorfismo corporeo)
• Non è disposto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico