Erittäin kohesiivisten, anatomisesti muotoiltujen, silikonilla täytettyjen X-Style- ja L-Style-rintaimplanttien turvallisuus ja tehokkuus NATRELLE® 410
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Tuleva monikeskustutkimus NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisten anatomisesti muotoiltujen silikonilla täytettyjen X- ja L-tyyppisten rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisten, anatomisesti muotoiltujen, silikonilla täytettyjen X-Style- ja L-Style-rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytynyt osallistua 410 Continued Access (CA) kliiniseen tutkimukseen tai 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) kliiniseen tutkimukseen alla lueteltujen osallistumiskriteerien mukaisesti ja he ovat saaneet NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , silikonilla täytetyt X-Styles- tai L-Styles-rintaimplantit
- Nainen, vähintään 18-vuotias
Esiintyy yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:
- Ensisijainen rintojen suurennus (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta), joka on tarkoitettu potilaan tyytymättömyyteen rintojen kokoon tai muotoon (esim. rintarauhasen hypoplasia), epäsymmetriaan, ptoosiin tai aplasiaan
- Primaarinen rintojen rekonstruktio (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta lukuun ottamatta kudoslaajentajien implantaatiota tai vastapuolista lisäystä epäsymmetrian vuoksi) on osoitettu sairastuneelle rinnalle syövän mastektomialle, profylaktiselle rinnanpoistoleikkaukselle tai rintatraumalle (joka johtaa rinnanpoistoon) ja terveille rinta, kontralateraalinen epäsymmetria (voidaan tehdä rinnanpoistopäivänä tai päivänä, jolloin pysyvät implantit asetetaan rekonstruoituun rintaan)
- Rintaimplanttien korjausleikkaus (eli rintaimplanttien poisto ja vaihto), joka on tarkoitettu aikaisempaan suurennus- tai rekonstruktioon silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä rintaimplanteilla
- Käytettävissä on riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi
- halukas käymään magneettikuvauksessa (MRI) määritellyillä seurantakäynneillä magneettikuvaukseen määrätyissä paikoissa ja olla kelvollinen magneettikuvaukseen (esim. ei implantoitua metallia tai metallilaitteita, ei aiemmin ollut vakavaa klaustrofobiaa)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytynyt osallistua 410 CA Clinical Study - tai 410 CARE Clinical Study -tutkimukseen, jotka täyttävät alla luetellut poissulkemiskriteerit, eivätkä he ole saaneet NATRELLE® 410 erittäin kohesiivista, anatomisesti muotoiltua, silikonilla täytettyä FM, FF, MM- tai MF-tyyppiset rintaimplantit, eikä niille ole tehty implanttipoistoa korvausleikkauksella tai ilman
- hänellä ei ole edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista rinnanpoistoa
- Hänellä ei ole olemassa olevaa rintasyöpää ilman rinnanpoistoa
- Hänellä ei ole paiseta tai infektiota kehossa ilmoittautumishetkellä
- Ei ole raskaana tai imetä
- Hänellä ei ole sairautta, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Ei osoita kudosominaisuuksia, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten kudosvauriot, jotka johtuvat riittämättömästä säteilystä, heikentyneestä vaskulaarisuudesta tai haavaumia
- Hänellä ei ole tai häntä hoidetaan minkään sellaisen sairauden vuoksi, joka voi muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Ei osoita psykologisia ominaisuuksia, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
- Ei ole halukas menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäys
Naiset, joille on tehty rintojen suurentaminen NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jälleenrakennus
Naiset, joille tehtiin rintojen rekonstruktio NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Versio-lisäys
Naiset, joille on tehty uusi rintojen suurennus NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revisio-rekonstruktio
Naiset, joille on tehty rintaremontti uudelleen NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan tyytyväisyyden mukaan implantteihin
Aikaikkuna: 3 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Tutkija arvioi heidän tyytyväisyytensä osallistujan rintaimplanttiin jokaiselle rinnalle 5 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = ehdottomasti tyytyväinen).
Jos vasemmalle ja oikealle rinnalle oli erilainen vaste, käytettiin huonointa vastetta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joihin tutkija vastasi: "Ehdottomasti tyytyväinen" tai "Jonkin verran tyytyväinen".
|
3 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus osallistujien tyytyväisyyden mukaan implantteihin
Aikaikkuna: 3 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyytensä kummankin rinnan rintaimplantiin 5 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = ehdottomasti tyytyväinen).
Jos vasemmalle ja oikealle rinnalle oli erilainen vaste, käytettiin huonointa vastetta.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat: "Ehdottomasti tyytyväinen" tai "Jonkin verran tyytyväinen".
|
3 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Kaplan-Meier riskitasot (arvio osallistujien prosenttiosuudesta) paikallisten komplikaatioiden kehittymiseen esitetään.
Tutkimuksessa kerätyt paikalliset komplikaatiot olivat: epäsymmetria, rintakipu, kapselin kontraktuura, viivästynyt haavan paraneminen, nesteen kerääntyminen/serooma, implantin väärä asento, implantin tunnusteltavuus/näkyvyys.
Implanttien repeämä, infektio, ptoosi, punoitus, turvotus, ryppyjä/värinää ja muita komplikaatioita (kalkkeutumista mammografiassa, rinnanpoistoläppä, epämuodostuma ja nännin venyminen).
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
|
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Uusintaleikkauksen Kaplan-Meier riskitasot (arvio osallistuneiden prosenttiosuudesta) raportoidaan.
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille implantti on poistettu vaihdolla tai ilman
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Kaplan-Meier-riskitasot (arvio osallistujien prosenttiosuudesta) implantin poistoon korvaamalla tai ilman
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 07.7.2009 ja 1.1.2012 välisenä aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Schumacher, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410XL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .