経鼻内視鏡検査前の鼻麻酔のための内視鏡ガイド付きガーゼと綿先アプリケーターガーゼの綿密採取
経鼻内視鏡検査前の鼻麻酔用の内視鏡ガイド下ガーゼ綿球と綿棒アプリケーターパッキングを比較したランダム化研究
非鎮静経鼻食道胃十二指腸内視鏡検査（UT-EGD）は広く普及しており、日本とヨーロッパで最も頻繁に行われている診断手法の 1 つです。 リグノカインと鼻詰まり除去剤を浸した綿綿球を使用する技術は非常に効果的ですが、鼻腔に麻酔薬を適用する際に多少の不快感を引き起こします。 したがって、最小限の用量の薬剤を使用して麻酔薬を投与し、同時に内視鏡検査中に良好な視野を維持する効果的な方法はすべて非常に重要です。
綿棒を付けたアプリケーターを使用して、浸したガーゼ ストリップを送達すると、鼻前庭の周囲または鼻甲介の前端でガーゼがよじれる可能性があります。 ガーゼストリップを送達するための内視鏡誘導により、ガーゼストリップが少なくとも鼻甲介の後端まで送達されていることを確認することができる。 我々は、鼻腔麻酔用のガーゼストリップを送達するための「盲目的」綿棒アプリケーター法よりも、単純な内視鏡ガイドによるガーゼ綿球法の方が忍容性が高いと仮説を立てている。
調査の概要
状態
詳細な説明
鼻麻酔は、忍容性の高い鎮静剤を使用しない経鼻的食道胃十二指腸内視鏡検査 (UT-EGD) 手順の律速段階です。 リグノカインと鼻詰まり除去剤を浸した綿棒を使用する技術は非常に効果的ですが、綿棒を鼻腔に適用する際に多少の不快感を引き起こします。 したがって、内視鏡検査中に麻酔薬を投与し、良好な視野を維持するための効果的な方法はすべて非常に重要です。
綿棒を付けたアプリケーターを使用して、浸したガーゼ ストリップを送達すると、鼻前庭の周囲または鼻甲介の前端でガーゼがよじれる可能性があります。 ガーゼストリップを送達するための内視鏡誘導により、ガーゼストリップが少なくとも鼻甲介の後端まで送達されていることを確認することができる。 私たちは、鼻腔麻酔用のガーゼストリップを送達するための単純な内視鏡ガイド下ガーゼ綿球法（EGGP）の方が、「盲目的」綿棒アプリケーター法よりも忍容性が高いと提案します。
我々は、この方法によりガーゼストリップを鼻甲介の上端に届けることができるため、より適切な鼻麻酔が導入され、鼻痛が軽減されるのではないかと仮説を立てています。 したがって、この研究の主な目的は、この EGGP 法が鼻痛や出血などの副作用を軽減し、UT-EGD に関連する耐性を改善できるかどうかを評価することでした。 台湾の大規模な三次紹介病院で、我々は、EGGP と綿棒アプリケーター下塗りガーゼ綿球採取 (CTGP) による鼻麻酔法の患者耐性、安全性、有害事象を比較するための前向きランダム化対照試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hualien county
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Hualien City、Hualien county、台湾、970
- 募集
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上腹部不快感（非潰瘍性消化不良）を患うすべての外来患者、
- この研究の対象者は18～65歳です。
除外基準:
- 問診票に答えられない患者様は、
- 以前に鼻の外傷や手術を受けていた人、最近または現在上部消化管出血や凝固障害を起こしている人は、この研究から除外されます。
- リドカインにアレルギーがある患者や、コントロール不良の高血圧や冠動脈疾患のある患者は募集されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡ガイド下ガーゼ綿球術
研究グループのすべての患者は、内視鏡ガイド下ガーゼ採血（EGGP）による鼻麻酔を受けます。
各患者は前鼻鏡検査を受け、検証済みの鼻鼻孔スコアリングスケールによってガーゼのプレデジェッティングに最も開通している鼻孔を選択します。
内視鏡には 1.8 mm の生検鉗子が事前に装填されており、短い方の脚と直角のガーゼ ストリップ (すでに麻酔/うっ血除去剤で浸されている) の斜辺の間の鋭角を拾い、生検チャンネルの中に後退させられます。
経鼻内視鏡の先端が鼻前庭にセットされると、あらかじめ装填された生検鉗子が内視鏡の監視下で目的の鼻道にゆっくりと突き出されます。
ガーゼストリップは、少なくとも下鼻甲介または中鼻甲介の後端に当てられます。
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ガイドとしての経鼻内視鏡と生検鉗子を使用して、充血除去剤と麻酔を染み込ませたガーゼを前部鼻鏡検査で選択した鼻道に送り込みます。
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アクティブコンパレータ：綿棒アプリケーターによるプレジェッティング
別の無作為化された患者グループには、綿棒アプリケーターガーゼ綿球法（CTGP）による鼻麻酔が施されます。
2 つの綿棒アプリケーターは、(a) 右側または左側、(b) 下鼻道または中鼻道 (INM または MNM)、および (c) 局所エピネフリンの必要性を判断するのに役立ちます。
研究者らは、最小量の 2% 粘性リドカインと 4% 液体リドカインで前処理した 2 つの滅菌 3 インチ x 1/10 インチ、両端プラスチック シャフト綿先アプリケーターを並行して優しく塗布し、より開存した外尿道口を潤滑し、麻酔します。 1 つの綿付きアプリケーターは、ガーゼを綿密にする手順中に選択した外道口に三角形のガーゼ ストリップを届けるために再利用されます。
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内視鏡ガイドによる鉗子による送達法とは対照的に、綿先のアプリケーターを使用して、選択した外道口にガーゼ ストリップを送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、検証された視覚的アナログスケールでの忍容性プロファイルです。
時間枠：経鼻内視鏡検査直後からアンケート回答まで（約15分）
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主な結果の尺度は、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）での忍容性プロファイルと、リッカートスケールに基づいた選択された鼻孔を通した経鼻内視鏡の挿入の困難さです。
リッカート尺度には、最小限、わずか、中程度、かなり、極度の 5 つの難易度があります。
5 ポイントの VAS カード (1 = 最小限の不快感から 5 = 重度の不快感) に直面し、すべての患者は UT-EGD 直後に、次のスコアについて話すか指摘することでリアルタイムのフィードバックを提供します: (1) 麻酔中の痛み、( 2) 鼻挿入時の痛み、(3) 鼻腔挿入時の痛み、(4) 全体的な耐性。
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経鼻内視鏡検査直後からアンケート回答まで（約15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の測定では、鼻麻酔の副作用を評価します。
時間枠：即時二次アウトカム評価は UT-EGD 直後にアンケートによって評価され、遅延二次アウトカム評価は UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻咽喉科医によって評価されます。
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副次的結果の評価は、記録を行う支援看護師によって評価されます。 (a) 以下を含む即時反応: (i) 鼻出血、(ii) 頭痛、ふらつき、粘液分泌物を含む処置直後の副作用、および (iii) 次回同じ処置を受ける患者の意欲、および (b) (i) 持続する鼻汁、(ii) UT-EGD 後 24 時間の鼻出血、および (iii) 副鼻腔炎を含む遅発性副作用はすべて、UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻咽喉科医によって確認されました。 5 段階スケールでランク付けされた前鼻腔の視覚能力 (5 は標準的な EGD、1 は視覚の質が悪い) も、鼻うっ血除去麻酔後の内視鏡挿入中に看護師を支援することによって評価されます。 |
即時二次アウトカム評価は UT-EGD 直後にアンケートによって評価され、遅延二次アウトカム評価は UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻咽喉科医によって評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB101-85
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