Endoskooppisesti ohjattu vs. puuvillakärkinen applikaattoriharso, nenäanestesiaa varten ennen transnasaalista endoskopiaa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppisesti ohjattua sideharsopantausta ja puuvillakärkistä applikaattoripakkausta nenäanestesiaan ennen transnasaalista endoskopiaa
Sedaton transnasaalinen esophago-gastro-duodenoskopia (UT-EGD) on saavuttanut laajan suosion ja on yksi Japanissa ja Euroopassa useimmin suoritetuista diagnostisista toimenpiteistä. Tekniikka, jossa käytetään lignokaiinilla ja dekongestantilla liotettua puuvillapanttia, on melko tehokasta, mutta se aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta anestesia-aineen levittämisen aikana nenäonteloon. Siksi tehokas menetelmä anestesia-aineen annostelemiseksi pienillä lääkeannoksilla ja samalla hyvän näkökentän ylläpitäminen endoskopian aikana ovat erittäin tärkeitä.
Puuvillakärjeisen applikaattorin käyttäminen kostuneen sideharsonauhan levittämiseen voi aiheuttaa sen vääntymisen nenän eteisen ympärillä tai vain turbinaatin etupäässä. Endoskooppinen ohjaus sideharsonauhan toimittamiseksi voi vahvistaa sen toimittamisen ainakin turbinaatin takapäähän. Oletamme, että yksinkertainen endoskooppisesti ohjattu sideharsopantausmenetelmä on siedettävämpi kuin "sokea" puuvillakärjeinen applikaattorimenetelmä nenäontelon nukutukseen tarkoitetun sideharsonauhan toimittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäanestesia on nopeutta rajoittava vaihe hyvin siedettävässä rauhoittamattomassa transnasaalisessa esophago-gastro-duodenoskopiassa (UT-EGD). Lignokaiinilla ja dekongestantilla liotetun puuvillapantin käyttötekniikka on varsin tehokas, mutta se aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta, kun puuvillapanttia laitetaan nenäonteloon. Siksi tehokas menetelmä anestesia-aineen antamiseksi ja hyvän näkökentän ylläpitämiseksi endoskopian aikana ovat erittäin tärkeitä.
Puuvillakärjeisen applikaattorin käyttäminen kostuneen sideharsonauhan levittämiseen voi aiheuttaa sen vääntymisen nenän eteisen ympärillä tai vain turbinaatin etupäässä. Endoskooppinen ohjaus sideharsonauhan toimittamiseksi voi vahvistaa sen toimittamisen ainakin turbinaatin takapäähän. Ehdotamme, että yksinkertainen endoskooppisesti ohjattu sideharsopantausmenetelmä (EGGP) on siedettävämpi kuin "sokea" puuvillakärjeinen applikaattorimenetelmä nenäontelon nukuttamista varten.
Oletamme, että tällä menetelmällä voidaan toimittaa sideharsonauha turbinaatin yläpäähän, mikä saa aikaan riittävän nenäanestesian ja vähentää nenäkipua. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voisiko tämä EGGP-menetelmä vähentää sivuvaikutuksia, kuten nenäkipua ja verenvuotoa, ja parantaa UT-EGD:hen liittyvää toleranssia. Aiomme suorittaa suuressa taiwanilaissairaalassa satunnaistetusti kontrolloidun kokeen, jossa verrataan potilaan sietokykyä, turvallisuutta ja haittatapahtumia EGGP:n ja puuvillakärkisellä applikaattorilla pohjustettuun sideharsopantausmenetelmään (CTGP) nenäanestesian välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avopotilaat, joilla on epämukavaa tunnetta ylävatsassa (ei haavainen dyspepsia),
- 18-65-vuotiaat ovat kelpoisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa vastata kyselyihin,
- jotka ovat saaneet aiempaa nenävammaa tai -leikkausta, äskettäin tai tällä hetkellä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa ja koagulopatiaa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaita, jotka ovat allergisia lidokaiinille ja joilla on hallitsematon verenpainetauti tai sepelvaltimotauti, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppisesti ohjattu sideharsopanttaus
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat endoskooppisesti ohjatun sideharsopantauksen (EGGP) nenäanestesian.
Jokaiselle potilaalle tehdään anterior-rinoskopia, jossa valitaan kaikkein avoimin side sideharsoa varten validoidun meatus-pisteytysasteikon avulla.
Endoskooppi on esiladattu 1,8 mm:n biopsiapihdillä, jotta se havaitsee akuutin kulman lyhyemmän jalan ja suorakulmaisen sideharsonauhan hypotenuusan välillä (joka on kastettu anestesialla/dekongestantilla) ja vetäytyy takaisin juuri biopsiakanavaan.
Kun transnasaalinen endoskoopin kärki asetetaan nenän eteiseen, esiladatut biopsiapihdit työntyvät hitaasti haluttuun sisäosaan endoskoopin seurannassa.
Harsonauha tuodaan ainakin alemman tai keskiturbinaatin takapäähän.
|
Käyttämällä transnasaalista endoskooppia oppaana ja biopsiapihtiä, dekongestantilla ja anestesialla kostutettu sideharsonauha kuljetetaan valittuun etummaisen rinoskopian avulla valittuun nenäonteloon.
|
|
Active Comparator: Puuvillakärkinen applikaattoripantti
Toinen satunnaistettu potilasryhmä saa nenäanestesian puuvillakärkisellä applikaattoriharsolla panostusmenetelmällä (CTGP).
Kaksi puuvillakärkistä applikaattoria auttavat määrittämään seuraavat tiedot: (a) oikea tai vasen puoli, (b) nenän ala- tai keskiosa (INM tai MNM) ja (c) paikallisen epinefriinin tarve.
Tutkijat levittävät varovasti rinnakkain kahta steriiliä 3" x 1/10", kaksipäistä, muovivartista puuvillakärkistä applikaattoria, jotka on esikäsitelty minimimäärällä 2 % viskoosia lidokaiinia ja 4 % nestemäistä lidokaiinia, voitelemaan ja nukuttamaan avoimemman lihaksen. Yhtä puuvillakärkistä applikaattoria käytetään uudelleen kolmion muotoisen sideharsonauhan syöttämiseen valittuun sideharsoon panttausprosessin aikana.
|
Toisin kuin endoskooppisesti ohjatussa, pihdeillä antomenetelmässä, sideharsonauha kuljetetaan valittuun lihaan puuvillakärkisellä applikaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja vaikeudet asettaa transnasaalinen endoskooppi valitun lihaksen läpi Likert-asteikon perusteella.
Likert-asteikolla on 5 vaikeuspistettä: minimaalinen, lievä, kohtalainen, merkittävä ja äärimmäinen.
5-pisteen VAS-korttia päin (1 = minimaalinen epämukavuus 5 = vakava epämukavuus) kaikki potilaat antavat reaaliaikaista palautetta välittömästi UT-EGD:n jälkeen puhumalla tai osoittamalla pisteytyksensä seuraavista: (1) kipu anestesian aikana, ( 2) kipu nenän asettamisen aikana, (3) kipu rasituksen aikana ja (4) yleinen sietokyky.
|
Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat nenäanestesian sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömät toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan kyselylomakkeilla välittömästi UT-EGD:n jälkeen ja viivästyneet toissijaiset mittaukset otolaryngologien toimesta kahden viikon kuluessa UT-EGD:n jälkeen.
|
Toissijaisia tulosmittauksia arvioivat avustavat sairaanhoitajat, jotka kirjaavat (a) välittömät reaktiot, mukaan lukien: (i) nenäverenvuoto, (ii) välittömästi toimenpiteen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien päänsärky, huimaus ja limavuoto, ja (iii) potilaan halukkuus saada sama toimenpide seuraavan kerran, ja (b) viivästynyt sivuvaikutus, mukaan lukien (i) jatkuva nenävuoto, (ii) nenäverenvuoto 24 tuntia UT-EGD:n jälkeen ja (iii) poskiontelotulehdus, jotka kaikki ovat vahvistaneet otolaryngologit kahden viikon sisällä UT-EGD:n jälkeen. Näkökyky anteriorisen nenäontelon luokittelussa 5 pisteen asteikolla (5 edustaa normaalia EGD:tä ja 1 huonoa visuaalista laatua) arvioidaan myös avustamalla sairaanhoitajia endoskooppisen lisäyksen aikana nenän dekongestiivisen anestesian jälkeen. |
Välittömät toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan kyselylomakkeilla välittömästi UT-EGD:n jälkeen ja viivästyneet toissijaiset mittaukset otolaryngologien toimesta kahden viikon kuluessa UT-EGD:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB101-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .