Endoskopisch geführter versus Baumwollapplikator-Gaze-Pledgetting für die Nasenanästhesie vor der transnasalen Endoskopie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopisch geführten Gaze-Pledgetting- und Baumwoll-Applikator-Packung für die Nasenanästhesie vor der transnasalen Endoskopie
Die nicht sedierte transnasale Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (UT-EGD) erfreut sich großer Beliebtheit und ist eines der am häufigsten durchgeführten diagnostischen Verfahren in Japan und Europa. Die Technik der Verwendung eines mit Lignocain und abschwellendem Mittel getränkten Wattepads ist recht effektiv, verursacht jedoch einige Beschwerden beim Auftragen des Anästhetikums in die Nasenhöhle. Daher sind eine wirksame Methode zur Verabreichung des Anästhetikums mit einer minimalen Medikamentendosis und gleichzeitig die Aufrechterhaltung eines guten Sichtfelds während der Endoskopie sehr wichtig.
Die Verwendung eines Applikators mit Baumwollspitze zum Auftragen eines getränkten Mullstreifens kann zu einem Abknicken des Streifens im Nasenvorhof oder direkt am vorderen Ende einer Nasenmuschel führen. Eine endoskopische Führung zur Einführung eines Mullstreifens kann bestätigen, dass dieser zumindest bis zum hinteren Ende einer Nasenmuschel verabreicht wird. Wir gehen davon aus, dass eine einfache endoskopisch geführte Gaze-Pledgetting-Methode verträglicher ist als die „blinde“ Applikatormethode mit Wattestäbchen zur Abgabe eines Mullstreifens zur Betäubung der Nasenhöhle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nasenanästhesie ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt für ein gut verträgliches, nicht sediertes transnasales Ösophago-Gastro-Duodenoskopie-Verfahren (UT-EGD). Die Technik, ein mit Lignocain und abschwellendem Mittel getränktes Wattepad zu verwenden, ist recht effektiv, verursacht jedoch beim Auftragen eines Wattepads in die Nasenhöhle einige Beschwerden. Daher sind eine wirksame Methode zur Verabreichung des Anästhetikums und die Aufrechterhaltung eines guten Sichtfelds während der Endoskopie sehr wichtig.
Die Verwendung eines Applikators mit Baumwollspitze zum Auftragen eines getränkten Mullstreifens kann zu einem Abknicken des Streifens im Nasenvorhof oder direkt am vorderen Ende einer Nasenmuschel führen. Eine endoskopische Führung zur Einführung eines Mullstreifens kann bestätigen, dass dieser zumindest bis zum hinteren Ende einer Nasenmuschel verabreicht wird. Wir schlagen vor, dass eine einfache endoskopisch geführte Gauze-Pledgetting-Methode (EGGP) verträglicher ist als die „blinde“ Applikatormethode mit Wattestäbchen zur Abgabe eines Mullstreifens zur Betäubung der Nasenhöhle.
Wir gehen davon aus, dass mit dieser Methode ein Mullstreifen an das obere Ende einer Nasenmuschel angelegt werden kann, wodurch eine bessere Nasenanästhesie erreicht und Nasenschmerzen gelindert werden. Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob diese EGGP-Methode Nebenwirkungen wie Nasenschmerzen und Blutungen reduzieren und die mit UT-EGD verbundene Verträglichkeit verbessern kann. In einem großen tertiären Überweisungskrankenhaus in Taiwan werden wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Patiententoleranz, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zwischen EGGP und CTGP-Methoden (Cotton Applicator Primed Gaze Pledgetting) zur Nasenanästhesie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ambulanten Patienten mit epigastrischen Beschwerden (nicht-ulzeröse Dyspepsie),
- Teilnahmeberechtigt an dieser Studie sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Fragebögen nicht beantworten können,
- die ein vorheriges Nasentrauma oder eine Nasenoperation, kürzlich aufgetretene oder bestehende Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und eine Koagulopathie haben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind und an unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer koronaren Herzkrankheit leiden, werden nicht rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopisch geführte Mullkompressen
Alle Patienten in der Studiengruppe erhalten eine endoskopisch gesteuerte Gaze-Pledgetting-Nasenanästhesie (EGGP).
Jeder Patient erhält eine vordere Rhinoskopie, um anhand einer validierten Meatus-Bewertungsskala den durchgängigsten Gehörgang für die Mullfüllung auszuwählen.
Das Endoskop ist mit einer 1,8-mm-Biopsiezange vorgeladen, um den spitzen Winkel zwischen dem kürzeren Bein und der Hypotenuse eines rechtwinkligen Mullstreifens (bereits mit Anästhesie/abschwellendem Mittel getränkt) zu erfassen und direkt in den Biopsiekanal zurückzuziehen.
Wenn die Spitze des transnasalen Endoskops im Nasenvorhof angebracht ist, wird die vorgeladene Biopsiezange unter Endoskopüberwachung langsam in den gewünschten Gehörgang eingeführt.
Am hinteren Ende der unteren bzw. mittleren Muschel wird zumindest ein Mullstreifen angebracht.
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Unter Verwendung eines transnasalen Endoskops als Führung und einer Biopsiezange wird ein mit abschwellendem Mittel und Anästhetikum getränkter Mullstreifen in einen ausgewählten Nasengang eingeführt, der durch eine vordere Rhinoskopie ausgewählt wurde.
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Aktiver Komparator: Wattestäbchen-Applikator
Eine weitere randomisierte Gruppe von Patienten erhält eine Baumwollapplikator-Gaze-Pledgetting-Methode (CTGP) zur Nasenanästhesie.
Zwei Applikatoren mit Baumwollspitze helfen dabei, Folgendes zu bestimmen: (a) die rechte oder linke Seite, (b) den unteren oder mittleren Nasengang (INM oder MNM) und (c) den Bedarf an lokalem Adrenalin.
Die Forscher tragen sanft parallel zwei sterile 3" x 1/10" doppelseitige Applikatoren mit Kunststoffschaft und Baumwollspitze auf, die mit einer minimalen Menge von 2 % viskosem Lidocain plus 4 % flüssigem Lidocain vorbehandelt sind, um den offeneren Gehörgang zu schmieren und zu betäuben Ein Applikator mit Wattespitze wird wiederverwendet, um während des Mullanpressvorgangs einen dreieckigen Mullstreifen auf den ausgewählten Gehörgang aufzutragen.
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Im Gegensatz zur endoskopisch geführten Einführungsmethode mit einer Pinzette wird ein Mullstreifen mit einem Applikator mit Wattespitze in einen ausgewählten Gehörgang eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primären Ergebnismaße sind Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der transnasalen Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
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Die primären Ergebnismaße sind Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala (VAS) und Schwierigkeiten beim Einführen des transnasalen Endoskops durch einen ausgewählten Gehörgang basierend auf einer Likert-Skala.
Die Likert-Skala hat 5 Schwierigkeitspunkte: minimal, leicht, mäßig, erheblich und extrem.
Vor einer 5-Punkte-VAS-Karte (1 = minimales Unbehagen bis 5 = starkes Unbehagen) geben alle Patienten unmittelbar nach der UT-EGD Echtzeit-Feedback, indem sie sprechen oder ihre Bewertungen für Folgendes angeben: (1) Schmerzen während der Anästhesie, ( 2) Schmerzen beim Einführen in die Nase, (3) Schmerzen bei Anstrengung und (4) Gesamttoleranz.
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Unmittelbar nach der transnasalen Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismaße bewerten die Nebenwirkungen einer Nasenanästhesie
Zeitfenster: Die unmittelbaren sekundären Ergebnismaße werden durch Fragebögen unmittelbar nach der UT-EGD ausgewertet, und die verzögerten sekundären Ergebnismaße werden von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach der UT-EGD ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismaße werden von unterstützenden Krankenschwestern ausgewertet, die aufzeichnen (a) unmittelbare Reaktionen, einschließlich: (i) Epistaxis, (ii) Nebenwirkungen unmittelbar nach dem Eingriff, einschließlich Kopfschmerzen, leichtes Benommenheitsgefühl und schleimiger Ausfluss, und (iii) die Bereitschaft des Patienten, sich beim nächsten Mal dem gleichen Eingriff zu unterziehen, und (b) verzögerte Nebenwirkungen, darunter (i) anhaltender Nasenausfluss, (ii) Epistaxis 24 Stunden nach UT-EGD und (iii) Sinusitis, die alle von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach UT-EGD bestätigt wurden. Die Sehfähigkeit für die vordere Nasenhöhle wird auf einer 5-Punkte-Skala (5 mit normaler EGD und 1 mit schlechter Sehqualität) auch von unterstützenden Pflegekräften bei der endoskopischen Einführung nach einer abschwellenden Nasenanästhesie bewertet. |
Die unmittelbaren sekundären Ergebnismaße werden durch Fragebögen unmittelbar nach der UT-EGD ausgewertet, und die verzögerten sekundären Ergebnismaße werden von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach der UT-EGD ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB101-85
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