Applicatore di garza con punta di cotone rispetto a guida endoscopica Impegno per l'anestesia nasale prima dell'endoscopia transnasale
Uno studio randomizzato che confronta il Pledgetting con garza endoscopica e l'imballaggio dell'applicatore con punta di cotone per l'anestesia nasale prima dell'endoscopia transnasale
L'esofago-gastro-duodenoscopia transnasale senza sedazione (UT-EGD) ha guadagnato ampia popolarità ed è una delle procedure diagnostiche più frequentemente eseguite in Giappone e in Europa. La tecnica dell'utilizzo di un batuffolo di cotone imbevuto di lignocaina e decongestionante è abbastanza efficace ma provoca qualche disagio durante l'applicazione dell'agente anestetico alla cavità nasale. Quindi, un metodo efficace per somministrare l'agente anestetico, utilizzando una dose minima di farmaci, e allo stesso tempo mantenere un buon campo visivo durante l'endoscopia sono tutti molto importanti.
L'uso di un applicatore con punta di cotone per erogare una striscia di garza imbevuta può causare l'attorcigliamento attorno al vestibolo nasale o solo all'estremità anteriore di un turbinato. La guida endoscopica per il rilascio di una striscia di garza può confermare il rilascio almeno all'estremità posteriore di un turbinato. Ipotizziamo che un semplice metodo di applicazione della garza guidato endoscopicamente sia più tollerabile del metodo dell'applicatore "cieco" con punta di cotone per fornire una striscia di garza per anestetizzare la cavità nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia nasale è la fase di limitazione della frequenza per una procedura di esofago-gastro-duodenoscopia transnasale non sedata ben tollerabile (UT-EGD). La tecnica dell'utilizzo di un batuffolo di cotone imbevuto di lignocaina e decongestionante è abbastanza efficace ma provoca qualche disagio durante l'applicazione di un batuffolo di cotone alla cavità nasale. Pertanto, un metodo efficace per somministrare l'agente anestetico e mantenere un buon campo visivo durante l'endoscopia è molto importante.
L'uso di un applicatore con punta di cotone per erogare una striscia di garza imbevuta può causare l'attorcigliamento attorno al vestibolo nasale o solo all'estremità anteriore di un turbinato. La guida endoscopica per il rilascio di una striscia di garza può confermare il rilascio almeno all'estremità posteriore di un turbinato. Proponiamo che un semplice metodo Endoscopic-Guided Gauze Pledgetting (EGGP) sia più tollerabile del metodo applicatore "cieco" con punta di cotone per fornire una striscia di garza per anestetizzare la cavità nasale.
Ipotizziamo che questo metodo possa fornire una striscia di garza all'estremità superiore di un turbinato, inducendo così un'anestesia nasale più adeguata e riducendo il dolore nasale. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio era valutare se questo metodo EGGP potesse ridurre gli effetti collaterali come il dolore nasale e il sanguinamento e migliorare la tolleranza associata all'UT-EGD. In un grande ospedale di riferimento terziario a Taiwan, condurremo uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la tolleranza del paziente, la sicurezza e gli eventi avversi tra EGGP e metodi di anestesia nasale con applicatore con punta di cotone (CTGP).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali con disagio epigastrico (dispepsia non ulcerosa),
- di età compresa tra 18 e 65 anni sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono rispondere ai questionari,
- che hanno un precedente trauma nasale o intervento chirurgico, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore recente o presente e coagulopatia sono esclusi da questo studio.
- I pazienti che sono allergici alla lidocaina e che hanno ipertensione incontrollata o malattia coronarica non vengono reclutati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pledgetting con garza sotto guida endoscopica
Tutti i pazienti nel gruppo di studio ricevono l'anestesia nasale con garza endoscopica (EGGP).
Ogni paziente riceverà una rinoscopia anteriore per selezionare il meato più pervio per il pledegetting della garza mediante una scala di punteggio del meato convalidata.
L'endoscopio è precaricato con una pinza da biopsia da 1,8 mm per rilevare l'angolo acuto tra la gamba più corta e l'ipotenusa di una striscia di garza ad angolo retto (già imbevuta di anestesia/decongestionante) e ritrarsi appena nel canale della biopsia.
Quando la punta dell'endoscopio transnasale è posizionata nel vestibolo nasale, la pinza per biopsia precaricata viene fatta sporgere lentamente nel meato desiderato sotto il monitoraggio dell'endoscopio.
Una striscia di garza viene portata almeno sull'estremità posteriore del turbinato inferiore o medio.
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Usando un endoscopio transnasale come guida e una pinza per biopsia, una striscia di garza imbevuta di decongestionante e anestesia verrà consegnata a un meato nasale selezionato scelto dalla rinoscopia anteriore.
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Comparatore attivo: Pledgetting applicatore con punta in cotone
Un altro gruppo randomizzato di pazienti riceverà il metodo di anestesia nasale con garza applicata con punta di cotone (CTGP).
Due applicatori con punta di cotone aiutano a determinare quanto segue: (a) lato destro o sinistro, (b) meato nasale inferiore o medio (INM o MNM) e (c) necessità di adrenalina locale.
Gli investigatori applicano delicatamente in parallelo due applicatori sterili da 3 "x 1/10", a punta di cotone con asta in plastica a doppia estremità, pretrattati con una quantità minima di lidocaina viscosa al 2% più lidocaina liquida al 4%, per lubrificare e anestetizzare il meato più pervio Un applicatore con punta di cotone viene riutilizzato per erogare una striscia di garza triangolare al meato selezionato durante la procedura di imbocco della garza.
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Contrariamente al metodo endoscopico-guidato, con forcipe, una striscia di garza viene consegnata a un meato selezionato da un applicatore con punta di cotone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie sono i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva convalidata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Le misure di esito primarie sono i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva (VAS) convalidata e la difficoltà nell'inserire l'endoscopio transnasale attraverso un meato selezionato basato su una scala Likert.
La scala Likert ha 5 punti di difficoltà: minima, leggera, moderata, sostanziale ed estrema.
Di fronte a una scheda VAS a 5 punti (da 1 = minimo disagio a 5 = grave disagio), tutti i pazienti danno un feedback in tempo reale immediatamente dopo l'UT-EGD parlando o sottolineando i loro punteggi per quanto segue: (1) dolore durante l'anestesia, ( 2) dolore durante le inserzioni nasali, (3) dolore durante lo sforzo e (4) tolleranza generale.
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Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito secondarie valutano gli effetti collaterali dell'anestesia nasale
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario immediato saranno valutate da questionari immediatamente dopo UT-EGD e le misure di esito secondario ritardato saranno valutate da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD.
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Le misure di esito secondario saranno valutate dagli infermieri assistenti, che registrano (a) risposte immediate tra cui: (i) epistassi, (ii) effetti collaterali immediatamente post-procedurali tra cui mal di testa, leggera vertigine e secrezione mucosa, e (iii) disponibilità del paziente a ricevere la stessa procedura la volta successiva, e (b) effetti collaterali ritardati tra cui (i) secrezione nasale persistente, (ii) epistassi 24 ore dopo UT-EGD e (iii) sinusite, tutti confermati da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD. La capacità visiva per la classificazione della cavità nasale anteriore su una scala a 5 punti (5 rappresentava EGD standard e 1 scarsa qualità visiva) viene valutata anche assistendo gli infermieri durante l'inserimento endoscopico dopo l'anestesia decongestionante nasale. |
Le misure di esito secondario immediato saranno valutate da questionari immediatamente dopo UT-EGD e le misure di esito secondario ritardato saranno valutate da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB101-85
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