Endoscopisch geleide versus wattenstaafje Applicator Gaasverzegeling voor neusanesthesie vóór transnasale endoscopie
Een gerandomiseerde studie waarin endoscopisch geleide gaasjes en applicatorverpakkingen met wattenstaafjes worden vergeleken voor neusanesthesie vóór transnasale endoscopie
Ongesedeerde transnasale slokdarm-gastro-duodenoscopie (UT-EGD) is enorm populair geworden en is een van de meest uitgevoerde diagnostische procedures in Japan en Europa. De techniek van het gebruik van een wattenstaafje gedrenkt in lignocaïne en decongestivum is behoorlijk effectief, maar veroorzaakt enig ongemak tijdens het aanbrengen van een verdovingsmiddel in de neusholte. Daarom zijn een effectieve methode om verdovingsmiddel toe te dienen, met een minimale dosis medicijnen, en tegelijkertijd een goed gezichtsveld te behouden tijdens endoscopie, allemaal erg belangrijk.
Het gebruik van een applicator met een wattenstaafje om een doorweekte gaasstrook af te leveren, kan leiden tot knikken rond de neusholte of net in het voorste uiteinde van een neusschelp. Endoscopische geleiding om een gaasstrook af te leveren, kan bevestigen dat deze ten minste aan het achterste uiteinde van een neusschelp wordt afgeleverd. Onze hypothese is dat een eenvoudige endoscopisch geleide gaasaanbrengmethode beter te verdragen is dan de "blinde" applicatormethode met een wattenstaafje om een gaasstrook af te leveren voor het verdoven van de neusholte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasale anesthesie is de snelheidsbeperkende stap voor een goed verdraagbare ongesedeerde transnasale slokdarm-gastro-duodenoscopie (UT-EGD) procedure. De techniek van het gebruik van een wattenstaafje gedrenkt in lignocaïne en decongestivum is behoorlijk effectief, maar veroorzaakt enig ongemak tijdens het aanbrengen van een wattenstaafje op de neusholte. Daarom zijn een effectieve methode om anestheticum toe te dienen en een goed gezichtsveld te behouden tijdens endoscopie allemaal erg belangrijk.
Het gebruik van een applicator met een wattenstaafje om een doorweekte gaasstrook af te leveren, kan leiden tot knikken rond de neusholte of net in het voorste uiteinde van een neusschelp. Endoscopische geleiding om een gaasstrook af te leveren, kan bevestigen dat deze ten minste aan het achterste uiteinde van een neusschelp wordt afgeleverd. Wij stellen voor dat een eenvoudige endoscopisch geleide gaasverpandingsmethode (EGGP) draaglijker is dan de "blinde" applicatormethode met wattenstaafje om een gaasstrook af te leveren voor verdoving van de neusholte.
We veronderstellen dat deze methode een gaasstrook aan het superieure uiteinde van een neusschelp kan afleveren, waardoor meer adequate neusanesthesie wordt veroorzaakt en neuspijn wordt verminderd. Daarom was het primaire doel van deze studie om te evalueren of deze EGGP-methode bijwerkingen zoals neuspijn en bloedingen zou kunnen verminderen en de tolerantie geassocieerd met UT-EGD zou kunnen verbeteren. In een groot tertiair verwijzingsziekenhuis in Taiwan gaan we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de patiënttolerantie, veiligheid en bijwerkingen te vergelijken tussen EGGP versus met een wattenstaafje geprimed gaasje voor neusanesthesie (CTGP).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Werving
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische patiënten met epigastrisch ongemak (dyspepsie zonder zweren),
- van 18-65 jaar komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen vragenlijsten kunnen beantwoorden,
- die eerder een neustrauma of -operatie hebben gehad, recente of huidige gastro-intestinale bloedingen en coagulopathie zijn uitgesloten van deze studie.
- Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne en die ongecontroleerde hypertensie of coronaire hartziekte hebben, worden niet gerekruteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopisch geleid gaasverpanding
Alle patiënten in de onderzoeksgroep krijgen endoscopisch geleide gaasverdoving (EGGP) nasale anesthesie.
Elke patiënt krijgt een anterieure rhinoscopie om de meest patente meatus te selecteren voor gaasverpanding door middel van een gevalideerde meatusscoreschaal.
De endoscoop is voorgeladen met een biopsietang van 1,8 mm om de scherpe hoek tussen het kortere been en de hypotenusa van een rechthoekige gaasstrip (reeds doordrenkt met anesthesie/decongestivum) op te pikken en terug te trekken net in het biopsiekanaal.
Wanneer de tip van de transnasale endoscoop in de neusholte is geplaatst, wordt de voorgeladen biopsietang onder endoscoopbewaking langzaam in de gewenste gehoorgang gestoken.
Een gaasstrook wordt in ieder geval op het achterste uiteinde van de onderste of middelste neusschelp aangebracht.
|
Door gebruik te maken van een transnasale endoscoop als leidraad en een biopsietang, wordt een gaasstrook doordrenkt met decongestivum en anesthesie afgeleverd aan een geselecteerde neusgang gekozen door anterieure rhinoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Applicator met wattenstaafje
Een andere gerandomiseerde groep patiënten zal een wattenstaafje applicator-gaasverpandingsmethode (CTGP) voor nasale anesthesie krijgen.
Twee applicators met wattenstaafjes helpen bij het bepalen van het volgende: (a) rechter- of linkerkant, (b) inferieure of middelste neusgang (INM of MNM) en (c) de behoefte aan lokaal epinefrine.
De onderzoekers passen voorzichtig parallel twee steriele applicators van 3" x 1/10", dubbelzijdige plastic schacht met katoenen punt toe, voorbehandeld met een minimale hoeveelheid van 2% stroperige lidocaïne plus 4% vloeibare lidocaïne, om de meer doorzichtige gehoorgang te smeren en te verdoven. Eén applicator met wattenstaafje wordt opnieuw gebruikt om een driehoekige gaasstrook aan te brengen op de geselecteerde meatus tijdens de procedure voor het vastzetten van het gaas.
|
In tegenstelling tot de endoscopisch geleide methode waarbij een pincet wordt aangebracht, wordt een gaasstrook aangebracht op een geselecteerde gehoorgang door een applicator met wattenstaafje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten zijn verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
De primaire uitkomstmaten zijn verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) en moeilijkheden bij het inbrengen van de transnasale endoscoop door een geselecteerde gehoorgang op basis van een Likert-schaal.
De Likert-schaal heeft 5 moeilijkheidsgraden: minimaal, licht, matig, substantieel en extreem.
Met hun gezicht naar een 5-punts VAS-kaart (1 = minimaal ongemak tot 5 = ernstig ongemak), geven alle patiënten onmiddellijk na UT-EGD real-time feedback door te spreken of hun scores aan te wijzen voor het volgende: (1) pijn tijdens anesthesie, ( 2) pijn tijdens nasale inserties, (3) pijn tijdens inspanning en (4) algehele tolerantie.
|
Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten evalueren de bijwerkingen van nasale anesthesie
Tijdsspanne: De directe secundaire uitkomstmaten worden direct na UT-EGD met vragenlijsten geëvalueerd en de uitgestelde secundaire uitkomstmaten worden binnen twee weken na UT-EGD door KNO-artsen beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten worden geëvalueerd door assisterende verpleegkundigen, die registreren (a) onmiddellijke reacties waaronder: (i) epistaxis, (ii) onmiddellijke post-procedurele bijwerkingen zoals hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd en slijmafscheiding, en (iii) de bereidheid van de patiënt om de volgende keer dezelfde procedure te ondergaan, en (b) vertraagde bijwerking waaronder (i) aanhoudende loopneus, (ii) epistaxis 24 uur na UT-EGD en (iii) sinusitis, allemaal bevestigd door otolaryngologen binnen twee weken na UT-EGD. De visuele capaciteit voor de voorste neusholte gerangschikt op een 5-puntsschaal (5 vertegenwoordigde standaard EGD en 1 slechte visuele kwaliteit) wordt ook geëvalueerd door verpleegkundigen te assisteren tijdens endoscopische insertie na nasale decongestieve anesthesie. |
De directe secundaire uitkomstmaten worden direct na UT-EGD met vragenlijsten geëvalueerd en de uitgestelde secundaire uitkomstmaten worden binnen twee weken na UT-EGD door KNO-artsen beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB101-85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .