Aplicação de gaze guiada por endoscopia versus aplicador com ponta de algodão para anestesia nasal antes da endoscopia transnasal
Um estudo randomizado comparando a gaze guiada por endoscopia e o aplicador com ponta de algodão para anestesia nasal antes da endoscopia transnasal
A esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal não sedada (EGD-UT) ganhou grande popularidade e é um dos procedimentos diagnósticos mais frequentemente realizados no Japão e na Europa. A técnica de usar um algodão embebido em lidocaína e descongestionante é bastante eficaz, mas causa algum desconforto durante a aplicação do agente anestésico na cavidade nasal. Portanto, um método eficaz para administrar o agente anestésico, usando uma dose mínima de drogas e, ao mesmo tempo, manter um bom campo de visão durante a endoscopia são muito importantes.
O uso de um aplicador com ponta de algodão para aplicar uma tira de gaze embebida pode causar dobras ao redor do vestíbulo nasal ou apenas na extremidade anterior de um corneto. A orientação endoscópica para entregar uma tira de gaze pode confirmar a entrega pelo menos na extremidade posterior de um corneto. Nossa hipótese é que um método simples de aplicação de gaze guiado por endoscopia é mais tolerável do que o método "cego" de aplicador com ponta de algodão para fornecer uma tira de gaze para anestesiar a cavidade nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia nasal é a etapa limitante para um procedimento de esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal não sedado (UT-EGD) bem tolerável. A técnica de usar algodão embebido em lidocaína e descongestionante é bastante eficaz, mas causa algum desconforto durante a aplicação do algodão na cavidade nasal. Portanto, um método eficaz para administrar o agente anestésico e manter um bom campo de visão durante a endoscopia é muito importante.
O uso de um aplicador com ponta de algodão para aplicar uma tira de gaze embebida pode causar dobras ao redor do vestíbulo nasal ou apenas na extremidade anterior de um corneto. A orientação endoscópica para entregar uma tira de gaze pode confirmar a entrega pelo menos na extremidade posterior de um corneto. Propomos que um método simples de aplicação de gaze guiada por endoscopia (EGGP) é mais tolerável do que o método "cego" de aplicador com ponta de algodão para fornecer uma tira de gaze para anestesiar a cavidade nasal.
Nossa hipótese é que esse método pode aplicar uma tira de gaze na extremidade superior de um corneto, induzindo assim uma anestesia nasal mais adequada e reduzindo a dor nasal. Portanto, o objetivo principal deste estudo foi avaliar se esse método de EGGP poderia reduzir os efeitos colaterais, como dor nasal e sangramento, e melhorar a tolerância associada à UT-EGD. Em um grande hospital terciário de referência em Taiwan, conduziremos um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a tolerância do paciente, a segurança e os eventos adversos entre os métodos de anestesia nasal EGGP versus aplicador com ponta de algodão (CTGP).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ambulatoriais com desconforto epigástrico (dispepsia não ulcerosa),
- com idade entre 18 e 65 anos são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem responder a questionários,
- que tenham trauma ou cirurgia nasal prévia, hemorragia digestiva alta recente ou presente e coagulopatia são excluídos deste estudo.
- Pacientes alérgicos à lidocaína e com hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana não são recrutados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compromisso de gaze guiado por endoscopia
Todos os pacientes do grupo de estudo receberam anestesia nasal guiada por endoscopia (EGGP).
Cada paciente receberá uma rinoscopia anterior para selecionar o meato mais patente para preenchimento de gaze por uma escala de pontuação de meato validada.
O endoscópio é pré-carregado com uma pinça de biópsia de 1,8 mm para captar o ângulo agudo entre a perna mais curta e a hipotenusa de uma tira de gaze em ângulo reto (já embebida em anestesia/descongestionante) e retrair de volta para o canal de biópsia.
Quando a ponta do endoscópio transnasal é colocada no vestíbulo nasal, a pinça de biópsia pré-carregada é projetada lentamente no meato desejado sob monitoramento do endoscópio.
Uma tira de gaze é colocada pelo menos na extremidade posterior do corneto inferior ou médio.
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Usando um endoscópio transnasal como guia e uma pinça de biópsia, uma tira de gaze embebida em descongestionante e anestesia será entregue a um meato nasal selecionado escolhido por rinoscopia anterior.
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Comparador Ativo: Comprometimento do aplicador com ponta de algodão
Outro grupo randomizado de pacientes receberá o método de anestesia nasal com aplicador de gaze com ponta de algodão (CTGP).
Dois aplicadores com ponta de algodão ajudam a determinar o seguinte: (a) lado direito ou esquerdo, (b) meato nasal inferior ou médio (INM ou MNM) e (c) a necessidade de epinefrina local.
Os investigadores aplicam suavemente em paralelo dois aplicadores estéreis de 3" x 1/10", de haste plástica com ponta de algodão, pré-tratados com uma quantidade mínima de lidocaína viscosa a 2% mais lidocaína líquida a 4%, para lubrificar e anestesiar o meato mais patente Um aplicador com ponta de algodão é reutilizado para aplicar uma tira de gaze triangular no meato selecionado durante o procedimento de aplicação de gaze.
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Em contraste com o método de entrega por fórceps guiado por endoscopia, uma tira de gaze é entregue a um meato selecionado por um aplicador com ponta de algodão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de resultados primários são perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
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As medidas de resultados primários são perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada (VAS) e dificuldade em inserir o endoscópio transnasal através de um meato selecionado com base em uma escala de Likert.
A escala Likert possui 5 pontos de dificuldade: mínimo, leve, moderado, substancial e extremo.
Diante de um cartão VAS de 5 pontos (1 = desconforto mínimo a 5 = desconforto grave), todos os pacientes dão feedback em tempo real imediatamente após UT-EGD falando ou apontando suas pontuações para o seguinte: (1) dor durante a anestesia, ( 2) dor durante as inserções nasais, (3) dor durante o esforço e (4) tolerância geral.
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Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários avaliam os efeitos colaterais da anestesia nasal
Prazo: As medidas de resultados secundários imediatos serão avaliadas por questionários imediatamente após UT-EGD e as medidas de resultados secundários tardios serão avaliadas por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD.
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As medidas de resultados secundários serão avaliadas por enfermeiras assistentes, que registram (a) respostas imediatas, incluindo: (i) epistaxe, (ii) efeitos colaterais imediatamente pós-procedimento, incluindo dor de cabeça, leve tontura e secreção mucosa, e (iii) disposição do paciente para receber o mesmo procedimento na próxima vez, e (b) efeito colateral tardio, incluindo (i) secreção nasal persistente, (ii) epistaxe 24 horas após UT-EGD e (iii) sinusite, todos confirmados por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD. A capacidade visual para a classificação da cavidade nasal anterior em uma escala de 5 pontos (5 representa EGD padrão e 1 qualidade visual ruim) também é avaliada por enfermeiras auxiliares durante a inserção endoscópica após anestesia descongestiva nasal. |
As medidas de resultados secundários imediatos serão avaliadas por questionários imediatamente após UT-EGD e as medidas de resultados secundários tardios serão avaliadas por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB101-85
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