- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01785173
Назальная анестезия под эндоскопическим контролем по сравнению с марлевым аппликатором с ватным наконечником для назальной анестезии перед трансназальной эндоскопией
Рандомизированное исследование, сравнивающее наложение марли под эндоскопическим контролем и аппликатора с ватным наконечником для назальной анестезии перед трансназальной эндоскопией
Трансназальная эзофагогастродуоденоскопия без седации (UT-EGD) приобрела широкую популярность и является одной из наиболее часто выполняемых диагностических процедур в Японии и Европе. Методика использования ватного тампона, пропитанного лидокаином и деконгестантом, достаточно эффективна, но вызывает дискомфорт при нанесении анестетика в полость носа. Следовательно, очень важен эффективный способ доставки анестетика с использованием минимальной дозы препарата и в то же время сохранение хорошего поля зрения во время эндоскопии.
Использование аппликатора с ватным наконечником для доставки пропитанной марлевой полоски может привести к ее перекручиванию вокруг преддверия носа или только в переднем конце носовой раковины. Эндоскопическое руководство по доставке марлевой полоски может подтвердить ее доставку по крайней мере до заднего конца носовой раковины. Мы предполагаем, что простой метод закладки марли под эндоскопическим контролем является более приемлемым, чем «слепой» метод аппликатора с ватным наконечником для доставки марлевой полоски для анестезии носовой полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Назальная анестезия является лимитирующим этапом для хорошо переносимой неседативной трансназальной эзофагогастродуоденоскопии (UT-EGD). Техника использования ватного тампона, пропитанного лидокаином и деконгестантом, достаточно эффективна, но вызывает некоторый дискомфорт при наложении ватного тампона на полость носа. Следовательно, очень важен эффективный метод доставки анестетика и поддержание хорошего поля зрения во время эндоскопии.
Использование аппликатора с ватным наконечником для доставки пропитанной марлевой полоски может привести к ее перекручиванию вокруг преддверия носа или только в переднем конце носовой раковины. Эндоскопическое руководство по доставке марлевой полоски может подтвердить ее доставку по крайней мере до заднего конца носовой раковины. Мы предполагаем, что простой метод наложения марли под эндоскопическим контролем (EGGP) является более приемлемым, чем метод «слепого» аппликатора с ватным наконечником для доставки полоски марли для анестезии носовой полости.
Мы предполагаем, что этот метод может доставлять марлевую полоску к верхнему концу носовой раковины, тем самым вызывая более адекватную назальную анестезию и уменьшая боль в носу. Следовательно, основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли этот метод EGGP уменьшить побочные эффекты, такие как боль в носу и кровотечение, и улучшить переносимость, связанную с UT-EGD. В крупной специализированной больнице третьего уровня на Тайване мы собираемся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить переносимость пациентов, безопасность и побочные эффекты между методами назальной анестезии EGGP и марлевым вкладышем с ватным наконечником (CTGP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем амбулаторным пациентам с дискомфортом в эпигастральной области (неязвенная диспепсия),
- в возрасте 18-65 лет имеют право на это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут ответить на вопросы анкеты,
- из этого исследования исключаются пациенты с предшествующей травмой носа или хирургическим вмешательством, недавним или существующим кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и коагулопатией.
- Пациентов с аллергией на лидокаин и с неконтролируемой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца не набирают.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закладывание марли под эндоскопическим контролем
Всем пациентам в исследуемой группе проводилась назальная анестезия с использованием марлевых закладок под эндоскопическим контролем (ЭГГП).
Каждому пациенту будет проведена передняя риноскопия, чтобы выбрать наиболее проходимый носовой ход для наложения марли по утвержденной шкале оценки носового хода.
Эндоскоп предварительно нагружен биопсийными щипцами диаметром 1,8 мм, чтобы захватить острый угол между более короткой ножкой и гипотенузой прямоугольной марлевой полоски (уже пропитанной анестезией/деконгестантом) и втянуть обратно прямо в биопсийный канал.
Когда наконечник трансназального эндоскопа устанавливается в преддверии носа, предварительно нагруженные биопсийные щипцы медленно выдвигаются в желаемый носовой ход под контролем эндоскопа.
Полоску марли подводят как минимум к заднему концу нижней или средней носовых раковин.
|
С помощью трансназального эндоскопа в качестве направителя и щипцов для биопсии полоска марли, пропитанная противоотечным средством и анестезией, будет доставлена в выбранный носовой ход, выбранный с помощью передней риноскопии.
|
|
Активный компаратор: Аппликатор с ватным наконечником
Другая рандомизированная группа пациентов будет получать метод назальной анестезии с помощью ватно-марлевого аппликатора (CTGP).
Два ватных аппликатора помогают определить следующее: (а) правая или левая сторона, (б) нижний или средний носовой ход (INM или MNM) и (c) потребность в местном введении адреналина.
Исследователи осторожно накладывают параллельно два стерильных аппликатора с пластиковым стержнем и ватным наконечником размером 3 x 1/10 дюйма, предварительно обработанных минимальным количеством 2% вязкого лидокаина плюс 4% жидкого лидокаина, для смазывания и анестезии более открытого проходного отверстия. Один аппликатор с ватным наконечником повторно используется для доставки треугольной полоски марли к выбранному носовому отверстию во время процедуры закладки марли.
|
В отличие от эндоскопического метода доставки щипцами, полоска марли доставляется к выбранному носовому отверстию с помощью аппликатора с ватным наконечником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основными показателями исхода являются профили переносимости по валидированной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Основными показателями исхода являются профили переносимости по валидированной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и трудности с введением трансназального эндоскопа через выбранный носовой ход на основе шкалы Лайкерта.
Шкала Лайкерта имеет 5 баллов сложности: минимальная, легкая, умеренная, существенная и экстремальная.
Перед 5-балльной картой ВАШ (1 = минимальный дискомфорт до 5 = сильный дискомфорт) все пациенты дают обратную связь в режиме реального времени сразу после UT-EGD, говоря или указывая свои баллы для следующего: (1) боль во время анестезии, ( 2) боль при введении в нос, (3) боль при напряжении и (4) общая толерантность.
|
Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели исхода оценивают побочные эффекты назальной анестезии.
Временное ограничение: Непосредственные вторичные показатели исхода будут оцениваться с помощью опросников сразу после UT-EGD, а отсроченные вторичные показатели исхода будут оцениваться отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD.
|
Вторичные показатели исхода будут оцениваться ассистентами, которые записывают (a) немедленные реакции, включая: (i) носовое кровотечение, (ii) побочные эффекты сразу после процедуры, включая головную боль, легкое головокружение и слизистые выделения, и (iii) готовность пациента пройти ту же процедуру в следующий раз, и (b) отсроченный побочный эффект, включая (i) постоянные выделения из носа, (ii) носовое кровотечение через 24 часа после UT-EGD и (iii) синусит, подтвержденный отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD. Способность к зрению передней части носовой полости по 5-балльной шкале (5 — стандартная ЭГДС и 1 — плохое качество зрения) также оценивают ассистирующие медсестры во время эндоскопического введения после назальной деконгестивной анестезии. |
Непосредственные вторичные показатели исхода будут оцениваться с помощью опросников сразу после UT-EGD, а отсроченные вторичные показатели исхода будут оцениваться отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB101-85
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .