Aplicador guiado por endoscopia versus aplicador con punta de algodón Pledgetting de gasa para anestesia nasal antes de la endoscopia transnasal
Un estudio aleatorizado que compara el vendaje de gasa guiado por endoscopia y el aplicador con punta de algodón para anestesia nasal antes de la endoscopia transnasal
El esófago-gastro-duodenoscopia transnasal sin sedación (UT-EGD) ha ganado gran popularidad y es uno de los procedimientos de diagnóstico realizados con mayor frecuencia en Japón y Europa. La técnica de usar una compresa de algodón empapada en lignocaína y descongestionante es bastante efectiva pero causa algunas molestias durante la aplicación del agente anestésico en la cavidad nasal. Por lo tanto, es muy importante contar con un método eficaz para administrar el agente anestésico, utilizando una dosis mínima de fármacos y, al mismo tiempo, mantener un buen campo de visión durante la endoscopia.
El uso de un aplicador con punta de algodón para aplicar una tira de gasa empapada puede hacer que se doble alrededor del vestíbulo nasal o solo en el extremo anterior de un cornete. La guía endoscópica para colocar una tira de gasa puede confirmar su colocación al menos en el extremo posterior de un cornete. Presumimos que un método simple de colocación de compresas de gasa guiado por endoscopia es más tolerable que el método de aplicador con punta de algodón "ciego" para administrar una tira de gasa para anestesiar la cavidad nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia nasal es el paso limitante de la velocidad para un procedimiento de esofago-gastro-duodenoscopia transnasal sin sedación (UT-EGD) bien tolerado. La técnica de usar una torunda de algodón empapada en lignocaína y descongestionante es bastante efectiva pero causa algunas molestias durante la aplicación de una torunda de algodón en la cavidad nasal. Por lo tanto, es muy importante contar con un método eficaz para administrar el agente anestésico y mantener un buen campo de visión durante la endoscopia.
El uso de un aplicador con punta de algodón para aplicar una tira de gasa empapada puede hacer que se doble alrededor del vestíbulo nasal o solo en el extremo anterior de un cornete. La guía endoscópica para colocar una tira de gasa puede confirmar su colocación al menos en el extremo posterior de un cornete. Proponemos que un simple método de Pledgetting de gasa guiada por endoscopia (EGGP) es más tolerable que el método de aplicador con punta de algodón "ciego" para administrar una tira de gasa para anestesiar la cavidad nasal.
Presumimos que este método puede colocar una tira de gasa en el extremo superior de un cornete, induciendo así una anestesia nasal más adecuada y reduciendo el dolor nasal. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue evaluar si este método EGGP podría reducir los efectos secundarios como el dolor nasal y el sangrado y mejorar la tolerancia asociada con UT-EGD. En un gran hospital terciario de referencia en Taiwán, vamos a realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar la tolerancia del paciente, la seguridad y los eventos adversos entre los métodos de anestesia nasal EGGP versus los métodos de anestesia nasal con compresas de gasa preparadas con un aplicador con punta de algodón (CTGP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios con malestar epigástrico (dispepsia no ulcerosa),
- de 18 a 65 años de edad son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden contestar cuestionarios,
- Se excluyen de este estudio las personas con trauma o cirugía nasal previa, sangrado gastrointestinal superior reciente o presente y coagulopatía.
- No se reclutan pacientes que sean alérgicos a la lidocaína y que tengan hipertensión no controlada o enfermedad de las arterias coronarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de gasa guiada por endoscopia
Todos los pacientes del grupo de estudio reciben anestesia nasal con gasa guiada por endoscopia (EGGP).
A cada paciente se le realizará una rinoscopia anterior para seleccionar el meato más permeable para plegarlo con gasa mediante una escala de puntuación de meato validada.
El endoscopio está precargado con unas pinzas de biopsia de 1,8 mm para recoger el ángulo agudo entre la pierna más corta y la hipotenusa de una tira de gasa en ángulo recto (ya empapada con anestesia/descongestionante) y retraerla justo dentro del canal de biopsia.
Cuando la punta del endoscopio transnasal se coloca en el vestíbulo nasal, las pinzas de biopsia precargadas se introducen lentamente en el meato deseado bajo supervisión del endoscopio.
Se lleva al menos una tira de gasa al extremo posterior del cornete inferior o medio.
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Mediante el uso de un endoscopio transnasal como guía y unas pinzas de biopsia, se administrará una tira de gasa empapada en descongestionante y anestesia en un meato nasal seleccionado elegido por rinoscopia anterior.
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Comparador activo: Empaquetadura de aplicador con punta de algodón
Otro grupo aleatorizado de pacientes recibirá el método de anestesia nasal con gasa aplicadora con punta de algodón (CTGP, por sus siglas en inglés).
Dos aplicadores con punta de algodón ayudan a determinar lo siguiente: (a) lado derecho o izquierdo, (b) meato nasal inferior o medio (INM o MNM) y (c) la necesidad de epinefrina local.
Los investigadores aplican suavemente en paralelo dos aplicadores estériles de 3" x 1/10", de doble extremo, con eje de plástico y punta de algodón, pretratados con una cantidad mínima de lidocaína viscosa al 2 % más lidocaína líquida al 4 %, para lubricar y anestesiar el meato más permeable. Se reutiliza un aplicador con punta de algodón para colocar una tira de gasa triangular en el meato seleccionado durante el procedimiento de colocación de compresas de gasa.
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A diferencia del método de aplicación con fórceps guiado por endoscopia, se aplica una tira de gasa en un meato seleccionado mediante un aplicador con punta de algodón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual validada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
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Las medidas de resultado primarias son los perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual (VAS) validada y la dificultad para insertar el endoscopio transnasal a través de un meato seleccionado según una escala de Likert.
La escala de Likert tiene 5 puntos de dificultad: mínima, leve, moderada, sustancial y extrema.
Frente a una tarjeta VAS de 5 puntos (1 = malestar mínimo a 5 = malestar severo), todos los pacientes dan retroalimentación en tiempo real inmediatamente después de UT-EGD hablando o señalando sus puntajes para lo siguiente: (1) dolor durante la anestesia, ( 2) dolor durante las inserciones nasales, (3) dolor durante el ejercicio y (4) tolerancia general.
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Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias evalúan los efectos secundarios de la anestesia nasal
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias inmediatas serán evaluadas mediante cuestionarios inmediatamente después de UT-EGD y las medidas de resultado secundarias tardías serán evaluadas por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a UT-EGD.
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Las medidas de resultado secundarias serán evaluadas por las enfermeras asistentes, que registran (a) respuestas inmediatas que incluyen: (i) epistaxis, (ii) efectos secundarios inmediatamente posteriores al procedimiento, incluidos dolor de cabeza, mareos leves y secreción mucosa, y (iii) disposición del paciente a recibir el mismo procedimiento la próxima vez, y (b) efecto secundario retardado que incluye (i) secreción nasal persistente, (ii) epistaxis 24 horas después de la UT-EGD y (iii) sinusitis, todos confirmados por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a la UT-EGD. La capacidad visual para la clasificación de la cavidad nasal anterior en una escala de 5 puntos (5 representan EGD estándar y 1 mala calidad visual) también es evaluada por enfermeras asistentes durante la inserción endoscópica después de la anestesia descongestiva nasal. |
Las medidas de resultado secundarias inmediatas serán evaluadas mediante cuestionarios inmediatamente después de UT-EGD y las medidas de resultado secundarias tardías serán evaluadas por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a UT-EGD.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB101-85
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