Endoskopicky vedený aplikátor s bavlněným hrotem Slibování gázy pro nosní anestezii před transnazální endoskopií
Randomizovaná studie srovnávající endoskopicky vedené zakládání gázy a balení aplikátoru s bavlněnou špičkou pro nosní anestezii před transnazální endoskopií
Nesedativní transnazální esophago-gastro-duodenoskopie (UT-EGD) si získala širokou oblibu a je jedním z nejčastěji prováděných diagnostických postupů v Japonsku a Evropě. Technika použití bavlněného tamponu napuštěného lignokainem a dekongestantem je poměrně účinná, ale způsobuje určité nepohodlí při aplikaci anestetika do nosní dutiny. Proto je velmi důležitý účinný způsob podání anestetika s použitím minimální dávky léků a zároveň udržení dobrého zorného pole během endoskopie.
Použití aplikátoru s bavlněnou špičkou k aplikaci namočeného gázového proužku může způsobit jeho zauzlování kolem nosního vestibulu nebo jen na předním konci turbinátu. Endoskopické vedení pro zavedení proužku gázy může potvrdit jeho zavedení alespoň na zadní konec turbinátu. Předpokládáme, že jednoduchá endoskopicky řízená gázová metoda je snesitelnější než metoda „slepého“ aplikátoru se špičkou bavlny k dodání gázového proužku pro anestezii nosní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nosní anestezie je krok omezující rychlost u dobře snesitelného výkonu nesedativní transnazální esophago-gastro-duodenoskopie (UT-EGD). Technika použití bavlněného svazku napuštěného lignokainem a dekongestantem je poměrně účinná, ale způsobuje určité nepohodlí při aplikaci bavlněného svazku do nosní dutiny. Proto je velmi důležitá účinná metoda podání anestetika a udržení dobrého zorného pole během endoskopie.
Použití aplikátoru s bavlněnou špičkou k aplikaci namočeného gázového proužku může způsobit jeho zauzlování kolem nosního vestibulu nebo jen na předním konci turbinátu. Endoskopické vedení pro zavedení proužku gázy může potvrdit jeho zavedení alespoň na zadní konec turbinátu. Navrhujeme, aby jednoduchá metoda skládání gázy s endoskopickým průvodcem (EGGP) byla snesitelnější než metoda „slepého“ aplikátoru se špičkou vaty k dodání gázového proužku pro anestezii nosní dutiny.
Předpokládáme, že tato metoda může dodat gázový proužek k hornímu konci turbinátu, a tak navodit adekvátnější nosní anestezii a snížit bolest nosu. Primárním cílem této studie tedy bylo vyhodnotit, zda tato metoda EGGP může snížit vedlejší účinky, jako je bolest nosu a krvácení, a zlepšit toleranci spojenou s UT-EGD. Ve velké doporučující nemocnici na Tchaj-wanu provedeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali toleranci pacienta, bezpečnost a nežádoucí účinky mezi metodami nosní anestezie EGGP oproti metodám nazální anestezie s aplikátorem s bavlněným zakončením (CTGP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tchaj-wan, 970
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti s epigastrickým diskomfortem (nevředová dyspepsie),
- ve věku 18-65 let jsou způsobilí pro toto studium.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou odpovídat na dotazník,
- kteří mají předchozí nazální trauma nebo operaci, nedávné nebo současné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a koagulopatii jsou z této studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lidokain a kteří mají nekontrolovanou hypertenzi nebo onemocnění koronárních tepen, nejsou přijímáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopicky vedená gázová zástava
Všichni pacienti ve studijní skupině dostávají nazální anestezii endoskopicky řízenou gázou pledgetting (EGGP).
Každý pacient podstoupí přední rinoskopii, aby se vybral nejpatrnější průchod pro gázu na základě ověřené bodovací stupnice.
Endoskop je předem nabitý 1,8 mm bioptickými kleštěmi, aby zachytil ostrý úhel mezi kratší nohou a hypotenzí pravoúhlého gázového proužku (již napuštěného anestezií/dekongestantem) a stáhl se zpět právě do bioptického kanálu.
Když je hrot transnazálního endoskopu nastaven v nosním vestibulu, předinstalované bioptické kleště pomalu vyčnívají do požadovaného průchodu za monitorování endoskopem.
Na zadní konec dolní nebo střední turbiny je alespoň přiveden proužek gázy.
|
Pomocí transnazálního endoskopu jako vodítka a bioptických kleští se do vybraného nosního průduchu vybraného přední rinoskopií zavede proužek gázy napuštěný dekongestantem a anestetikem.
|
|
Aktivní komparátor: Zajištění aplikátoru s bavlněnou špičkou
Další randomizovaná skupina pacientů dostane metodu nazální anestezie s bavlněným aplikátorem gázy pledgetting (CTGP).
Dva aplikátory s bavlněnou špičkou pomáhají určit následující: (a) pravá nebo levá strana, (b) dolní nebo střední nosní kanálek (INM nebo MNM) a (c) potřeba lokálního epinefrinu.
Vyšetřovatelé jemně paralelně aplikují dva sterilní 3" x 1/10", oboustranné plastové aplikátory s bavlněným nástavcem, předem ošetřené minimálním množstvím 2% viskózního lidokainu plus 4% tekutého lidokainu, k lubrikaci a anestezii viditelnějšího uzlu. Jeden aplikátor s bavlněnou špičkou se znovu použije k dodání trojúhelníkového gázového proužku do vybraného průchodu během postupu přikládání gázy.
|
Na rozdíl od endoskopicky naváděné a klešťové metody dodávání gázového proužku do vybraného meatu aplikátorem s bavlněnou špičkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem jsou profily snášenlivosti na ověřené vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Primárním výsledným měřítkem jsou profily snášenlivosti na validované vizuální analogové škále (VAS) a obtížnost zavádění transnazálního endoskopu přes vybraný průchod na základě Likertovy stupnice.
Likertova stupnice má 5 bodů obtížnosti: minimální, mírná, střední, podstatná a extrémní.
Tváří v tvář 5bodové kartě VAS (1 = minimální nepohodlí až 5 = vážné nepohodlí) poskytují všichni pacienti okamžitě po UT-EGD zpětnou vazbu v reálném čase tím, že mluví nebo poukazují na své skóre pro následující: (1) bolest během anestezie, ( 2) bolest při zavádění nosu, (3) bolest při vytahování a (4) celková tolerance.
|
Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledná měření hodnotí vedlejší účinky nazální anestezie
Časové okno: Míry okamžitého sekundárního výsledku budou vyhodnoceny pomocí dotazníků bezprostředně po UT-EGD a míra opožděného sekundárního výsledku budou vyhodnocena otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD.
|
Sekundární výsledná opatření budou vyhodnocena asistujícími sestrami, které zaznamenávají (a) okamžité reakce včetně: (i) epistaxe, (ii) vedlejších účinků bezprostředně po výkonu včetně bolesti hlavy, lehké závratě a výtoku hlenů a (iii) ochoty pacienta podstoupit příště stejný postup a (b) opožděný vedlejší účinek zahrnující (i) přetrvávající výtok z nosu, (ii) epistaxi 24 hodin po UT-EGD a (iii) sinusitidu, všechny potvrzené otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD. Zraková kapacita pro přední dutinu nosní na 5bodové škále (5 představuje standardní EGD a 1 špatná kvalita vidění) je také hodnocena asistujícími sestrami při endoskopickém zavádění po nosní dekongestivní anestezii. |
Míry okamžitého sekundárního výsledku budou vyhodnoceny pomocí dotazníků bezprostředně po UT-EGD a míra opožděného sekundárního výsledku budou vyhodnocena otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB101-85
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .