Applicateur de gaze à bout de coton guidé par endoscopie pour l'anesthésie nasale avant l'endoscopie transnasale
Une étude randomisée comparant la compresse de gaze guidée par endoscopie et l'emballage de l'applicateur à bout de coton pour l'anesthésie nasale avant l'endoscopie transnasale
L'oesophago-gastro-duodénoscopie transnasale sans sédation (UT-EGD) a gagné en popularité et est l'une des procédures de diagnostic les plus fréquemment réalisées au Japon et en Europe. La technique consistant à utiliser une compresse de coton imbibée de lidocaïne et de décongestionnant est assez efficace mais provoque une certaine gêne lors de l'application de l'agent anesthésique dans la cavité nasale. Par conséquent, une méthode efficace pour délivrer l'agent anesthésique, en utilisant une dose minimale de médicaments, et en même temps maintenir un bon champ de vision pendant l'endoscopie sont tous très importants.
L'utilisation d'un applicateur à pointe de coton pour délivrer une bande de gaze imbibée peut provoquer un vrillage de celle-ci autour du vestibule nasal ou juste à l'extrémité antérieure d'un cornet. Le guidage endoscopique pour délivrer une bande de gaze peut confirmer sa délivrance au moins à l'extrémité postérieure d'un cornet. Nous émettons l'hypothèse qu'une simple méthode de mise en gage de gaze guidée par endoscopie est plus tolérable que la méthode d'applicateur à pointe de coton "aveugle" pour délivrer une bande de gaze pour anesthésier la cavité nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie nasale est l'étape limitant le débit d'une procédure d'œsophago-gastro-duodénoscopie transnasale sans sédation (UT-EGD) bien tolérable. La technique d'utilisation d'une compresse de coton imbibée de lignocaïne et décongestionnante est assez efficace mais provoque une certaine gêne lors de l'application d'une compresse de coton dans la cavité nasale. Par conséquent, une méthode efficace pour administrer l'agent anesthésique et maintenir un bon champ de vision pendant l'endoscopie est très importante.
L'utilisation d'un applicateur à pointe de coton pour délivrer une bande de gaze imbibée peut provoquer un vrillage de celle-ci autour du vestibule nasal ou juste à l'extrémité antérieure d'un cornet. Le guidage endoscopique pour délivrer une bande de gaze peut confirmer sa délivrance au moins à l'extrémité postérieure d'un cornet. Nous proposons qu'une simple méthode de mise en gage de gaze guidée par endoscopie (EGGP) est plus tolérable que la méthode d'applicateur à pointe de coton "aveugle" pour délivrer une bande de gaze pour anesthésier la cavité nasale.
Nous émettons l'hypothèse que cette méthode peut délivrer une bande de gaze à l'extrémité supérieure d'un cornet, induisant ainsi une anesthésie nasale plus adéquate et réduisant la douleur nasale. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer si cette méthode EGGP pouvait réduire les effets secondaires tels que les douleurs nasales et les saignements et améliorer la tolérance associée à l'UT-EGD. Dans un grand hôpital de référence tertiaire à Taïwan, nous allons mener un essai prospectif randomisé contrôlé pour comparer la tolérance des patients, la sécurité et les événements indésirables entre l'EGGP et les méthodes d'anesthésie nasale en gaze amorcée avec un applicateur à pointe de coton (CTGP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taïwan, 970
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ambulatoires présentant une gêne épigastrique (dyspepsie non ulcéreuse),
- âgés de 18 à 65 ans sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas répondre aux questionnaires,
- qui ont déjà subi un traumatisme nasal ou une intervention chirurgicale, des saignements gastro-intestinaux supérieurs récents ou actuels et une coagulopathie sont exclus de cette étude.
- Les patients allergiques à la lidocaïne et présentant une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie coronarienne ne sont pas recrutés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en gage de gaze guidée par endoscopie
Tous les patients du groupe d'étude reçoivent une anesthésie nasale sous gaze guidée par endoscopie (EGGP).
Chaque patient recevra une rhinoscopie antérieure pour sélectionner le méat le plus perméable pour la mise en place de la gaze par une échelle de notation validée du méat.
L'endoscope est préchargé avec une pince à biopsie de 1,8 mm pour capter l'angle aigu entre la jambe la plus courte et l'hypoténuse d'une bande de gaze à angle droit (déjà imbibée d'anesthésie/décongestionnant) et se rétracter juste dans le canal de biopsie.
Lorsque la pointe de l'endoscope transnasal est placée dans le vestibule nasal, la pince à biopsie préchargée fait lentement saillie dans le méat souhaité sous surveillance endoscopique.
Une bande de gaze est au moins amenée sur l'extrémité postérieure du cornet inférieur ou moyen.
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En utilisant un endoscope transnasal comme guide et une pince à biopsie, une bande de gaze imbibée de décongestionnant et d'anesthésiant sera délivrée à un méat nasal sélectionné choisi par rhinoscopie antérieure.
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Comparateur actif: Applicateur à pointe de coton
Un autre groupe de patients randomisés recevra une méthode d'anesthésie nasale avec un applicateur de gaze à bout de coton (CTGP).
Deux applicateurs à pointe de coton aident à déterminer les éléments suivants : (a) côté droit ou gauche, (b) méat nasal inférieur ou moyen (INM ou MNM) et (c) le besoin d'épinéphrine locale.
Les enquêteurs appliquent doucement en parallèle deux applicateurs stériles à bout en coton à tige en plastique de 3 "x 1/10", à double extrémité, prétraités avec une quantité minimale de 2 % de lidocaïne visqueuse plus 4 % de lidocaïne liquide, pour lubrifier et anesthésier le méat le plus perméable. Un applicateur à pointe de coton est réutilisé pour délivrer une bande de gaze triangulaire au méat sélectionné pendant la procédure de compresse de gaze.
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Contrairement à la méthode de livraison de forceps guidée par endoscopie, une bande de gaze est livrée à un méat sélectionné par un applicateur à bout de coton.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères de jugement sont des profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique validée
Délai: Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Les principaux critères de jugement sont les profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique (EVA) validée et la difficulté à insérer l'endoscope transnasal à travers un méat sélectionné sur la base d'une échelle de Likert.
L'échelle de Likert comporte 5 points de difficulté : minime, léger, modéré, substantiel et extrême.
Face à une carte VAS à 5 points (1 = inconfort minime à 5 = inconfort sévère), tous les patients donnent un retour en temps réel immédiatement après l'UT-EGD en parlant ou en indiquant leurs scores pour les éléments suivants : (1) douleur pendant l'anesthésie, ( 2) douleur lors des insertions nasales, (3) douleur lors de l'insertion et (4) tolérance globale.
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Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires évaluent les effets secondaires de l'anesthésie nasale
Délai: Les mesures des résultats secondaires immédiats seront évaluées par des questionnaires immédiatement après l'UT-EGD et les mesures des résultats secondaires différés seront évaluées par des oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD.
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Les mesures de résultats secondaires seront évaluées en aidant les infirmières, qui enregistrent (a) des réponses immédiates comprenant : (i) une épistaxis, (ii) des effets secondaires immédiatement post-opératoires, notamment des maux de tête, des vertiges légers et un écoulement muqueux, et (iii) la volonté du patient de recevoir la même procédure la prochaine fois, et (b) effet secondaire retardé comprenant (i) un écoulement nasal persistant, (ii) une épistaxis 24 heures après l'UT-EGD et (iii) une sinusite, tous confirmés par des oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD. La capacité visuelle de la cavité nasale antérieure classée sur une échelle de 5 points (5 représentant une EGD standard et 1 mauvaise qualité visuelle) est également évaluée en assistant les infirmières lors de l'insertion endoscopique après une anesthésie nasale décongestionnante. |
Les mesures des résultats secondaires immédiats seront évaluées par des questionnaires immédiatement après l'UT-EGD et les mesures des résultats secondaires différés seront évaluées par des oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB101-85
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