Endoskopisk styret versus bomuldsspids applikatorgaze-forpligtelse til nasal anæstesi før transnasal endoskopi
En randomiseret undersøgelse, der sammenligner endoskopisk-guidet gasbind og bomuldsspids applikatorpakning til nasal anæstesi før transnasal endoskopi
Usederet transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) har vundet stor popularitet og er en af de hyppigst udførte diagnostiske procedurer i Japan og Europa. Teknikken med at bruge en bomuldsindsats gennemvædet med lignocain og dekongestant er ret effektiv, men forårsager en vis ubehag under påføring af bedøvelsesmiddel til næsehulen. Derfor er en effektiv metode til at afgive anæstesimiddel, ved at bruge en minimal dosis af lægemidler og samtidig opretholde et godt synsfelt under endoskopi, alle meget vigtige.
Brug af en bomuldsspids applikator til at levere en gennemblødt gazestrimmel kan forårsage, at den knækker rundt om næseforhallen eller kun i den forreste ende af en turbinat. Endoskopisk vejledning til levering af en gazestrimmel kan bekræfte leveringen til i det mindste den bageste ende af en turbinat. Vi antager, at en simpel endoskopisk-styret gaze-indsatsmetode er mere tolerabel end den "blinde" bomuldstippede applikatormetode til at levere en gazestrimmel til bedøvelse af næsehulen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasal anæstesi er det hastighedsbegrænsende trin for en veltolerabel usederet transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) procedure. Teknikken med at bruge en bomuldspind, der er gennemvædet med lignocain og dekongestant, er ret effektiv, men forårsager en vis ubehag under påføring af en bomuldspind i næsehulen. Derfor er en effektiv metode til at afgive anæstesimiddel og opretholde et godt synsfelt under endoskopi alle meget vigtige.
Brug af en bomuldsspids applikator til at levere en gennemblødt gazestrimmel kan forårsage, at den knækker rundt om næseforhallen eller kun i den forreste ende af en turbinat. Endoskopisk vejledning til levering af en gazestrimmel kan bekræfte leveringen til i det mindste den bageste ende af en turbinat. Vi foreslår, at en simpel Endoscopic-Guided Gaze Pledgetting-metode (EGGP) er mere tolerabel end den "blinde" bomuldstippede applikatormetode til at levere en gazestrimmel til bedøvelse af næsehulen.
Vi antager, at denne metode kan levere en gazestrimmel til den overordnede ende af en turbinat, og dermed inducere mere passende næsebedøvelse og reducere nasal smerte. Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at evaluere, om denne EGGP-metode kunne reducere bivirkninger såsom nasal smerte og blødning og forbedre tolerancen forbundet med UT-EGD. På et stort tertiært henvisningshospital i Taiwan vil vi gennemføre et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne patienttolerance, sikkerhed og uønskede hændelser mellem EGGP versus CTGP-metoder til nasal anæstesi med bomuldsspidser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ambulante patienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi),
- i alderen 18-65 år er berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan besvare spørgeskemaer,
- som har tidligere nasal traume eller operation, nylig eller nuværende blødning fra øvre gastrointestinal og koagulopati er udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der er allergiske over for lidocain, og som har ukontrolleret hypertension eller koronararteriesygdom, rekrutteres ikke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk-styret gaze-pantsætning
Alle patienter i undersøgelsesgruppen modtager endoskopisk-guidet gaze pledgetting (EGGP) nasal anæstesi.
Hver patient vil modtage en anterior rhinoskopi for at vælge den mest patenterede meatus til gaze-pledegetting ved hjælp af en valideret meatus-scoreskala.
Endoskopet er forudindlæst med en 1,8 mm biopsipincet for at opfange den spidse vinkel mellem det kortere ben og hypotenusen af en retvinklet gazestrimmel (allerede gennemvædet med anæstesi/dekongestant) og trækkes tilbage lige ind i biopsikanalen.
Når den transnasale endoskopspids sættes i den nasale vestibule, stikker den forudindlæste biopsipincet langsomt ud i den ønskede meatus under endoskopovervågning.
En gazestrimmel bringes i det mindste på den bageste ende af den nedre eller midterste turbinat.
|
Ved at bruge et transnasalt endoskop som guide og en biopsipincet, vil en gazestrimmel gennemvædet med dekongestant og bedøvelse blive leveret til en udvalgt nasal meatus valgt ved anterior rhinoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Bomuld-spids applikator pant
En anden randomiseret gruppe patienter vil modtage en CTGP-metode til næsebedøvelse med en bomuldsspids applikatorgaze.
To applikatorer med bomuldsspidser hjælper med at bestemme følgende: (a) højre eller venstre side, (b) inferior eller middle nasal meatus (INM eller MNM) og (c) behovet for lokal adrenalin.
Efterforskerne påfører forsigtigt parallelt to sterile 3" x 1/10", dobbelt-endede, plastikskaft bomuldsspidse applikatorer, forbehandlet med en minimal mængde af 2% tyktflydende lidocain plus 4% flydende lidocain, for at smøre og bedøve den mere patenterede meatus Én applikator med bomuldsspids genbruges til at levere en trekantet gazestrimmel til den valgte meatus under gazepantningsproceduren.
|
I modsætning til den endoskopisk-styrede, pincet-afgivende metode, leveres en gazestrimmel til en udvalgt meatus af en bomuldsspids applikator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultatmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
De primære udfaldsmål er tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala (VAS) og vanskeligheder med at indsætte det transnasale endoskop gennem en udvalgt meatus baseret på en Likert-skala.
Likert-skalaen har 5 sværhedsgrader: minimal, lille, moderat, væsentlig og ekstrem.
Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorligt ubehag) giver alle patienter realtidsfeedback umiddelbart efter UT-EGD ved at tale eller påpege deres scoringer for følgende: (1) smerte under anæstesi, ( 2) smerter under næseindsættelser, (3) smerter under anstrengelse og (4) overordnet tolerance.
|
Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål evaluerer bivirkningerne af nasal anæstesi
Tidsramme: De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD, og de forsinkede sekundære udfaldsmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.
|
Sekundære resultatmål vil blive evalueret af hjælpesygeplejersker, som registrerer (a) øjeblikkelige reaktioner, herunder: (i) næseblod, (ii) umiddelbart post-proceduremæssige bivirkninger, herunder hovedpine, let hovedpine og slimhindeudflåd, og (iii) patientens vilje til at modtage den samme procedure næste gang, og (b) forsinket bivirkning, herunder (i) vedvarende næseflåd, (ii) næseblødning 24 timer efter UT-EGD og (iii) bihulebetændelse alle bekræftet af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD. Den visuelle kapacitet for den forreste næsehule rangering på en 5-punkts skala (5 repræsenteret standard EGD og 1 dårlig visuel kvalitet) evalueres også ved at assistere sygeplejersker under endoskopisk indsættelse efter nasal dekongestiv anæstesi. |
De umiddelbare sekundære udfaldsmål vil blive evalueret med spørgeskemaer umiddelbart efter UT-EGD, og de forsinkede sekundære udfaldsmål vil blive evalueret af otolaryngologer inden for to uger efter UT-EGD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB101-85
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .