Aplikator prowadzony endoskopowo w porównaniu z aplikatorem z bawełnianą końcówką Przyrzeczenie gazy do znieczulenia donosowego przed endoskopią przeznosową
Randomizowane badanie porównujące zakładanie gazy pod kontrolą endoskopu i opakowanie aplikatora z bawełnianą końcówką do znieczulenia do nosa przed endoskopią przeznosową
Niesedowana przeznosowa gastro-duodenoskopia przełyku (UT-EGD) zyskała dużą popularność i jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych w Japonii i Europie. Technika stosowania wacika nasączonego lignokainą i środkiem obkurczającym jest dość skuteczna, ale powoduje pewien dyskomfort podczas aplikacji środka znieczulającego do jamy nosowej. Dlatego bardzo ważny jest skuteczny sposób podania środka znieczulającego przy użyciu minimalnej dawki leków, przy jednoczesnym zachowaniu dobrego pola widzenia podczas endoskopii.
Użycie aplikatora z bawełnianą końcówką do podania nasączonego paska gazy może spowodować zagięcie wokół przedsionka nosa lub tylko w przednim końcu małżowiny nosowej. Prowadzenie endoskopowe w celu wprowadzenia paska gazy może potwierdzić wprowadzenie go przynajmniej do tylnego końca małżowiny nosowej. Stawiamy hipotezę, że prosta metoda zakładania gazy pod kontrolą endoskopu jest bardziej tolerowana niż metoda „ślepego” aplikatora z bawełnianą końcówką w celu podania paska gazy do znieczulenia jamy nosowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie donosowe jest etapem ograniczającym szybkość dobrze tolerowanej przeznosowej przeznosowej gastro-duodenoskopii (UT-EGD) bez środków uspokajających. Technika stosowania wacika nasączonego lignokainą i środkiem obkurczającym jest dość skuteczna, ale powoduje pewien dyskomfort podczas aplikacji wacika do jamy nosowej. Dlatego bardzo ważny jest skuteczny sposób podania środka znieczulającego i zachowanie dobrego pola widzenia podczas endoskopii.
Użycie aplikatora z bawełnianą końcówką do podania nasączonego paska gazy może spowodować zagięcie wokół przedsionka nosa lub tylko w przednim końcu małżowiny nosowej. Prowadzenie endoskopowe w celu wprowadzenia paska gazy może potwierdzić wprowadzenie go przynajmniej do tylnego końca małżowiny nosowej. Sugerujemy, że prosta metoda zakładania gazy pod kontrolą endoskopową (EGGP) jest bardziej tolerowana niż „ślepa” metoda aplikatora z bawełnianą końcówką do dostarczania paska gazy do znieczulenia jamy nosowej.
Stawiamy hipotezę, że ta metoda może dostarczyć pasek gazy do górnego końca małżowiny nosowej, wywołując w ten sposób bardziej odpowiednie znieczulenie nosa i zmniejszając ból nosa. Dlatego głównym celem tego badania była ocena, czy ta metoda EGGP może zmniejszyć skutki uboczne, takie jak ból nosa i krwawienie, oraz poprawić tolerancję związaną z UT-EGD. W dużym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia na Tajwanie przeprowadzimy prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, aby porównać tolerancję pacjentów, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane pomiędzy EGGP a metodami znieczulenia nosa z gazy nasączonej aplikatorem z bawełnianą końcówką (CTGP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tajwan, 970
- Rekrutacyjny
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci ambulatoryjni z dolegliwościami w nadbrzuszu (niestrawność niewrzodowa),
- w wieku 18-65 lat kwalifikują się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią odpowiedzieć na kwestionariusze,
- z tego badania wykluczono pacjentów, którzy przebyli wcześniej uraz nosa lub zabieg chirurgiczny, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz koagulopatię.
- Pacjenci uczuleni na lidokainę, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową nie są rekrutowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładanie gazy pod kontrolą endoskopową
Wszyscy pacjenci w badanej grupie otrzymują znieczulenie donosowe z użyciem gazy pod kontrolą endoskopu (EGGP).
Każdy pacjent zostanie poddany rynoskopii przedniej w celu wybrania najbardziej drożnego ujścia do założenia gazy za pomocą zatwierdzonej skali oceny ujścia.
Endoskop jest wstępnie załadowany kleszczykami biopsyjnymi 1,8 mm w celu uchwycenia kąta ostrego między krótszą nogą a przeciwprostokątną prostokątnego paska gazy (już nasączonego środkiem znieczulającym/obkurczającym naczynia krwionośne) i cofnięcia z powrotem do kanału biopsyjnego.
Gdy końcówka endoskopu przeznosowego jest umieszczona w przedsionku nosa, wstępnie załadowane kleszcze do biopsji są powoli wprowadzane do pożądanego przewodu pod kontrolą endoskopu.
Pasek gazy nakłada się co najmniej na tylny koniec małżowiny nosowej dolnej lub środkowej.
|
Za pomocą endoskopu przeznosowego jako prowadnicy i kleszczyków do biopsji, do wybranego przewodu nosowego wybranego w rynoskopii przedniej zostanie podany pasek gazy nasączony lekiem obkurczającym i środkiem znieczulającym.
|
|
Aktywny komparator: Aplikator z bawełnianą końcówką
Inna randomizowana grupa pacjentów otrzyma znieczulenie donosowe za pomocą gazy z aplikatorem z bawełnianą końcówką (CTGP).
Dwa aplikatory zakończone bawełną pomagają określić: (a) prawą lub lewą stronę, (b) przewód nosowy dolny lub środkowy (INM lub MNM) oraz (c) miejscowe zapotrzebowanie na epinefrynę.
Badacze aplikują delikatnie równolegle dwa sterylne aplikatory z plastikowym trzonkiem i bawełnianą końcówką o wymiarach 3" x 1/10", nasączone wstępnie minimalną ilością 2% lepkiej lidokainy plus 4% płynnej lidokainy, aby nawilżyć i znieczulić bardziej drożny przewód pokarmowy Jeden aplikator z bawełnianą końcówką jest ponownie używany do wprowadzenia trójkątnego paska gazy do wybranego przewodu podczas procedury zakładania gazy.
|
W przeciwieństwie do metody podawania kleszczyków pod kontrolą endoskopu, pasek gazy jest wprowadzany do wybranego przewodu za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi miarami wyników są profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Głównymi miarami wyników są profile tolerancji na zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz trudność we wprowadzeniu endoskopu przeznosowego przez wybrany przewód w oparciu o skalę Likerta.
Skala Likerta ma 5 punktów trudności: minimalny, niewielki, umiarkowany, znaczny i ekstremalny.
Mając przed sobą 5-punktową kartę VAS (od 1 = minimalny dyskomfort do 5 = poważny dyskomfort), wszyscy pacjenci przekazują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym bezpośrednio po UT-EGD, mówiąc lub wskazując swoje wyniki w następujących kwestiach: (1) ból podczas znieczulenia, ( 2) ból podczas wkładania do nosa, (3) ból podczas wysiłku i (4) ogólna tolerancja.
|
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne miary wyników oceniają skutki uboczne znieczulenia donosowego
Ramy czasowe: Bezpośrednie drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy natychmiast po UT-EGD, a opóźnione drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD.
|
Drugorzędne wskaźniki wyniku zostaną ocenione przez pielęgniarki asystujące, które to rejestrują (a) natychmiastowe reakcje, w tym: (i) krwawienie z nosa, (ii) natychmiastowe działania niepożądane po zabiegu, w tym ból głowy, lekkie zawroty głowy i wydzielina śluzowa oraz (iii) gotowość pacjenta do poddania się temu samemu zabiegowi następnym razem, oraz (b) opóźnione działanie niepożądane, w tym (i) utrzymująca się wydzielina z nosa, (ii) krwawienie z nosa 24 godziny po UT-EGD oraz (iii) zapalenie zatok, wszystkie potwierdzone przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD. Zdolność widzenia do oceny przedniej jamy nosowej w 5-stopniowej skali (5 oznacza standardową EGD, a 1 słabą jakość widzenia) jest również oceniana przez pielęgniarki asystujące podczas wprowadzania endoskopu po znieczuleniu udrażniającym nos. |
Bezpośrednie drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy natychmiast po UT-EGD, a opóźnione drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB101-85
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .