Endoskopisk-veiledet versus bomull-spiss applikator gasbind pant for nasal anestesi før transnasal endoskopi
En randomisert studie som sammenligner endoskopisk-veiledet gasbind og applikatorpakning med bomullspiss for nesebedøvelse før transnasal endoskopi
Usedert transnasal øsofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) har vunnet stor popularitet og er en av de hyppigst utførte diagnostiske prosedyrene i Japan og Europa. Teknikken med å bruke en bomullsplåt fuktet med lignokain og dekongestant er ganske effektiv, men forårsaker noe ubehag under påføring av anestesimiddel i nesehulen. Derfor er en effektiv metode for å avgi anestesimiddel, ved å bruke en minimal dose medikamenter, og samtidig opprettholde et godt synsfelt under endoskopi, svært viktig.
Bruk av en applikator med bomullspiss for å levere en gjennomvåt gasbindstrimmel kan forårsake knekk rundt nesevestibylen eller bare i den fremre enden av en turbinat. Endoskopisk veiledning for å levere en gasbindstrimmel kan bekrefte levering til minst den bakre enden av en turbinat. Vi antar at en enkel endoskopisk-veiledet gasbindeplate-metode er mer tolerabel enn den "blinde" bomullspiss-applikatormetoden for å levere en gasbindstrimmel for bedøvelse av nesehulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasal anestesi er det hastighetsbegrensende trinnet for en godt tolererbar usedert transnasal øsofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) prosedyre. Teknikken med å bruke en bomullsplåt fuktet med lignokain og dekongestant er ganske effektiv, men forårsaker noe ubehag under påføring av en bomullsplåt i nesehulen. Derfor er en effektiv metode for å tilføre anestesimiddel og opprettholde et godt synsfelt under endoskopi alle svært viktige.
Bruk av en applikator med bomullspiss for å levere en gjennomvåt gasbindstrimmel kan forårsake knekk rundt nesevestibylen eller bare i den fremre enden av en turbinat. Endoskopisk veiledning for å levere en gasbindstrimmel kan bekrefte levering til minst den bakre enden av en turbinat. Vi foreslår at en enkel Endoscopic-Guided Gauze Pledgetting-metode (EGGP) er mer tolerabel enn den "blinde" bomullstippede applikatormetoden for å levere en gasbindstrimmel for bedøvelse av nesehulen.
Vi antar at denne metoden kan levere en gasbindstrimmel til den øvre enden av en turbinat, og dermed indusere mer adekvat nesebedøvelse og redusere nesesmerter. Derfor var hovedmålet med denne studien å evaluere om denne EGGP-metoden kunne redusere bivirkninger som nasal smerte og blødning og forbedre toleransen forbundet med UT-EGD. På et stort tertiært henvisningssykehus i Taiwan skal vi gjennomføre en prospektiv randomisert-kontrollert studie for å sammenligne pasienttoleranse, sikkerhet og uønskede hendelser mellom EGGP versus CTGP-metoder for neseanestesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle polikliniske pasienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi),
- i alderen 18-65 år er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaer,
- som har tidligere nasal traume eller kirurgi, nylig eller nåværende øvre gastrointestinal blødning og koagulopati er ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som er allergiske mot lidokain og som har ukontrollert hypertensjon eller koronararteriesykdom rekrutteres ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk-veiledet gasbind
Alle pasienter i studiegruppen får endoskopisk-veiledet gasbind (EGGP) nasal anestesi.
Hver pasient vil motta en fremre rhinoskopi for å velge den mest patenterte meatus for gasbind ved hjelp av en validert meatus-skåringsskala.
Endoskopet er forhåndslastet med en 1,8 mm biopsitang for å fange opp den spisse vinkelen mellom det kortere benet og hypotenusen til en rettvinklet gasbindstrimmel (allerede gjennomvåt med anestesi/dekongestant) og trekkes tilbake rett inn i biopsikanalen.
Når den transnasale endoskopspissen er satt i nesevestibylen, stikker den forhåndslastede biopsitangen sakte ut i ønsket meatus under endoskopovervåking.
En gasbindstrimmel bringes i det minste inn på den bakre enden av den nedre eller midtre turbinaten.
|
Ved å bruke et transnasalt endoskop som veiledning og en biopsitang, vil en gasbindstrimmel fuktet med dekongestant og anestesi leveres til et utvalgt nesekjøtt valgt ved fremre rhinoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Bomulls-spiss applikator pant
En annen randomisert gruppe pasienter vil motta en CTGP-metode for nesebedøvelse med bomullspiss.
To applikatorer med bomullspiss hjelper til med å bestemme følgende: (a) høyre eller venstre side, (b) inferior eller midtre nasal meatus (INM eller MNM) og (c) behovet for lokal adrenalin.
Etterforskerne påfører forsiktig parallelt to sterile 3" x 1/10", dobbel-endede, plastskaft bomullspiss-applikatorer, forbehandlet med minimal mengde 2 % tyktflytende lidokain pluss 4 % flytende lidokain, for å smøre og bedøve det mer patenterte kjøttet. Én applikator med bomullsspiss brukes på nytt for å levere en trekantet gasbindstrimmel til den valgte meatusen under prosedyren for gasbind.
|
I motsetning til den endoskopisk-styrte, pinsettleverende metoden, leveres en gasbindstrimmel til en valgt meatus av en applikator med bomullspiss.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene er tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
De primære utfallsmålene er tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala (VAS) og vanskeligheter med å sette inn det transnasale endoskopet gjennom en valgt meatus basert på en Likert-skala.
Likert-skalaen har 5 vanskelighetsgrader: minimal, liten, moderat, betydelig og ekstrem.
Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorlig ubehag), gir alle pasienter sanntidstilbakemelding umiddelbart etter UT-EGD ved å snakke eller påpeke poengsummen deres for følgende: (1) smerte under anestesi, ( 2) smerte under neseinnsetting, (3) smerte under anstrengelse og (4) generell toleranse.
|
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfallsmål evaluerer bivirkningene av nasal anestesi
Tidsramme: De umiddelbare sekundære utfallsmålene vil bli evaluert med spørreskjema umiddelbart etter UT-EGD og de forsinkede sekundære utfallsmålene vil bli evaluert av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD.
|
Sekundære utfallsmål vil bli evaluert av hjelpesykepleiere, som registrerer (a) umiddelbare reaksjoner inkludert: (i) neseblødning, (ii) umiddelbart post-prosedyre bivirkninger inkludert hodepine, lett hodepine og slimete utflod, og (iii) pasientens vilje til å motta samme prosedyre neste gang, og (b) forsinket bivirkning inkludert (i) vedvarende neseutslipp, (ii) neseblødning 24 timer etter UT-EGD, og (iii) bihulebetennelse alle bekreftet av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD. Den visuelle kapasiteten for den fremre nesehulen rangering på en 5-punkts skala (5 representert standard EGD og 1 dårlig visuell kvalitet) blir også evaluert ved å hjelpe sykepleiere under endoskopisk innsetting etter nasal dekongestiv anestesi. |
De umiddelbare sekundære utfallsmålene vil bli evaluert med spørreskjema umiddelbart etter UT-EGD og de forsinkede sekundære utfallsmålene vil bli evaluert av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB101-85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .