ベッドによる頭の上げが睡眠時呼吸障害に及ぼす影響
調節可能なベッドによる頭の高さが睡眠呼吸障害に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
胸部耳鼻咽喉科からは、症候性睡眠呼吸障害のある患者は睡眠センターに紹介されます。 インタビューの後、これらの被験者は終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を受けます。 この研究の対象となる患者は、自動調節可能なベッドで眠り、今後 1 か月以内に 2 回目の PSG が行われます。 患者が 10 秒以上の無呼吸に苦しんでいる場合、自動装置が開始されます。これはベッドの下に設置された超広帯域 (UWB) センサーによって検出されます。 頭を 10 度の角度でわずかに上げ、10 秒間続けた後、そっと下ろします。 睡眠効率と睡眠構造、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、酸素飽和度のパラメーターが各 PSG 中に取得されます。 重症度に応じて、登録患者は正常（AHI < 5）、軽度 OSA（AHI 5 ～ 15）、中等度 OSA（AHI 15 ～ 30）、重度 OSA（AHI > 30）の 4 つのグループに分類されます。
自動調整ベッドを使用すると、睡眠時呼吸障害が改善され、AHI スコアが低下すると考えられます。 最小のサンプル サイズは、80% の検出力と全体の両側 5% のタイプ I 誤差を提供することを目的として、1 グループあたり 14 人の被験者であると推定されます。 評価可能な被験者の必要数を達成するために、合計 60 人の被験者 (グループあたり 15 人の被験者) が登録され、およそ 10% の脱落率が予想されます。
すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究はマッカイ記念病院治験審査委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、25160
- 募集
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
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コンタクト：
- Ching-Lung Liu, MD
- 電話番号：2863 +886-2-28094661
- メール：lraphael.tw@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Ching-Lung Liu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- いびきまたは睡眠呼吸障害があることが知られている被験者
除外基準:
- 参加の拒否
- 妊娠
- 精神障害
- 前月の臨床的不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：正常 (AHI < 5)
この研究の対象となる患者は、自動調節可能なベッドで眠り、今後 1 か月以内に 2 回目の PSG が行われます。
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患者が 10 秒以上の無呼吸に苦しんでいる場合、自動装置が開始されます。これはベッドの下に設置された超広帯域 (UWB) センサーによって検出されます。
頭を 10 度の角度でわずかに上げ、10 秒間続けた後、そっと下ろします。
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アクティブコンパレータ：軽度の OSA (AHI 5 ～ 15)
この研究の対象となる患者は、自動調節可能なベッドで眠り、今後 1 か月以内に 2 回目の PSG が行われます。
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患者が 10 秒以上の無呼吸に苦しんでいる場合、自動装置が開始されます。これはベッドの下に設置された超広帯域 (UWB) センサーによって検出されます。
頭を 10 度の角度でわずかに上げ、10 秒間続けた後、そっと下ろします。
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アクティブコンパレータ：中程度の OSA (AHI 15 ～ 30)
この研究の対象となる患者は、自動調節可能なベッドで眠り、今後 1 か月以内に 2 回目の PSG が行われます。
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患者が 10 秒以上の無呼吸に苦しんでいる場合、自動装置が開始されます。これはベッドの下に設置された超広帯域 (UWB) センサーによって検出されます。
頭を 10 度の角度でわずかに上げ、10 秒間続けた後、そっと下ろします。
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アクティブコンパレータ：重度の OSA (AHI > 30)
この研究の対象となる患者は、自動調節可能なベッドで眠り、今後 1 か月以内に 2 回目の PSG が行われます。
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患者が 10 秒以上の無呼吸に苦しんでいる場合、自動装置が開始されます。これはベッドの下に設置された超広帯域 (UWB) センサーによって検出されます。
頭を 10 度の角度でわずかに上げ、10 秒間続けた後、そっと下ろします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHIスコアの低下。
時間枠：1ヶ月以内に2回のフルナイトPSGが開催される
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自動調整ベッドを使用すると、睡眠時呼吸障害が改善され、AHI スコアが低下すると考えられます。
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1ヶ月以内に2回のフルナイトPSGが開催される
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ching-Lung Liu, MD、Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。