- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01785199
Effetti dell'elevazione della testa da un letto sulla respirazione disturbata dal sonno
Effetti dell'elevazione della testa da parte di un letto regolabile sulla respirazione disturbata dal sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal Dipartimento di Torace e Otorinolaringoiatria, i pazienti con disturbi respiratori del sonno sintomatici verranno indirizzati al Centro del sonno. Dopo un colloquio questi soggetti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) di una notte intera. I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese. Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente. I parametri dell'efficienza e dell'architettura del sonno, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e la saturazione dell'ossigeno saranno ottenuti durante ogni PSG. In base alla gravità, i pazienti arruolati saranno classificati in 4 gruppi come normale (AHI < 5), OSA lieve (AHI tra 5 e 15), OSA moderata (AHI tra 15 e 30) e OSA grave (AHI > 30).
L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI. Si stima che la dimensione minima del campione sia di 14 soggetti per gruppo con l'intenzione di fornire l'80% di potenza e un errore di tipo I del 5% su entrambi i lati. Verrà arruolato un totale di 60 soggetti (15 soggetti per gruppo) per raggiungere il numero necessario di soggetti valutabili, anticipando un tasso di abbandono di circa il 10%.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. Questo studio è stato approvato dal Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching-Lung Liu, MD
- Numero di telefono: 2863 +886-2-28094661
- Email: lraphael.tw@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Contatto:
- Ching-Lung Liu, MD
- Numero di telefono: 2863 +886-2-28094661
- Email: lraphael.tw@yahoo.com.tw
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Investigatore principale:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti noti per avere russamento o disturbi respiratori del sonno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici
- Instabilità clinica nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: normale (AHI <5)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
|
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto.
La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
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Comparatore attivo: lieve OSA (AHI tra 5 e 15)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
|
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto.
La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
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Comparatore attivo: OSA moderata (AHI tra 15 e 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
|
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto.
La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
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Comparatore attivo: OSAS grave (AHI > 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
|
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto.
La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del punteggio AHI.
Lasso di tempo: Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera
|
L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI.
|
Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWB-C-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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