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Effetti dell'elevazione della testa da un letto sulla respirazione disturbata dal sonno

8 ottobre 2013 aggiornato da: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Effetti dell'elevazione della testa da parte di un letto regolabile sulla respirazione disturbata dal sonno

Il sonno è noto per essere uno stato dinamico di coscienza caratterizzato da rapide fluttuazioni dell'attività autonomica e da cambiamenti nelle posture del corpo. Le posture del corpo durante il sonno influenzano la gravità dei disturbi respiratori del sonno perché una posizione supina è associata ad un aumento della collassabilità delle vie aeree superiori e quindi ad un aumento della frequenza e della durata del russamento e dell'apnea. L'uso di un letto regolabile per sollevare la testa dei pazienti potrebbe migliorare tali condizioni. Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di un letto regolabile automatico è associato alla riduzione dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) dovuta a problemi delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal Dipartimento di Torace e Otorinolaringoiatria, i pazienti con disturbi respiratori del sonno sintomatici verranno indirizzati al Centro del sonno. Dopo un colloquio questi soggetti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) di una notte intera. I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese. Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente. I parametri dell'efficienza e dell'architettura del sonno, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e la saturazione dell'ossigeno saranno ottenuti durante ogni PSG. In base alla gravità, i pazienti arruolati saranno classificati in 4 gruppi come normale (AHI < 5), OSA lieve (AHI tra 5 e 15), OSA moderata (AHI tra 15 e 30) e OSA grave (AHI > 30).

L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI. Si stima che la dimensione minima del campione sia di 14 soggetti per gruppo con l'intenzione di fornire l'80% di potenza e un errore di tipo I del 5% su entrambi i lati. Verrà arruolato un totale di 60 soggetti (15 soggetti per gruppo) per raggiungere il numero necessario di soggetti valutabili, anticipando un tasso di abbandono di circa il 10%.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. Questo studio è stato approvato dal Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Lung Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti noti per avere russamento o disturbi respiratori del sonno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici
  • Instabilità clinica nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: normale (AHI <5)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: lieve OSA (AHI tra 5 e 15)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: OSA moderata (AHI tra 15 e 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: OSAS grave (AHI > 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio AHI.
Lasso di tempo: Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera
L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI.
Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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