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Effets de l'élévation de la tête par un lit sur les troubles respiratoires du sommeil

8 octobre 2013 mis à jour par: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Effets de l'élévation de la tête par un lit réglable sur les troubles respiratoires du sommeil

Le sommeil est connu pour être un état de conscience dynamique qui se caractérise par des fluctuations rapides de l'activité autonome ainsi que par des changements dans les postures corporelles. Les postures corporelles pendant le sommeil influencent la sévérité des troubles respiratoires du sommeil car une position couchée est associée à une augmentation de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et donc à une augmentation de la fréquence et de la durée des ronflements et de l'apnée. L'utilisation d'un lit réglable pour élever la tête des patients pourrait améliorer ces conditions. Le but de la présente étude est de déterminer si l'utilisation d'un lit réglable automatique est associée à la réduction des troubles respiratoires du sommeil chez les patients suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) en raison de problèmes des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le service de thorax et d'oto-rhino-laryngologie, les patients présentant des troubles respiratoires du sommeil symptomatiques seront référés au centre du sommeil. Après un entretien, ces sujets seront soumis à une polysomnographie nocturne (PSG). Les patients éligibles pour cette étude dormiront sur un lit réglable automatiquement avec une deuxième PSG effectuée dans le mois suivant. Le dispositif automatique est déclenché lorsque le patient souffre d'apnée ≥ 10 secondes, qui est détectée par un capteur ultra large bande (UWB) placé sous le lit. La tête sera légèrement surélevée à un angle de 10 degrés pendant 10 secondes, puis sera abaissée doucement. Les paramètres d'efficacité et d'architecture du sommeil, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la saturation en oxygène seront obtenus lors de chaque PSG. Selon la gravité, les patients inclus seront classés en 4 groupes comme normal (IAH < 5), OSA léger (IAH entre 5 et 15), OSA modéré (IAH entre 15 et 30) et OSA sévère (IAH > 30).

L'utilisation d'un lit réglable automatiquement améliorera la respiration des troubles du sommeil avec une réduction du score AHI est supposée. La taille minimale de l'échantillon est estimée à 14 sujets par groupe avec l'intention de fournir une puissance de 80 % et une erreur globale de type I bilatérale de 5 %. Un total de 60 sujets (15 sujets par groupe) seront inscrits pour atteindre le nombre nécessaire de sujets évaluables, en anticipant un taux d'abandon d'environ 10 %.

Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les sujets. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Mackay Memorial Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 25160
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ching-Lung Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets connus pour avoir des ronflements ou des troubles respiratoires du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Grossesse
  • Troubles psychiatriques
  • Instabilité clinique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: normale (IAH < 5)
Les patients éligibles pour cette étude dormiront sur un lit réglable automatiquement avec une deuxième PSG effectuée dans le mois suivant.
Procédure: Élévation de la tête par un lit réglable automatiquement
Le dispositif automatique est déclenché lorsque le patient souffre d'apnée ≥ 10 secondes, qui est détectée par un capteur ultra large bande (UWB) placé sous le lit. La tête sera légèrement surélevée à un angle de 10 degrés pendant 10 secondes, puis sera abaissée doucement.
Comparateur actif: OSA léger (IAH entre 5 et 15)
Les patients éligibles pour cette étude dormiront sur un lit réglable automatiquement avec une deuxième PSG effectuée dans le mois suivant.
Procédure: Élévation de la tête par un lit réglable automatiquement
Le dispositif automatique est déclenché lorsque le patient souffre d'apnée ≥ 10 secondes, qui est détectée par un capteur ultra large bande (UWB) placé sous le lit. La tête sera légèrement surélevée à un angle de 10 degrés pendant 10 secondes, puis sera abaissée doucement.
Comparateur actif: OSA modéré (IAH entre 15 et 30)
Les patients éligibles pour cette étude dormiront sur un lit réglable automatiquement avec une deuxième PSG effectuée dans le mois suivant.
Procédure: Élévation de la tête par un lit réglable automatiquement
Le dispositif automatique est déclenché lorsque le patient souffre d'apnée ≥ 10 secondes, qui est détectée par un capteur ultra large bande (UWB) placé sous le lit. La tête sera légèrement surélevée à un angle de 10 degrés pendant 10 secondes, puis sera abaissée doucement.
Comparateur actif: OSA sévère (IAH > 30)
Les patients éligibles pour cette étude dormiront sur un lit réglable automatiquement avec une deuxième PSG effectuée dans le mois suivant.
Procédure: Élévation de la tête par un lit réglable automatiquement
Le dispositif automatique est déclenché lorsque le patient souffre d'apnée ≥ 10 secondes, qui est détectée par un capteur ultra large bande (UWB) placé sous le lit. La tête sera légèrement surélevée à un angle de 10 degrés pendant 10 secondes, puis sera abaissée doucement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score AHI.
Délai: Deux PSG de nuit complète seront effectués en un mois
L'utilisation d'un lit réglable automatiquement améliorera la respiration des troubles du sommeil avec une réduction du score AHI est supposée.
Deux PSG de nuit complète seront effectués en un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Collaborateurs

Seda Chemical Products Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWB-C-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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