- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01785199
Wpływ uniesienia głowy przez łóżko na zaburzenia oddychania podczas snu
Wpływ uniesienia głowy przez regulowane łóżko na zaburzenia oddychania podczas snu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z Oddziału Klatki Piersiowej i Otorynolaryngologii pacjenci z objawowymi zaburzeniami oddychania podczas snu kierowani będą do Centrum Snu. Po rozmowie osoby te zostaną poddane całonocnej polisomnografii (PSG). Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca. Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona. Parametry efektywności i architektury snu, wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) oraz wysycenie tlenem będą uzyskiwane podczas każdego PSG. W zależności od ciężkości, włączeni pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy: normalna (AHI < 5), łagodna OSA (AHI między 5 a 15), umiarkowana OSA (AHI między 15 a 30) i ciężka OSA (AHI > 30).
Zakłada się, że korzystanie z automatycznie regulowanego łóżka poprawi oddychanie podczas snu, przy czym zakłada się obniżenie wskaźnika AHI. Minimalną wielkość próby szacuje się na 14 osób na grupę z zamiarem zapewnienia 80% mocy i ogólnego dwustronnego 5% błędu typu I. Łącznie zostanie zapisanych 60 osób (15 osób na grupę), aby osiągnąć wymaganą liczbę osób podlegających ocenie, przy przewidywanym około 10% wskaźniku rezygnacji.
Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Mackay Memorial Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching-Lung Liu, MD
- Numer telefonu: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 25160
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Kontakt:
- Ching-Lung Liu, MD
- Numer telefonu: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
-
Główny śledczy:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, o których wiadomo, że chrapią lub mają zaburzenia oddychania podczas snu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne
- Niestabilność kliniczna w poprzednim miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: normalny (AHI < 5)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
|
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem.
Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
|
Aktywny komparator: łagodny OSA (AHI między 5 a 15)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
|
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem.
Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
|
Aktywny komparator: umiarkowany OSA (AHI między 15 a 30)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
|
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem.
Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
|
Aktywny komparator: ciężki OBS (AHI > 30)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
|
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem.
Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie wyniku AHI.
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca odbędą się dwa całonocne PSG
|
Zakłada się, że korzystanie z automatycznie regulowanego łóżka poprawi oddychanie podczas snu, przy czym zakłada się obniżenie wskaźnika AHI.
|
W ciągu jednego miesiąca odbędą się dwa całonocne PSG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWB-C-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .