Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uniesienia głowy przez łóżko na zaburzenia oddychania podczas snu

8 października 2013 zaktualizowane przez: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Wpływ uniesienia głowy przez regulowane łóżko na zaburzenia oddychania podczas snu

Wiadomo, że sen jest dynamicznym stanem świadomości, który charakteryzuje się gwałtownymi wahaniami aktywności autonomicznej, a także zmianami pozycji ciała. Pozycja ciała podczas snu wpływa na nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu, ponieważ pozycja leżąca wiąże się ze zwiększeniem zapadalności górnych dróg oddechowych, a tym samym zwiększeniem częstości i czasu trwania chrapania i bezdechów. Zastosowanie regulowanego łóżka w celu podniesienia głowy pacjenta może poprawić te warunki. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy korzystanie z automatycznie regulowanego łóżka wiąże się z redukcją zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z powodu problemów z górnymi drogami oddechowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z Oddziału Klatki Piersiowej i Otorynolaryngologii pacjenci z objawowymi zaburzeniami oddychania podczas snu kierowani będą do Centrum Snu. Po rozmowie osoby te zostaną poddane całonocnej polisomnografii (PSG). Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca. Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona. Parametry efektywności i architektury snu, wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) oraz wysycenie tlenem będą uzyskiwane podczas każdego PSG. W zależności od ciężkości, włączeni pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy: normalna (AHI < 5), łagodna OSA (AHI między 5 a 15), umiarkowana OSA (AHI między 15 a 30) i ciężka OSA (AHI > 30).

Zakłada się, że korzystanie z automatycznie regulowanego łóżka poprawi oddychanie podczas snu, przy czym zakłada się obniżenie wskaźnika AHI. Minimalną wielkość próby szacuje się na 14 osób na grupę z zamiarem zapewnienia 80% mocy i ogólnego dwustronnego 5% błędu typu I. Łącznie zostanie zapisanych 60 osób (15 osób na grupę), aby osiągnąć wymaganą liczbę osób podlegających ocenie, przy przewidywanym około 10% wskaźniku rezygnacji.

Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Mackay Memorial Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 25160
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ching-Lung Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, o których wiadomo, że chrapią lub mają zaburzenia oddychania podczas snu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Ciąża
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niestabilność kliniczna w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: normalny (AHI < 5)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
Aktywny komparator: łagodny OSA (AHI między 5 a 15)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
Aktywny komparator: umiarkowany OSA (AHI między 15 a 30)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.
Aktywny komparator: ciężki OBS (AHI > 30)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą spać na automatycznie regulowanym łóżku, a drugi zabieg PSG zostanie wykonany w ciągu najbliższego miesiąca.
Urządzenie automatyczne uruchamia się, gdy pacjent cierpi na bezdech ≥ 10 sekund, co jest wykrywane przez czujnik ultraszerokopasmowy (UWB) umieszczony pod łóżkiem. Głowa będzie lekko uniesiona pod kątem 10 stopni przez 10 sekund, a następnie delikatnie opuszczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku AHI.
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca odbędą się dwa całonocne PSG
Zakłada się, że korzystanie z automatycznie regulowanego łóżka poprawi oddychanie podczas snu, przy czym zakłada się obniżenie wskaźnika AHI.
W ciągu jednego miesiąca odbędą się dwa całonocne PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj