Effecten van hoofdverhoging door een bed op door slaap verstoorde ademhaling
Effecten van hoofdhoogte door een verstelbaar bed op door slaap verstoorde ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanuit de afdeling KNO- en KNO-afdeling worden patiënten met symptomatische slaapstoornissen in de ademhaling doorverwezen naar het Slaapcentrum. Na een interview ondergaan deze proefpersonen een nachtelijke polysomnografie (PSG). Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen slapen op een automatisch verstelbaar bed en binnen een maand zal een tweede PSG worden uitgevoerd. Het automatische apparaat wordt geactiveerd wanneer de patiënt ≥ 10 seconden apneu heeft, wat wordt gedetecteerd door een ultrabreedband (UWB)-sensor die onder het bed is geplaatst. Het hoofd wordt gedurende 10 seconden in een hoek van 10 graden iets opgetild en daarna zachtjes neergezet. Parameters van slaapefficiëntie en -architectuur, apneu-hypopneu-index (AHI) en zuurstofverzadiging worden tijdens elke PSG verkregen. Op basis van de ernst worden ingeschreven patiënten ingedeeld in 4 groepen: normaal (AHI < 5), milde OSA (AHI tussen 5 en 15), matige OSA (AHI tussen 15 en 30) en ernstige OSA (AHI > 30).
Het gebruik van een automatisch verstelbaar bed zal de door slaap verstoorde ademhaling verbeteren, waarbij wordt uitgegaan van een verlaging van de AHI-score. De minimale steekproefomvang wordt geschat op 14 proefpersonen per groep met de bedoeling om 80% power te leveren en een algehele tweezijdige type I-fout van 5%. Er zullen in totaal 60 proefpersonen (15 proefpersonen per groep) worden ingeschreven om het benodigde aantal evalueerbare proefpersonen te bereiken, met een uitvalpercentage van ongeveer 10%.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. Deze studie werd goedgekeurd door de Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Lung Liu, MD
- Telefoonnummer: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Werving
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Contact:
- Ching-Lung Liu, MD
- Telefoonnummer: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze snurken of slaapstoornissen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Zwangerschap
- Psychische stoornissen
- Klinische instabiliteit in de voorgaande maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: normaal (AHI < 5)
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen slapen op een automatisch verstelbaar bed en binnen een maand zal een tweede PSG worden uitgevoerd.
|
Het automatische apparaat wordt geactiveerd wanneer de patiënt ≥ 10 seconden apneu heeft, wat wordt gedetecteerd door een ultrabreedband (UWB)-sensor die onder het bed is geplaatst.
Het hoofd wordt gedurende 10 seconden in een hoek van 10 graden iets opgetild en daarna zachtjes neergezet.
|
|
Actieve vergelijker: milde OSA (AHI tussen 5 en 15)
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen slapen op een automatisch verstelbaar bed en binnen een maand zal een tweede PSG worden uitgevoerd.
|
Het automatische apparaat wordt geactiveerd wanneer de patiënt ≥ 10 seconden apneu heeft, wat wordt gedetecteerd door een ultrabreedband (UWB)-sensor die onder het bed is geplaatst.
Het hoofd wordt gedurende 10 seconden in een hoek van 10 graden iets opgetild en daarna zachtjes neergezet.
|
|
Actieve vergelijker: matige OSA (AHI tussen 15 en 30)
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen slapen op een automatisch verstelbaar bed en binnen een maand zal een tweede PSG worden uitgevoerd.
|
Het automatische apparaat wordt geactiveerd wanneer de patiënt ≥ 10 seconden apneu heeft, wat wordt gedetecteerd door een ultrabreedband (UWB)-sensor die onder het bed is geplaatst.
Het hoofd wordt gedurende 10 seconden in een hoek van 10 graden iets opgetild en daarna zachtjes neergezet.
|
|
Actieve vergelijker: ernstige OSA (AHI > 30)
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen slapen op een automatisch verstelbaar bed en binnen een maand zal een tweede PSG worden uitgevoerd.
|
Het automatische apparaat wordt geactiveerd wanneer de patiënt ≥ 10 seconden apneu heeft, wat wordt gedetecteerd door een ultrabreedband (UWB)-sensor die onder het bed is geplaatst.
Het hoofd wordt gedurende 10 seconden in een hoek van 10 graden iets opgetild en daarna zachtjes neergezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de AHI-score.
Tijdsspanne: Binnen een maand worden twee nachtelijke PSG's uitgevoerd
|
Het gebruik van een automatisch verstelbaar bed zal de door slaap verstoorde ademhaling verbeteren, waarbij wordt uitgegaan van een verlaging van de AHI-score.
|
Binnen een maand worden twee nachtelijke PSG's uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UWB-C-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .