Účinky elevace hlavy u lůžka na poruchy dýchání ve spánku
Vliv elevace hlavy polohovatelným lůžkem na poruchy dýchání ve spánku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z Hrudního a otorinolaryngologického oddělení budou pacienti se symptomatickými poruchami dýchání ve spánku odesíláni do Spánkového centra. Po pohovoru tyto subjekty podstoupí celonoční polysomnografii (PSG). Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou spát na automatickém polohovatelném lůžku s druhým PSG provedeným během příštího jednoho měsíce. Automatické zařízení se spustí, když pacient trpí apnoe ≥ 10 sekund, která je detekována ultraširokopásmovým (UWB) senzorem umístěným pod lůžkem. Hlava bude mírně zvednuta pod úhlem 10 stupňů po dobu 10 sekund a poté bude jemně položena. Parametry účinnosti a architektury spánku, index apnoe-hypopnoe (AHI) a saturace kyslíkem budou získány během každého PSG. Podle závažnosti budou zařazení pacienti rozděleni do 4 skupin jako normální (AHI < 5), mírná OSA (AHI mezi 5 a 15), střední OSA (AHI mezi 15 a 30) a těžká OSA (AHI > 30).
Použití automatického polohovatelného lůžka zlepší spánkové poruchy dýchání se snížením AHI skóre. Minimální velikost vzorku se odhaduje na 14 subjektů na skupinu se záměrem poskytnout 80% sílu a celkovou oboustrannou 5% chybu typu I. Celkem bude zapsáno 60 subjektů (15 subjektů na skupinu), aby bylo dosaženo potřebného počtu hodnotitelných subjektů, přičemž se předpokládá zhruba 10% míra opuštění.
Od všech subjektů bude získán informovaný písemný souhlas. Tato studie byla schválena Institucionální revizní radou nemocnice Mackay Memorial.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Lung Liu, MD
- Telefonní číslo: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 25160
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Kontakt:
- Ching-Lung Liu, MD
- Telefonní číslo: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých je známo, že mají chrápání nebo poruchy dýchání ve spánku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Těhotenství
- Psychiatrické poruchy
- Klinická nestabilita v předchozím měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: normální (AHI < 5)
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou spát na automatickém polohovatelném lůžku s druhým PSG provedeným během příštího jednoho měsíce.
|
Automatické zařízení se spustí, když pacient trpí apnoe ≥ 10 sekund, která je detekována ultraširokopásmovým (UWB) senzorem umístěným pod lůžkem.
Hlava bude mírně zvednuta pod úhlem 10 stupňů po dobu 10 sekund a poté bude jemně položena.
|
|
Aktivní komparátor: mírná OSA (AHI mezi 5 a 15)
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou spát na automatickém polohovatelném lůžku s druhým PSG provedeným během příštího jednoho měsíce.
|
Automatické zařízení se spustí, když pacient trpí apnoe ≥ 10 sekund, která je detekována ultraširokopásmovým (UWB) senzorem umístěným pod lůžkem.
Hlava bude mírně zvednuta pod úhlem 10 stupňů po dobu 10 sekund a poté bude jemně položena.
|
|
Aktivní komparátor: střední OSA (AHI mezi 15 a 30)
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou spát na automatickém polohovatelném lůžku s druhým PSG provedeným během příštího jednoho měsíce.
|
Automatické zařízení se spustí, když pacient trpí apnoe ≥ 10 sekund, která je detekována ultraširokopásmovým (UWB) senzorem umístěným pod lůžkem.
Hlava bude mírně zvednuta pod úhlem 10 stupňů po dobu 10 sekund a poté bude jemně položena.
|
|
Aktivní komparátor: těžká OSA (AHI > 30)
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou spát na automatickém polohovatelném lůžku s druhým PSG provedeným během příštího jednoho měsíce.
|
Automatické zařízení se spustí, když pacient trpí apnoe ≥ 10 sekund, která je detekována ultraširokopásmovým (UWB) senzorem umístěným pod lůžkem.
Hlava bude mírně zvednuta pod úhlem 10 stupňů po dobu 10 sekund a poté bude jemně položena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre AHI.
Časové okno: Během jednoho měsíce se uskuteční dvě celonoční PSG
|
Použití automatického polohovatelného lůžka zlepší spánkové poruchy dýchání se snížením AHI skóre.
|
Během jednoho měsíce se uskuteční dvě celonoční PSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWB-C-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .