- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01785199
Efectos de la elevación de la cabeza por una cama en los trastornos respiratorios del sueño
Efectos de la elevación de la cabeza mediante una cama ajustable en los trastornos respiratorios del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el Servicio de Tórax y Otorrinolaringología, los pacientes con trastornos respiratorios del sueño sintomáticos serán derivados al Centro del Sueño. Después de una entrevista, estos sujetos se someterán a una polisomnografía de noche completa (PSG). Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes. El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente. Durante cada PSG se obtendrán parámetros de eficiencia y arquitectura del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH) y saturación de oxígeno. Según la gravedad, los pacientes incluidos se clasificarán en 4 grupos como normal (IAH < 5), AOS leve (IAH entre 5 y 15), AOS moderado (IAH entre 15 y 30) y AOS grave (IAH > 30).
El uso de una cama ajustable automática mejorará la respiración trastornada del sueño con una reducción del puntaje AHI. Se estima que el tamaño mínimo de la muestra es de 14 sujetos por grupo con la intención de proporcionar una potencia del 80 % y un error de tipo I bilateral general del 5 %. Se matricularán un total de 60 asignaturas (15 asignaturas por grupo) para conseguir el número necesario de asignaturas evaluables, previéndose una tasa de abandono aproximada del 10%.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Mackay Memorial Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Lung Liu, MD
- Número de teléfono: 2863 +886-2-28094661
- Correo electrónico: lraphael.tw@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 25160
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
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Contacto:
- Ching-Lung Liu, MD
- Número de teléfono: 2863 +886-2-28094661
- Correo electrónico: lraphael.tw@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Ching-Lung Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sabe que tienen ronquidos o trastornos respiratorios del sueño
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- El embarazo
- Desórdenes psiquiátricos
- Inestabilidad clínica en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: normal (IAH < 5)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
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El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama.
La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
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Comparador activo: AOS leve (IAH entre 5 y 15)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
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El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama.
La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
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Comparador activo: AOS moderado (IAH entre 15 y 30)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
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El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama.
La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
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Comparador activo: AOS grave (IAH > 30)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
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El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama.
La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación del AHI.
Periodo de tiempo: Se realizarán dos PSG de noche completa en el plazo de un mes
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El uso de una cama ajustable automática mejorará la respiración trastornada del sueño con una reducción del puntaje AHI.
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Se realizarán dos PSG de noche completa en el plazo de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWB-C-008
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