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Efectos de la elevación de la cabeza por una cama en los trastornos respiratorios del sueño

8 de octubre de 2013 actualizado por: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Efectos de la elevación de la cabeza mediante una cama ajustable en los trastornos respiratorios del sueño

Se sabe que el sueño es un estado dinámico de conciencia que se caracteriza por fluctuaciones rápidas en la actividad autónoma, así como por cambios en las posturas corporales. Las posturas corporales durante el sueño influyen en la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño porque la posición supina se asocia con un aumento de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, con un aumento de la frecuencia y duración de los ronquidos y la apnea. El uso de una cama ajustable para elevar la cabeza de los pacientes podría mejorar esas condiciones. El propósito del presente estudio es determinar si el uso de una cama ajustable automática se asocia con la reducción de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) debido a problemas de las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el Servicio de Tórax y Otorrinolaringología, los pacientes con trastornos respiratorios del sueño sintomáticos serán derivados al Centro del Sueño. Después de una entrevista, estos sujetos se someterán a una polisomnografía de noche completa (PSG). Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes. El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente. Durante cada PSG se obtendrán parámetros de eficiencia y arquitectura del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH) y saturación de oxígeno. Según la gravedad, los pacientes incluidos se clasificarán en 4 grupos como normal (IAH < 5), AOS leve (IAH entre 5 y 15), AOS moderado (IAH entre 15 y 30) y AOS grave (IAH > 30).

El uso de una cama ajustable automática mejorará la respiración trastornada del sueño con una reducción del puntaje AHI. Se estima que el tamaño mínimo de la muestra es de 14 sujetos por grupo con la intención de proporcionar una potencia del 80 % y un error de tipo I bilateral general del 5 %. Se matricularán un total de 60 asignaturas (15 asignaturas por grupo) para conseguir el número necesario de asignaturas evaluables, previéndose una tasa de abandono aproximada del 10%.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Mackay Memorial Hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 25160
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ching-Lung Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se sabe que tienen ronquidos o trastornos respiratorios del sueño

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • El embarazo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Inestabilidad clínica en el mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: normal (IAH < 5)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
Comparador activo: AOS leve (IAH entre 5 y 15)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
Comparador activo: AOS moderado (IAH entre 15 y 30)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.
Comparador activo: AOS grave (IAH > 30)
Los pacientes elegibles para este estudio dormirán en una cama ajustable automática con una segunda PSG realizada dentro del próximo mes.
El dispositivo automático se inicia cuando el paciente sufre apnea ≥ 10 segundos, lo que es detectado por un sensor de banda ultraancha (UWB) colocado debajo de la cama. La cabeza se elevará ligeramente en un ángulo de 10 grados durante 10 segundos y luego se bajará suavemente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación del AHI.
Periodo de tiempo: Se realizarán dos PSG de noche completa en el plazo de un mes
El uso de una cama ajustable automática mejorará la respiración trastornada del sueño con una reducción del puntaje AHI.
Se realizarán dos PSG de noche completa en el plazo de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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