Efeitos da Elevação da Cabeça em uma Cama nos Distúrbios Respiratórios do Sono
Efeitos da Elevação da Cabeça por uma Cama Ajustável nos Distúrbios Respiratórios do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Do Serviço de Torácica e Otorrinolaringologia serão encaminhados para o Centro do Sono os doentes com distúrbios respiratórios do sono sintomáticos. Após uma entrevista, esses sujeitos serão submetidos a uma polissonografia (PSG) de noite inteira. Os pacientes elegíveis para este estudo dormirão em uma cama ajustável automática com uma segunda PSG realizada no próximo mês. O dispositivo automático é acionado quando o paciente apresenta apnéia ≥ 10 segundos, detectada por um sensor de banda ultralarga (UWB) colocado embaixo da cama. A cabeça será levemente elevada em um ângulo de 10 graus com duração de 10 segundos e depois abaixada suavemente. Parâmetros de eficiência e arquitetura do sono, índice de apneia-hipopneia (IAH) e saturação de oxigênio serão obtidos durante cada PSG. De acordo com a gravidade, os pacientes inscritos serão classificados em 4 grupos como normal (IAH < 5), AOS leve (IAH entre 5 e 15), AOS moderada (IAH entre 15 e 30) e AOS grave (IAH > 30).
O uso de uma cama ajustável automaticamente melhorará os distúrbios respiratórios do sono com uma redução da pontuação do IAH. O tamanho mínimo da amostra é estimado em 14 indivíduos por grupo com a intenção de fornecer 80% de poder e um erro tipo I bilateral de 5%. Um total de 60 indivíduos (15 indivíduos por grupo) será inscrito para atingir o número necessário de indivíduos avaliáveis, antecipando uma taxa de abandono de cerca de 10%.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Mackay Memorial Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Contato:
- Ching-Lung Liu, MD
- Número de telefone: 2863 +886-2-28094661
- E-mail: lraphael.tw@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos conhecidos por terem ronco ou distúrbios respiratórios do sono
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos
- Instabilidade clínica no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: normal (IAH < 5)
Os pacientes elegíveis para este estudo dormirão em uma cama ajustável automática com uma segunda PSG realizada no próximo mês.
|
O dispositivo automático é acionado quando o paciente apresenta apnéia ≥ 10 segundos, detectada por um sensor de banda ultralarga (UWB) colocado embaixo da cama.
A cabeça será levemente elevada em um ângulo de 10 graus com duração de 10 segundos e depois abaixada suavemente.
|
|
Comparador Ativo: AOS leve (IAH entre 5 e 15)
Os pacientes elegíveis para este estudo dormirão em uma cama ajustável automática com uma segunda PSG realizada no próximo mês.
|
O dispositivo automático é acionado quando o paciente apresenta apnéia ≥ 10 segundos, detectada por um sensor de banda ultralarga (UWB) colocado embaixo da cama.
A cabeça será levemente elevada em um ângulo de 10 graus com duração de 10 segundos e depois abaixada suavemente.
|
|
Comparador Ativo: AOS moderada (IAH entre 15 e 30)
Os pacientes elegíveis para este estudo dormirão em uma cama ajustável automática com uma segunda PSG realizada no próximo mês.
|
O dispositivo automático é acionado quando o paciente apresenta apnéia ≥ 10 segundos, detectada por um sensor de banda ultralarga (UWB) colocado embaixo da cama.
A cabeça será levemente elevada em um ângulo de 10 graus com duração de 10 segundos e depois abaixada suavemente.
|
|
Comparador Ativo: AOS grave (IAH > 30)
Os pacientes elegíveis para este estudo dormirão em uma cama ajustável automática com uma segunda PSG realizada no próximo mês.
|
O dispositivo automático é acionado quando o paciente apresenta apnéia ≥ 10 segundos, detectada por um sensor de banda ultralarga (UWB) colocado embaixo da cama.
A cabeça será levemente elevada em um ângulo de 10 graus com duração de 10 segundos e depois abaixada suavemente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da pontuação do IAH.
Prazo: Dois PSGs de noite inteira serão realizados em um mês
|
O uso de uma cama ajustável automaticamente melhorará os distúrbios respiratórios do sono com uma redução da pontuação do IAH.
|
Dois PSGs de noite inteira serão realizados em um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWB-C-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .