Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hodeløft ved en seng på søvnforstyrrelser

8. oktober 2013 oppdatert av: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Effekter av hodeløft av en justerbar seng på søvnforstyrrelser i pusten

Søvn er kjent for å være en dynamisk bevissthetstilstand som er preget av raske svingninger i autonom aktivitet samt endringer i kroppsstillinger. Kroppsstillinger under søvn påvirker alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust fordi en liggende stilling er assosiert med økt kollapsbarhet i øvre luftveier og dermed en økning i frekvens og varighet av snorking og apné. Bruk av en justerbar seng for å heve pasientens hode kan forbedre disse forholdene. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en automatisk justerbar seng er assosiert med å redusere søvnforstyrrelser puste hos pasienter med mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA) på grunn av problemer med øvre luftveier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra Bryst- og Otorinolaryngologisk avdeling vil pasienter med symptomatisk søvnforstyrrelse bli henvist til Søvnsenteret. Etter et intervju vil disse personene gjennomgå en full-natt polysomnografi (PSG). Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil sove på en automatisk justerbar seng med en andre PSG utført i løpet av den neste måneden. Den automatiske enheten startes når pasienten lider av apné ≥ 10 sekunder, som oppdages av en ultra-wideband (UWB) sensor plassert under sengen. Hodet vil bli litt hevet i en vinkel på 10 grader som varer i 10 sekunder og deretter legges mykt ned. Parametre for søvneffektivitet og arkitektur, apné-hypopné-indeks (AHI) og oksygenmetning vil bli oppnådd under hver PSG. I henhold til alvorlighetsgraden vil innrullerte pasienter bli klassifisert i 4 grupper som normale (AHI < 5), mild OSA (AHI mellom 5 og 15), moderat OSA (AHI mellom 15 og 30) og alvorlig OSA (AHI > 30).

Bruk av en automatisk justerbar seng vil forbedre søvnforstyrret pust med en reduksjon av AHI-score antas. Den minimale prøvestørrelsen er estimert til å være 14 forsøkspersoner per gruppe med den hensikt å gi 80 % kraft og en total tosidig 5 % type I feil. Totalt 60 forsøkspersoner (15 forsøkspersoner per gruppe) vil bli påmeldt for å oppnå det nødvendige antallet evaluerbare emner, og forventer omtrent 10 % frafall.

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle fag. Denne studien ble godkjent av Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ching-Lung Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kjent for å ha snorking eller søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Svangerskap
  • Psykiatriske lidelser
  • Klinisk ustabilitet forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normal (AHI < 5)
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil sove på en automatisk justerbar seng med en andre PSG utført i løpet av den neste måneden.
Fremgangsmåte: Hodeløft med en automatisk justerbar seng
Den automatiske enheten startes når pasienten lider av apné ≥ 10 sekunder, som oppdages av en ultra-wideband (UWB) sensor plassert under sengen. Hodet vil bli litt hevet i en vinkel på 10 grader som varer i 10 sekunder og deretter legges mykt ned.
Aktiv komparator: mild OSA (AHI mellom 5 og 15)
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil sove på en automatisk justerbar seng med en andre PSG utført i løpet av den neste måneden.
Fremgangsmåte: Hodeløft med en automatisk justerbar seng
Den automatiske enheten startes når pasienten lider av apné ≥ 10 sekunder, som oppdages av en ultra-wideband (UWB) sensor plassert under sengen. Hodet vil bli litt hevet i en vinkel på 10 grader som varer i 10 sekunder og deretter legges mykt ned.
Aktiv komparator: moderat OSA (AHI mellom 15 og 30)
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil sove på en automatisk justerbar seng med en andre PSG utført i løpet av den neste måneden.
Fremgangsmåte: Hodeløft med en automatisk justerbar seng
Den automatiske enheten startes når pasienten lider av apné ≥ 10 sekunder, som oppdages av en ultra-wideband (UWB) sensor plassert under sengen. Hodet vil bli litt hevet i en vinkel på 10 grader som varer i 10 sekunder og deretter legges mykt ned.
Aktiv komparator: alvorlig OSA (AHI > 30)
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil sove på en automatisk justerbar seng med en andre PSG utført i løpet av den neste måneden.
Fremgangsmåte: Hodeløft med en automatisk justerbar seng
Den automatiske enheten startes når pasienten lider av apné ≥ 10 sekunder, som oppdages av en ultra-wideband (UWB) sensor plassert under sengen. Hodet vil bli litt hevet i en vinkel på 10 grader som varer i 10 sekunder og deretter legges mykt ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av AHI-score.
Tidsramme: To helaftens PSG-er vil bli fremført i løpet av en måned
Bruk av en automatisk justerbar seng vil forbedre søvnforstyrret pust med en reduksjon av AHI-score antas.
To helaftens PSG-er vil bli fremført i løpet av en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Seda Chemical Products Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWB-C-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere