Sängyn pään kohoamisen vaikutukset unen aiheuttamaan hengityshäiriöön
Säädettävän sängyn pään nousun vaikutukset unihäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinta- ja korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolta potilaat, joilla on oireinen unen hengityshäiriö, ohjataan Unikeskukseen. Haastattelun jälkeen näille koehenkilöille tehdään koko yön polysomnografia (PSG). Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, nukkuvat automaattisesti säädettävässä sängyssä, jossa suoritetaan toinen PSG seuraavan kuukauden kuluessa. Automaattinen laite käynnistyy, kun potilas kärsii ≥ 10 sekunnin apneasta, joka havaitaan sängyn alle sijoitetulla ultralaajakaista-anturilla (UWB). Pää nostetaan hieman 10 asteen kulmaan 10 sekunnin ajan ja lasketaan sitten pehmeästi alas. Unen tehokkuutta ja arkkitehtuuria, apnea-hypopneaindeksiä (AHI) ja happisaturaatiota koskevat parametrit saadaan jokaisen PSG:n aikana. Vakavuuden mukaan potilaat luokitellaan 4 ryhmään: normaali (AHI < 5), lievä OSA (AHI välillä 5 - 15), keskivaikea OSA (AHI välillä 15 - 30) ja vaikea OSA (AHI > 30).
Automaattisesti säädettävän sängyn käyttö parantaa unen aiheuttamaa hengityshäiriötä ja AHI-pistemäärän oletetaan laskevan. Vähimmäisotoskoon arvioidaan olevan 14 koehenkilöä ryhmää kohden, ja tarkoituksena on tarjota 80 % teho ja yleinen kaksipuolinen 5 % tyypin I virhe. Yhteensä 60 koehenkilöä (15 henkilöä ryhmää kohden) otetaan mukaan, jotta saavutetaan tarvittava määrä arvioitavia aineita, mikä ennakoi noin 10 %:n keskeyttämisprosentin.
Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Lung Liu, MD
- Puhelinnumero: 2863 +886-2-28094661
- Sähköposti: lraphael.tw@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Ching-Lung Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään kuorsaavan tai unen aiheuttamaa hengityshäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Raskaus
- Psyykkiset häiriöt
- Kliininen epävakaus edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali (AHI < 5)
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, nukkuvat automaattisesti säädettävässä sängyssä, jossa suoritetaan toinen PSG seuraavan kuukauden kuluessa.
|
Automaattinen laite käynnistyy, kun potilas kärsii ≥ 10 sekunnin apneasta, joka havaitaan sängyn alle sijoitetulla ultralaajakaista-anturilla (UWB).
Pää nostetaan hieman 10 asteen kulmaan 10 sekunnin ajan ja lasketaan sitten pehmeästi alas.
|
|
Active Comparator: lievä OSA (AHI 5-15)
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, nukkuvat automaattisesti säädettävässä sängyssä, jossa suoritetaan toinen PSG seuraavan kuukauden kuluessa.
|
Automaattinen laite käynnistyy, kun potilas kärsii ≥ 10 sekunnin apneasta, joka havaitaan sängyn alle sijoitetulla ultralaajakaista-anturilla (UWB).
Pää nostetaan hieman 10 asteen kulmaan 10 sekunnin ajan ja lasketaan sitten pehmeästi alas.
|
|
Active Comparator: kohtalainen OSA (AHI 15-30)
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, nukkuvat automaattisesti säädettävässä sängyssä, jossa suoritetaan toinen PSG seuraavan kuukauden kuluessa.
|
Automaattinen laite käynnistyy, kun potilas kärsii ≥ 10 sekunnin apneasta, joka havaitaan sängyn alle sijoitetulla ultralaajakaista-anturilla (UWB).
Pää nostetaan hieman 10 asteen kulmaan 10 sekunnin ajan ja lasketaan sitten pehmeästi alas.
|
|
Active Comparator: vaikea OSA (AHI > 30)
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, nukkuvat automaattisesti säädettävässä sängyssä, jossa suoritetaan toinen PSG seuraavan kuukauden kuluessa.
|
Automaattinen laite käynnistyy, kun potilas kärsii ≥ 10 sekunnin apneasta, joka havaitaan sängyn alle sijoitetulla ultralaajakaista-anturilla (UWB).
Pää nostetaan hieman 10 asteen kulmaan 10 sekunnin ajan ja lasketaan sitten pehmeästi alas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-pisteiden lasku.
Aikaikkuna: Kaksi koko yön PSG:tä pelataan kuukauden sisällä
|
Automaattisesti säädettävän sängyn käyttö parantaa unen aiheuttamaa hengityshäiriötä ja AHI-pistemäärän oletetaan laskevan.
|
Kaksi koko yön PSG:tä pelataan kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWB-C-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .