Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hovedløftning af en seng på søvnforstyrret vejrtrækning

8. oktober 2013 opdateret af: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Effekter af hovedløftning af en justerbar seng på søvnforstyrret vejrtrækning

Søvn er kendt for at være en dynamisk bevidsthedstilstand, der er karakteriseret ved hurtige udsving i autonom aktivitet samt ændringer i kropsstillinger. Kropsstillinger under søvn påvirker sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning, fordi en liggende stilling er forbundet med en stigning i de øvre luftvejes kollapsabilitet og dermed en stigning i hyppigheden og varigheden af ​​snorken og apnø. Brug af en justerbar seng til at hæve patientens hoved kan forbedre disse forhold. Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om brug af en automatisk justerbar seng er forbundet med at reducere søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) på grund af problemer med de øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra Bryst- og Otorhinolaryngologisk Afdeling vil patienter med symptomatisk søvnbesværet vejrtrækning blive henvist til Søvncenteret. Efter et interview vil disse personer gennemgå en hel-nat polysomnografi (PSG). Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil sove på en automatisk justerbar seng med en anden PSG udført inden for den næste måned. Den automatiske enhed startes, når patienten lider af apnø ≥ 10 sekunder, hvilket detekteres af en ultra-wideband (UWB) sensor placeret under sengen. Hovedet hæves en smule i en vinkel på 10 grader i 10 sekunder og lægges derefter blødt ned. Parametre for søvneffektivitet og arkitektur, apnø-hypopnø-indeks (AHI) og iltmætning vil blive opnået under hver PSG. I henhold til sværhedsgraden vil tilmeldte patienter blive klassificeret i 4 grupper som normale (AHI < 5), mild OSA (AHI mellem 5 og 15), moderat OSA (AHI mellem 15 og 30) og svær OSA (AHI > 30).

Brug af en automatisk justerbar seng vil forbedre søvnforstyrret vejrtrækning med en reduktion af AHI-score antages. Den minimale stikprøvestørrelse er estimeret til at være 14 forsøgspersoner pr. gruppe med den hensigt at give 80 % kraft og en samlet tosidet 5 % type I fejl. I alt 60 forsøgspersoner (15 forsøgspersoner pr. gruppe) vil blive tilmeldt for at opnå det nødvendige antal evaluerbare emner, idet man forventer en frafaldsrate på ca. 10 %.

Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle fag. Denne undersøgelse blev godkendt af Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Lung Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der vides at have snorken eller søvnforstyrret vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser
  • Klinisk ustabilitet i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normal (AHI < 5)
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil sove på en automatisk justerbar seng med en anden PSG udført inden for den næste måned.
Procedure: Hovedhøjde ved en automatisk justerbar seng
Den automatiske enhed startes, når patienten lider af apnø ≥ 10 sekunder, hvilket detekteres af en ultra-wideband (UWB) sensor placeret under sengen. Hovedet hæves en smule i en vinkel på 10 grader i 10 sekunder og lægges derefter blødt ned.
Aktiv komparator: mild OSA (AHI mellem 5 og 15)
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil sove på en automatisk justerbar seng med en anden PSG udført inden for den næste måned.
Procedure: Hovedhøjde ved en automatisk justerbar seng
Den automatiske enhed startes, når patienten lider af apnø ≥ 10 sekunder, hvilket detekteres af en ultra-wideband (UWB) sensor placeret under sengen. Hovedet hæves en smule i en vinkel på 10 grader i 10 sekunder og lægges derefter blødt ned.
Aktiv komparator: moderat OSA (AHI mellem 15 og 30)
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil sove på en automatisk justerbar seng med en anden PSG udført inden for den næste måned.
Procedure: Hovedhøjde ved en automatisk justerbar seng
Den automatiske enhed startes, når patienten lider af apnø ≥ 10 sekunder, hvilket detekteres af en ultra-wideband (UWB) sensor placeret under sengen. Hovedet hæves en smule i en vinkel på 10 grader i 10 sekunder og lægges derefter blødt ned.
Aktiv komparator: svær OSA (AHI > 30)
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil sove på en automatisk justerbar seng med en anden PSG udført inden for den næste måned.
Procedure: Hovedhøjde ved en automatisk justerbar seng
Den automatiske enhed startes, når patienten lider af apnø ≥ 10 sekunder, hvilket detekteres af en ultra-wideband (UWB) sensor placeret under sengen. Hovedet hæves en smule i en vinkel på 10 grader i 10 sekunder og lægges derefter blødt ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af AHI-score.
Tidsramme: To helnats-PSG'er vil blive opført inden for en måned
Brug af en automatisk justerbar seng vil forbedre søvnforstyrret vejrtrækning med en reduktion af AHI-score antages.
To helnats-PSG'er vil blive opført inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Seda Chemical Products Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWB-C-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner