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Auswirkungen der Kopferhöhung durch ein Bett auf schlafbezogene Atmungsstörungen

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Auswirkungen der Kopferhöhung durch ein verstellbares Bett auf schlafbezogene Atmungsstörungen

Schlaf ist bekanntermaßen ein dynamischer Bewusstseinszustand, der durch schnelle Schwankungen der autonomen Aktivität sowie Veränderungen der Körperhaltung gekennzeichnet ist. Körperhaltungen während des Schlafs beeinflussen die Schwere von schlafbezogenen Atmungsstörungen, da eine Rückenlage mit einer erhöhten Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und damit einer Zunahme der Häufigkeit und Dauer von Schnarchen und Apnoe einhergeht. Die Verwendung eines verstellbaren Bettes zur Anhebung des Kopfes des Patienten könnte diese Bedingungen verbessern. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines automatisch verstellbaren Bettes mit einer Verringerung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) aufgrund von Problemen der oberen Atemwege verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von der Abteilung für Brust- und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde werden Patienten mit symptomatischen schlafbezogenen Atmungsstörungen an das Schlafzentrum überwiesen. Nach einem Interview werden diese Probanden einer nächtlichen Polysomnographie (PSG) unterzogen. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, schlafen auf einem automatisch verstellbaren Bett, wobei innerhalb des nächsten Monats eine zweite PSG durchgeführt wird. Das automatische Gerät wird aktiviert, wenn der Patient länger als 10 Sekunden an einer Apnoe leidet, die von einem unter dem Bett angebrachten Ultrabreitbandsensor (UWB) erkannt wird. Der Kopf wird für 10 Sekunden in einem Winkel von 10 Grad leicht angehoben und dann sanft abgesenkt. Parameter der Schlafeffizienz und -architektur, des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der Sauerstoffsättigung werden während jedes PSG ermittelt. Je nach Schweregrad werden die eingeschlossenen Patienten in vier Gruppen eingeteilt: normal (AHI < 5), leichte OSA (AHI zwischen 5 und 15), mittelschwere OSA (AHI zwischen 15 und 30) und schwere OSA (AHI > 30).

Durch die Verwendung eines automatisch verstellbaren Bettes wird eine Verbesserung schlafbezogener Atmungsstörungen mit einer Verringerung des AHI-Werts angenommen. Die minimale Stichprobengröße wird auf 14 Probanden pro Gruppe geschätzt, mit der Absicht, eine Aussagekraft von 80 % und einen insgesamt zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % bereitzustellen. Insgesamt werden 60 Probanden (15 Probanden pro Gruppe) eingeschrieben, um die erforderliche Anzahl auswertbarer Probanden zu erreichen, wobei mit einer Abbrecherquote von etwa 10 % gerechnet wird.

Von allen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde vom Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ching-Lung Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Schnarchen oder schlafbezogene Atemstörungen bekannt sind

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störungen
  • Klinische Instabilität im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normal (AHI < 5)
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, schlafen auf einem automatisch verstellbaren Bett, wobei innerhalb des nächsten Monats eine zweite PSG durchgeführt wird.
Verfahren: Kopfhöhe durch ein automatisch verstellbares Bett
Das automatische Gerät wird aktiviert, wenn der Patient länger als 10 Sekunden an einer Apnoe leidet, die von einem unter dem Bett angebrachten Ultrabreitbandsensor (UWB) erkannt wird. Der Kopf wird für 10 Sekunden in einem Winkel von 10 Grad leicht angehoben und dann sanft abgesenkt.
Aktiver Komparator: leichte OSA (AHI zwischen 5 und 15)
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, schlafen auf einem automatisch verstellbaren Bett, wobei innerhalb des nächsten Monats eine zweite PSG durchgeführt wird.
Verfahren: Kopfhöhe durch ein automatisch verstellbares Bett
Das automatische Gerät wird aktiviert, wenn der Patient länger als 10 Sekunden an einer Apnoe leidet, die von einem unter dem Bett angebrachten Ultrabreitbandsensor (UWB) erkannt wird. Der Kopf wird für 10 Sekunden in einem Winkel von 10 Grad leicht angehoben und dann sanft abgesenkt.
Aktiver Komparator: mäßige OSA (AHI zwischen 15 und 30)
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, schlafen auf einem automatisch verstellbaren Bett, wobei innerhalb des nächsten Monats eine zweite PSG durchgeführt wird.
Verfahren: Kopfhöhe durch ein automatisch verstellbares Bett
Das automatische Gerät wird aktiviert, wenn der Patient länger als 10 Sekunden an einer Apnoe leidet, die von einem unter dem Bett angebrachten Ultrabreitbandsensor (UWB) erkannt wird. Der Kopf wird für 10 Sekunden in einem Winkel von 10 Grad leicht angehoben und dann sanft abgesenkt.
Aktiver Komparator: schwere OSA (AHI > 30)
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, schlafen auf einem automatisch verstellbaren Bett, wobei innerhalb des nächsten Monats eine zweite PSG durchgeführt wird.
Verfahren: Kopfhöhe durch ein automatisch verstellbares Bett
Das automatische Gerät wird aktiviert, wenn der Patient länger als 10 Sekunden an einer Apnoe leidet, die von einem unter dem Bett angebrachten Ultrabreitbandsensor (UWB) erkannt wird. Der Kopf wird für 10 Sekunden in einem Winkel von 10 Grad leicht angehoben und dann sanft abgesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des AHI-Scores.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats werden zwei ganztägige PSGs durchgeführt
Durch die Verwendung eines automatisch verstellbaren Bettes wird eine Verbesserung schlafbezogener Atmungsstörungen mit einer Verringerung des AHI-Werts angenommen.
Innerhalb eines Monats werden zwei ganztägige PSGs durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Seda Chemical Products Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWB-C-008

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