Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поднятия головы над кроватью на нарушение дыхания во сне

8 октября 2013 г. обновлено: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Влияние поднятия головы регулируемой кроватью на нарушение дыхания во сне

Известно, что сон представляет собой динамическое состояние сознания, характеризующееся быстрыми колебаниями вегетативной активности, а также изменениями положения тела. Позы тела во время сна влияют на тяжесть нарушений дыхания во сне, поскольку положение на спине связано с увеличением коллапса верхних дыхательных путей и, следовательно, с увеличением частоты и продолжительности храпа и апноэ. Использование регулируемой кровати для поднятия головы пациента может улучшить эти условия. Цель настоящего исследования — определить, связано ли использование автоматической регулируемой кровати с уменьшением нарушений дыхания во сне у пациентов с подозрением на обструктивное апноэ во сне (СОАС) из-за проблем с верхними дыхательными путями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из отделения грудной клетки и оториноларингологии пациенты с симптоматическими нарушениями дыхания во сне направляются в Центр сна. После интервью эти субъекты будут проходить ночную полисомнографию (ПСГ). Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут спать на автоматической регулируемой кровати, а в течение следующего месяца будет проведена вторая полисомнография. Автоматическое устройство запускается, когда пациент страдает апноэ продолжительностью ≥ 10 секунд, которое обнаруживается сверхширокополосным (СШП) датчиком, расположенным под кроватью. Голова будет слегка приподнята под углом 10 градусов в течение 10 секунд, а затем мягко опущена. Параметры эффективности и структуры сна, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) и насыщение кислородом будут получены во время каждой ПСГ. В зависимости от степени тяжести включенные в исследование пациенты будут разделены на 4 группы: нормальный (ИАГ < 5), СОАС легкой степени (ИАГ от 5 до 15), СОАС средней тяжести (ИАГ от 15 до 30) и СОАС тяжелой степени (ИАГ > 30).

Предполагается, что использование автоматической регулируемой кровати улучшит дыхание при нарушениях дыхания во сне с уменьшением показателя AHI. Минимальный размер выборки оценивается в 14 субъектов на группу с намерением обеспечить 80% мощности и общую двустороннюю 5% ошибку типа I. В общей сложности 60 субъектов (15 субъектов в группе) будут зарегистрированы для достижения необходимого количества поддающихся оценке субъектов, что предполагает примерно 10% отсева.

Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Мемориальной больницы Маккея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 25160
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Контакт:
          • Ching-Lung Liu, MD
          • Номер телефона: 2863 +886-2-28094661
          • Электронная почта: lraphael.tw@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Ching-Lung Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, страдающие храпом или нарушением дыхания во сне

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Беременность
  • Психические расстройства
  • Клиническая нестабильность в предыдущем месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: нормальный (ИАГ < 5)
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут спать на автоматической регулируемой кровати, а в течение следующего месяца будет проведена вторая полисомнография.
Процедура: Подъем головы с помощью автоматической регулируемой кровати
Автоматическое устройство запускается, когда пациент страдает апноэ продолжительностью ≥ 10 секунд, которое обнаруживается сверхширокополосным (СШП) датчиком, расположенным под кроватью. Голова будет слегка приподнята под углом 10 градусов в течение 10 секунд, а затем мягко опущена.
Активный компаратор: СОАС легкой степени (ИАГ от 5 до 15)
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут спать на автоматической регулируемой кровати, а в течение следующего месяца будет проведена вторая полисомнография.
Процедура: Подъем головы с помощью автоматической регулируемой кровати
Автоматическое устройство запускается, когда пациент страдает апноэ продолжительностью ≥ 10 секунд, которое обнаруживается сверхширокополосным (СШП) датчиком, расположенным под кроватью. Голова будет слегка приподнята под углом 10 градусов в течение 10 секунд, а затем мягко опущена.
Активный компаратор: умеренный ОАС (ИАГ от 15 до 30)
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут спать на автоматической регулируемой кровати, а в течение следующего месяца будет проведена вторая полисомнография.
Процедура: Подъем головы с помощью автоматической регулируемой кровати
Автоматическое устройство запускается, когда пациент страдает апноэ продолжительностью ≥ 10 секунд, которое обнаруживается сверхширокополосным (СШП) датчиком, расположенным под кроватью. Голова будет слегка приподнята под углом 10 градусов в течение 10 секунд, а затем мягко опущена.
Активный компаратор: тяжелый СОАС (ИАГ > 30)
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут спать на автоматической регулируемой кровати, а в течение следующего месяца будет проведена вторая полисомнография.
Процедура: Подъем головы с помощью автоматической регулируемой кровати
Автоматическое устройство запускается, когда пациент страдает апноэ продолжительностью ≥ 10 секунд, которое обнаруживается сверхширокополосным (СШП) датчиком, расположенным под кроватью. Голова будет слегка приподнята под углом 10 градусов в течение 10 секунд, а затем мягко опущена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса AHI.
Временное ограничение: Два полных ПСГ будут проведены в течение одного месяца
Предполагается, что использование автоматической регулируемой кровати улучшит дыхание при нарушениях дыхания во сне с уменьшением показателя AHI.
Два полных ПСГ будут проведены в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Соавторы

Seda Chemical Products Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UWB-C-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться