花粉症と呼気の温度 (POLET)
2013年2月6日 更新者：Prof. Todor Popov
草に感作されたアレルギー性鼻結膜炎患者における花粉シーズンの呼気温度の変化と舌下免疫療法の効果
この研究の目的は、軽度喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻結膜炎に罹患している感作された被験者において、気道炎症の代用マーカーである呼気温度が花粉の季節に上昇するかどうかを判定することである。
それぞれのアレルゲンを用いた舌下免疫療法は、EBTの季節的増加を抑制します。
治験の2年目（2013年）には、すべての患者が5種類のイネ科アレルゲン抽出物で治療されます。前年（2012年）からの実薬群とプラセボ群の間での差異のキャリーオーバーが調べられます。
調査の概要
詳細な説明
イネ科花粉症の患者は最も典型的であり、舌下免疫療法に最もよく反応します。 それらの選択は、2009 年の特異的免疫療法に関する世界アレルギー機関のポジションペーパーの第 9 章に記載されている基準に従って、また、優れた臨床実践のための規則に従って行われます。
提案された主要変数:草花粉舌下免疫療法で治療された被験者と未治療の対照患者の花粉シーズン前と花粉シーズン中の呼気温度の変化の差。
推奨される二次変数: 2 つのグループの呼気温度の経時的変化、症状スコアの差、メタコリン反応性、救急薬の使用。
統計分析: 呼気の変化の変動性と、気道炎症の再発時または抗炎症治療後のその変化に関する利用可能なデータに基づいて、違いを証明するのに十分な各グループの被験者 20 人のサンプル サイズを計算しました。有意水準 <0.05 の主変数。 ただし、これは草花粉患者の舌下免疫療法と呼気温度に関する「史上初」タイプのパイロット研究であるため、この推定は相対的なものです。 ぜひこの研究で傾向を特定し、今後の研究でサンプルサイズの計算に使用してください。 すべての患者が5種のイネ科アレルゲン抽出物による積極的な治療を受ける研究の2年目中に、5種のイネ科アレルゲン抽出物またはプラセボによる治療の1年目からの呼気温度への影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1431
- Medical University Sofia, Department of Allergology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず無作為化された60人の患者
- 年齢範囲 5 ～ 55 歳
- 対象となる患者は草花粉感作が証明されている必要がある
除外基準:
- 記載されている年齢以下または以上
- 花粉による自然増悪の臨床経過を曖昧にする可能性のある他の付随的なアレルゲン感受性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5つのイネ科アレルゲンエキス
花粉の活発な季節（2月から7月）の間、30人の患者に有効成分5イネ科アレルゲン抽出物を毎日投与します。
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30人の患者は、5種類のイネ科アレルゲン抽出物スタロラルによる舌下免疫療法を受けます。最初は10 IR/mlの1スパートから始まり、段階的に毎日10スパートまで増加し、次に300 IR/mlの1スパートに切り替え、毎日10スパートまで段階的に増加します。その後、2月から7月までこの用量を維持します。
30人の患者にはプラセボが投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30人の患者にプラセボが投与される
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30人の患者は、5種類のイネ科アレルゲン抽出物スタロラルによる舌下免疫療法を受けます。最初は10 IR/mlの1スパートから始まり、段階的に毎日10スパートまで増加し、次に300 IR/mlの1スパートに切り替え、毎日10スパートまで段階的に増加します。その後、2月から7月までこの用量を維持します。
30人の患者にはプラセボが投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5種のイネ科アレルゲン抽出物を舌下投与した被験者および未治療の対照患者の花粉シーズン前および花粉シーズン中の呼気温度の変化。
時間枠：1 年目 (2012 年) の 6 か月: ベースラインおよび 6 か月目。 2 年目 (2013 年) の 6 か月: ベースラインと 6 か月目。
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研究の主な目的は、5種のイネ科アレルゲン抽出物を舌下に塗布して治療した被験者と未治療の対照患者の花粉シーズン前と花粉シーズン中の呼気温度の変化の違いを評価することです。
同じ 2 つの群の間で考えられるキャリーオーバーの差異は、試験の 2 年目に調査されます。
計算には、6 か月目の評価と 1 年目 (2012 年) および 2 年目 (2013 年) のベースラインとの差が含まれ、研究の 2 つの部門間の比較が行われます。
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1 年目 (2012 年) の 6 か月: ベースラインおよび 6 か月目。 2 年目 (2013 年) の 6 か月: ベースラインと 6 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に対する治療の効果と血液中の客観的測定値
時間枠：1 年目 (2012 年) の 6 か月: ベースラインおよび 6 か月目。 2 年目 (2013 年) の 6 か月: ベースラインと 6 か月目。
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2 つのグループの呼気温度の経時的変化、症状スコアの差、メタコリン反応性、救急薬の使用、血球数の変化、C 反応性タンパク質、IL13、およびペリオスチンが計算されます (6 か月目の評価とベースラインとの差) ) 1 年目 (2012 年) と 2 年目 (2013 年) を対象とし、研究の 2 つの部門間で比較しました。
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1 年目 (2012 年) の 6 か月: ベースラインおよび 6 か月目。 2 年目 (2013 年) の 6 か月: ベースラインと 6 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todor Popov, MD, PhD、Professor of Allergology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xepapadaki P, Xatziioannou A, Chatzicharalambous M, Makrinioti H, Papadopoulos NG. Exhaled breath temperature increases during mild exacerbations in children with virus-induced asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2010;153(1):70-4. doi: 10.1159/000301581. Epub 2010 Apr 1.
- Popov TA, Kralimarkova T, Tzachev C, Dimitrov V, Mun KK, Gill J. Exhaled breath temperature measurement made easy. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Mar;20(2):200-1; author reply 202-3. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00837.x. Epub 2008 Nov 10. No abstract available.
- Popov TA, Dunev S, Kralimarkova TZ, Kraeva S, DuBuske LM. Evaluation of a simple, potentially individual device for exhaled breath temperature measurement. Respir Med. 2007 Oct;101(10):2044-50. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.005. Epub 2007 Jul 12.
- Braunstahl GJ, Hellings PW. Nasobronchial interaction mechanisms in allergic airways disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):176-82. doi: 10.1097/01.moo.0000193186.15440.39.
- Kralimarkova TZ, Popov TA, Staevska M, Mincheva R, Lazarova C, Racheva R, Mustakov TB, Filipova V, Koleva M, Bacheva K, Dimitrov VD. Objective approach for fending off the sublingual immunotherapy placebo effect in subjects with pollenosis: double-blinded, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2014.03.019. Epub 2014 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。