Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛлиноз и температура выдыхаемого воздуха (POLET)

6 февраля 2013 г. обновлено: Prof. Todor Popov

Изменения температуры выдыхаемого воздуха в сезон пыльцы у лиц с аллергическим риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к травам, и влияние сублингвальной иммунотерапии

Целью этого исследования является определение того, повышается ли температура выдыхаемого воздуха, суррогатный маркер воспаления дыхательных путей, в сезон пыльцы у сенсибилизированных субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом с легкой астмой или без нее. Сублингвальная иммунотерапия соответствующими аллергенами подавляет сезонное повышение EBT. В течение второго года (2013 г.) исследования все пациенты будут лечиться экстрактом аллергена 5 злаков: будут изучены переносы различий между активными группами и группами плацебо по сравнению с предыдущим годом (2012 г.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с аллергией на пыльцу трав наиболее типичны и лучше всего реагируют на сублингвальную иммунотерапию. Их отбор будет осуществляться в соответствии с критериями, перечисленными в Главе 9 документа с изложением позиции Всемирной организации по борьбе с аллергией по специфической иммунотерапии 2009 г., и в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.

Предлагаемая первичная переменная: разница между изменениями температуры выдыхаемого воздуха до и во время сезона пыльцы у субъектов, получавших сублингвальную иммунотерапию травяной пыльцой, и у нелеченых контрольных пациентов.

Предлагаемые вторичные переменные: изменение во времени температуры выдыхаемого воздуха в двух группах, разница в баллах симптомов, реакция на метахолин, использование неотложной помощи.

Статистический анализ: На основании имеющихся данных о вариабельности изменений выдыхаемого воздуха и его изменений при обострении воспаления дыхательных путей или после противовоспалительного лечения мы рассчитали размер выборки из 20 человек в каждой группе, достаточный для доказательства различий. в первичной переменной с уровнем значимости <0,05. Однако, поскольку это «первое в истории» пилотное исследование сублингвальной иммунотерапии и температуры выдыхаемого воздуха у пациентов с травяной пыльцой, эта оценка является относительной. Во что бы то ни стало, это исследование определит тенденции, которые будут использоваться для расчета размера выборки в будущих исследованиях. В течение второго года исследования, когда все пациенты будут получать активное лечение экстрактом аллергена 5 злаков, будут изучены переносные эффекты первого года лечения экстрактом аллергена 5 злаков или плацебо на температуру выдыхаемого воздуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 рандомизированных пациентов обоего пола
  • возрастной диапазон 5-55 лет
  • включенные пациенты должны иметь доказанную сенсибилизацию к пыльце трав

Критерий исключения:

  • возраст ниже или выше указанного
  • отсутствие какой-либо другой сопутствующей чувствительности к аллергенам, которая может смазать клиническое течение естественного обострения, вызванного пыльцой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт аллергена 5 трав
30 пациентов будут получать активный компонент 5 экстракта аллергена травы ежедневно в течение сезона активной пыльцы (февраль-июль).
Лекарство: Экстракт аллергена 5 трав
30 пациентов будут подвергнуты сублингвальной иммунотерапии экстрактом 5 аллергенов травы Сталорал, начиная с 1 струи 10 ИР/мл, увеличивая их ежедневно ступенчато до 10 струй, переходя затем на 1 струю 300 ИР/мл, увеличивая ежедневно ступенчато до 10 струй, и затем поддерживая эту дозу с февраля по июль. 30 пациентов будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сталораль
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 пациентов получат плацебо
Лекарство: Экстракт аллергена 5 трав
30 пациентов будут подвергнуты сублингвальной иммунотерапии экстрактом 5 аллергенов травы Сталорал, начиная с 1 струи 10 ИР/мл, увеличивая их ежедневно ступенчато до 10 струй, переходя затем на 1 струю 300 ИР/мл, увеличивая ежедневно ступенчато до 10 струй, и затем поддерживая эту дозу с февраля по июль. 30 пациентов будут получать плацебо.
Другие имена:
  • Сталораль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения температуры выдыхаемого воздуха до и во время сезона пыльцы у субъектов, получавших сублингвально экстракт аллергена 5 злаков, и у нелеченных контрольных пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев в 1-м году (2012 г.): исходный уровень и 6-й месяц; и 6 месяцев во 2-м году (2013 г.): базовый уровень и 6-й месяц.
Основная цель исследования - оценить различия между изменениями температуры выдыхаемого воздуха до и в сезон пыльцы у субъектов, получавших экстракт аллергена 5 злаков, применяемых сублингвально, и у нелеченных контрольных пациентов. Возможные переносимые различия между одними и теми же двумя группами будут изучены в течение второго года испытаний. Расчеты будут включать разницу между оценкой на 6-м месяце и исходным уровнем для 1-го года (2012 г.) и 2-го года (2013 г.), и будут проведены сравнения между двумя группами исследования.
6 месяцев в 1-м году (2012 г.): исходный уровень и 6-й месяц; и 6 месяцев во 2-м году (2013 г.): базовый уровень и 6-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на симптомы и объективные измерения в крови
Временное ограничение: 6 месяцев в 1-м году (2012 г.): исходный уровень и 6-й месяц; и 6 месяцев во 2-м году (2013 г.): базовый уровень и 6-й месяц.
Будут рассчитаны изменения во времени температуры выдыхаемого воздуха в двух группах, разница в баллах симптомов, реакция на метахолин, использование препаратов неотложной помощи, изменения количества клеток крови, С-реактивного белка, ИЛ-13 и периостина (разница между оценкой на 6-м месяце и исходным уровнем). ) для 1-го года (2012 г.) и 2-го года (2013 г.) и сравнения между двумя группами исследования.
6 месяцев в 1-м году (2012 г.): исходный уровень и 6-й месяц; и 6 месяцев во 2-м году (2013 г.): базовый уровень и 6-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Todor Popov

Следователи

  • Главный следователь: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLET-12-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться