Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLlinose og udåndingstemperatur (POLET)

6. februar 2013 opdateret af: Prof. Todor Popov

Ændringer i udåndingstemperaturen i løbet af pollensæsonen hos personer med allergisk rhinokonjunktivitis sensibiliseret over for græsser og effekten af ​​sublingual immunterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udåndingstemperaturen, en surrogatmarkør for luftvejsbetændelse, stiger i pollensæsonen hos sensibiliserede personer med allergisk rhinoconjucnctivitis med eller uden mild astma. Sublingual immunterapi med respektive allergener undertrykker den sæsonmæssige stigning af EBT. I løbet af forsøgets andet år (2013) vil alle patienter blive behandlet med 5 græsallergenekstrakter: Der vil blive ledt efter forskelle mellem den aktive arm og placeboarmen fra det foregående år (2012).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med græspollenallergi er mest typiske og reagerer bedst på sublingual immunterapi. Deres udvælgelse vil blive foretaget i overensstemmelse med kriterierne anført i kapitel 9 i World Allergy Organization Position Paper om specifik immunterapi 2009 og i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis.

Foreslået primær variabel: forskellen mellem ændringerne i udåndingstemperaturen før og i pollensæsonen for forsøgspersoner behandlet med græspollen sublingual immunterapi og de ubehandlede kontrolpatienter.

Foreslåede sekundære variabler: ændringer over tid af udåndet vejrtrækningstemperatur i de to grupper, forskel i symptomscore, methacholinrespons, brug af redningsmedicin.

Statistisk analyse: På grundlag af de tilgængelige data om variabiliteten af ​​udåndede åndedrætsændringer og dens ændringer ved opblussen af ​​luftvejsinflammation eller efter antiinflammatorisk behandling har vi beregnet en prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner i hver gruppe til at være tilstrækkelig til at bevise forskelle i den primære variabel med et signifikansniveau <0,05. Men da dette er "første gang nogensinde" type pilotundersøgelse af sublingual immunterapi og udåndingstemperatur hos græspollenpatienter, er dette estimat relativt. Denne undersøgelse vil med alle midler identificere tendenser, der skal bruges til beregninger af stikprøvestørrelse i fremtidige undersøgelser. I løbet af studiets andet år, hvor alle patienter vil være i aktiv behandling med 5 græsallergenekstrakter, vil overførselseffekter fra det første års behandling med 5 græsallergenekstrakter eller placebo på udåndingstemperaturen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 randomiserede patienter fra begge køn
  • aldersgruppe 5-55 år
  • inkluderede patienter skal have en dokumenteret græspollensensibilisering

Ekskluderingskriterier:

  • alder under eller over det angivne
  • mangel på andre samtidige allergenfølsomheder, der kan sløre det kliniske forløb af den naturlige eksacerbation på grund af pollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 græsallergenekstrakt
30 patienter vil modtage den aktive komponent 5 græsallergenekstrakt dagligt i den aktive pollensæson (februar-juli)
Medicin: 5 græsallergenekstrakt
30 patienter vil blive udsat for sublingual immunterapi med 5 græsallergenekstrakter Staloral, startende med 1 spurt på 10 IR/ml, hvilket øger dem dagligt trinvist til 10 spurts, skifter derefter til 1 spurt på 300 IR/ml, øger dagligt trinvist til 10 spurts, og derefter opretholde denne dosis fra februar til juli. 30 patienter vil få placebo.
Andre navne:
  • Staloral
Placebo komparator: Placebo
30 patienter får placebo
Medicin: 5 græsallergenekstrakt
30 patienter vil blive udsat for sublingual immunterapi med 5 græsallergenekstrakter Staloral, startende med 1 spurt på 10 IR/ml, hvilket øger dem dagligt trinvist til 10 spurts, skifter derefter til 1 spurt på 300 IR/ml, øger dagligt trinvist til 10 spurts, og derefter opretholde denne dosis fra februar til juli. 30 patienter vil få placebo.
Andre navne:
  • Staloral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udåndingstemperaturen før og under pollensæsonen hos forsøgspersoner behandlet med 5 græsallergenekstrakt sublingualt og de ubehandlede kontrolpatienter.
Tidsramme: 6 måneder i år 1 (2012): baseline og i måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): baseline og måned 6.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere forskellene mellem ændringerne i udåndingstemperaturen før og i pollensæsonen hos forsøgspersoner behandlet med 5 græsallergenekstrakt anvendt sublingualt og ubehandlede kontrolpatienter. Mulige overførselsforskelle mellem de samme to arme vil blive undersøgt i løbet af forsøgets andet år. Beregninger vil involvere forskel mellem vurdering i måned 6 og baseline for år 1 (2012) og i år 2 (2013), og sammenligninger mellem de to arme af undersøgelsen vil blive foretaget.
6 måneder i år 1 (2012): baseline og i måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): baseline og måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandlingen på symptomer og objektive målinger i blod
Tidsramme: 6 måneder i år 1 (2012): baseline og i måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): baseline og måned 6.
Ændringer over tid af udåndet åndedrætstemperatur i de to grupper, forskel i symptomscore, methacholinrespons, brug af redningsmedicin, ændringer i blodcelletal, C-reaktivt protein, IL13 og periostin vil blive beregnet (forskel mellem vurdering ved 6. måned og baseline ) for år 1 (2012) og år 2 (2013) og sammenlignet mellem de to arme af undersøgelsen.
6 måneder i år 1 (2012): baseline og i måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): baseline og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Todor Popov

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLET-12-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner