POLlinose e Temperatura da Respiração Exalada (POLET)
Alterações na temperatura da respiração exalada durante a estação do pólen em indivíduos com rinoconjuntivite alérgica sensibilizados a gramíneas e efeito da imunoterapia sublingual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com alergia ao pólen de gramíneas são os mais típicos e respondem melhor à imunoterapia sublingual. Sua seleção será feita de acordo com os critérios listados no Capítulo 9 do Documento de Posição da Organização Mundial de Alergia sobre imunoterapia específica de 2009 e em conformidade com as regras de boa prática clínica.
Variável primária proposta: a diferença entre as alterações da temperatura da respiração exalada antes e na estação do pólen de indivíduos tratados com imunoterapia sublingual com pólen de gramíneas e os pacientes de controle não tratados.
Variáveis secundárias sugeridas: alterações ao longo do tempo da temperatura da respiração exalada nos dois grupos, diferença nas pontuações dos sintomas, capacidade de resposta à metacolina, uso de medicação de resgate.
Análise estatística: Com base nos dados disponíveis sobre a variabilidade das alterações da respiração exalada e suas alterações após o surto de inflamação das vias aéreas ou após o tratamento anti-inflamatório, calculamos um tamanho de amostra de 20 indivíduos em cada grupo para ser suficiente para provar as diferenças na variável primária com nível de significância <0,05. No entanto, como este é o tipo de estudo piloto da "primeira vez" sobre imunoterapia sublingual e temperatura da respiração exalada em pacientes com pólen de gramíneas, essa estimativa é relativa. Sem dúvida, este estudo identificará tendências a serem usadas para cálculos de tamanho de amostra em estudos futuros. Durante o segundo ano do estudo, quando todos os pacientes estarão em tratamento ativo com extrato de alérgeno de 5 gramas, serão explorados os efeitos do primeiro ano de tratamento com extrato de alérgeno de 5 gramas ou placebo na temperatura da respiração exalada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Medical University Sofia, Department of Allergology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes randomizados de ambos os sexos
- faixa etária 5-55 anos
- os pacientes incluídos devem ter uma sensibilização comprovada ao pólen de gramíneas
Critério de exclusão:
- idade abaixo ou acima do indicado
- ausência de qualquer outra sensibilidade concomitante a alérgenos que possa obscurecer o curso clínico da exacerbação natural devido ao pólen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 5 extrato de alérgenos de grama
30 pacientes receberão o componente ativo 5 extrato de alérgenos de grama diariamente durante a estação ativa do pólen (fevereiro-julho)
|
30 pacientes serão submetidos à imunoterapia sublingual com extrato de 5 ervas Staloral, começando com 1 jato de 10 IR/ml aumentando-os diariamente gradualmente até 10 jatos, passando então para 1 jato de 300 IR/ml, aumentando diariamente gradualmente para 10 jatos, e depois mantendo esta dose de fevereiro a julho.
30 pacientes estarão em placebo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 pacientes receberão placebo
|
30 pacientes serão submetidos à imunoterapia sublingual com extrato de 5 ervas Staloral, começando com 1 jato de 10 IR/ml aumentando-os diariamente gradualmente até 10 jatos, passando então para 1 jato de 300 IR/ml, aumentando diariamente gradualmente para 10 jatos, e depois mantendo esta dose de fevereiro a julho.
30 pacientes estarão em placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na temperatura da respiração exalada antes e durante a estação do pólen de indivíduos tratados com extrato de alérgeno de 5 gramas por via sublingual e os pacientes de controle não tratados.
Prazo: 6 meses no ano 1 (2012): basal e no mês 6; e 6 meses no ano 2 (2013): linha de base e mês 6.
|
O objetivo principal do estudo é avaliar as diferenças entre as mudanças na temperatura da respiração exalada antes e na estação do pólen de indivíduos tratados com extrato de alérgeno de 5 gramas aplicado sublingualmente e pacientes de controle não tratados.
Possíveis diferenças entre os mesmos dois braços serão exploradas durante o segundo ano do estudo.
Os cálculos envolverão a diferença entre a avaliação no mês 6 e a linha de base para o ano 1 (2012) e no ano 2 (2013) e serão feitas comparações entre os dois ramos do estudo.
|
6 meses no ano 1 (2012): basal e no mês 6; e 6 meses no ano 2 (2013): linha de base e mês 6.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento nos sintomas e medições objetivas no sangue
Prazo: 6 meses no ano 1 (2012): basal e no mês 6; e 6 meses no ano 2 (2013): linha de base e mês 6.
|
Alterações ao longo do tempo da temperatura da respiração exalada nos dois grupos, diferença nos escores de sintomas, capacidade de resposta à metacolina, uso de medicação de resgate, alterações nas contagens de células sanguíneas, proteína C-reativa, IL13 e periostina serão calculadas (diferença entre a avaliação no mês 6 e a linha de base ) para o ano 1 (2012) e o ano 2 (2013) e comparados entre os dois braços do estudo.
|
6 meses no ano 1 (2012): basal e no mês 6; e 6 meses no ano 2 (2013): linha de base e mês 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xepapadaki P, Xatziioannou A, Chatzicharalambous M, Makrinioti H, Papadopoulos NG. Exhaled breath temperature increases during mild exacerbations in children with virus-induced asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2010;153(1):70-4. doi: 10.1159/000301581. Epub 2010 Apr 1.
- Popov TA, Kralimarkova T, Tzachev C, Dimitrov V, Mun KK, Gill J. Exhaled breath temperature measurement made easy. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Mar;20(2):200-1; author reply 202-3. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00837.x. Epub 2008 Nov 10. No abstract available.
- Popov TA, Dunev S, Kralimarkova TZ, Kraeva S, DuBuske LM. Evaluation of a simple, potentially individual device for exhaled breath temperature measurement. Respir Med. 2007 Oct;101(10):2044-50. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.005. Epub 2007 Jul 12.
- Braunstahl GJ, Hellings PW. Nasobronchial interaction mechanisms in allergic airways disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):176-82. doi: 10.1097/01.moo.0000193186.15440.39.
- Kralimarkova TZ, Popov TA, Staevska M, Mincheva R, Lazarova C, Racheva R, Mustakov TB, Filipova V, Koleva M, Bacheva K, Dimitrov VD. Objective approach for fending off the sublingual immunotherapy placebo effect in subjects with pollenosis: double-blinded, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2014.03.019. Epub 2014 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLET-12-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .