Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POLlinóza a teplota vydechovaného dechu (POLET)

6. února 2013 aktualizováno: Prof. Todor Popov

Změny teploty vydechovaného dechu během pylové sezóny u jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na trávy a účinek sublingvální imunoterapie

Účelem této studie je zjistit, zda teplota vydechovaného dechu, zástupný marker zánětu dýchacích cest, stoupá během pylové sezóny u senzibilizovaných subjektů s alergickou rinokonjunktivitidou s mírným astmatem nebo bez něj. Sublingvální imunoterapie příslušnými alergeny potlačuje sezónní nárůst EBT. Během druhého roku (2013) studie budou všichni pacienti léčeni 5 extraktem z travních alergenů: budou se hledat rozdíly mezi aktivní a placebem z předchozího roku (2012).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s alergií na travní pyl jsou nejtypičtější a nejlépe reagující na sublingvální imunoterapii. Jejich výběr bude proveden v souladu s kritérii uvedenými v kapitole 9 Pozičního dokumentu Světové alergické organizace o specifické imunoterapii 2009 a v souladu s pravidly správné klinické praxe.

Navrhovaná primární proměnná: rozdíl mezi změnami teploty vydechovaného dechu před a v pylové sezóně u subjektů léčených sublinguální imunoterapií travním pylem a u neléčených kontrolních pacientů.

Doporučené sekundární proměnné: změny teploty vydechovaného dechu v průběhu času u dvou skupin, rozdíl ve skóre symptomů, reakce na metacholin, použití záchranné medikace.

Statistická analýza: Na základě dostupných údajů o variabilitě změn vydechovaného dechu a jeho změnách při vzplanutí zánětu dýchacích cest nebo po protizánětlivé léčbě jsme vypočítali velikost vzorku 20 subjektů v každé skupině, která je dostatečná k prokázání rozdílů v primární proměnné s hladinou významnosti <0,05. Protože se však jedná o „vůbec poprvé“ typ pilotní studie o sublingvální imunoterapii a teplotě vydechovaného dechu u pacientů s travními pyly, je tento odhad relativní. V každém případě tato studie identifikuje trendy, které budou použity pro výpočty velikosti vzorku v budoucích studiích. Během druhého roku studie, kdy budou všichni pacienti na aktivní léčbě extraktem 5 travních alergenů, budou zkoumány přenesené účinky z prvního roku léčby extraktem travního alergenu nebo placebem na teplotu vydechovaného dechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 randomizovaných pacientů obou pohlaví
  • věkové rozmezí 5-55 let
  • zahrnutí pacienti by měli mít prokázanou senzibilizaci travního pylu

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší nebo vyšší než je uvedeno
  • nepřítomnost jakékoli další souběžné citlivosti na alergen, která může rozmazat klinický průběh přirozené exacerbace způsobené pylem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 extrakt travního alergenu
30 pacientů bude dostávat aktivní složku 5 extrakt travního alergenu denně během aktivní pylové sezóny (únor-červenec)
Lék: 5 extrakt travního alergenu
30 pacientů bude podrobeno sublingvální imunoterapii s 5 extraktem travního alergenu Staloral, počínaje 1 nástřikem 10 IR/ml, postupně se zvyšujícím denně na 10 nástřiků, poté přechází na 1 nástřik 300 IR/ml, postupně se zvyšuje na 10 nástřiků denně, a poté udržovat tuto dávku od února do července. 30 pacientů bude dostávat placebo.
Ostatní jména:
  • Staloral
Komparátor placeba: Placebo
30 pacientů dostane placebo
Lék: 5 extrakt travního alergenu
30 pacientů bude podrobeno sublingvální imunoterapii s 5 extraktem travního alergenu Staloral, počínaje 1 nástřikem 10 IR/ml, postupně se zvyšujícím denně na 10 nástřiků, poté přechází na 1 nástřik 300 IR/ml, postupně se zvyšuje na 10 nástřiků denně, a poté udržovat tuto dávku od února do července. 30 pacientů bude dostávat placebo.
Ostatní jména:
  • Staloral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty vydechovaného dechu před a během pylové sezóny subjektů léčených sublingválně extraktem travního alergenu a neléčených kontrolních pacientů.
Časové okno: 6 měsíců v roce 1 (2012): výchozí stav a v měsíci 6; a 6 měsíců v roce 2 (2013): výchozí stav a měsíc 6.
Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíly mezi změnami teploty vydechovaného dechu před a v pylové sezóně u subjektů léčených sublingválně aplikovaným extraktem 5 travních alergenů a u neléčených kontrolních pacientů. Během druhého roku pokusu budou prozkoumány možné rozdíly v přenosu mezi stejnými dvěma rameny. Výpočty budou zahrnovat rozdíl mezi hodnocením v 6. měsíci a výchozím stavem pro rok 1 (2012) a v roce 2 (2013) a budou provedena srovnání mezi dvěma větvemi studie.
6 měsíců v roce 1 (2012): výchozí stav a v měsíci 6; a 6 měsíců v roce 2 (2013): výchozí stav a měsíc 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na symptomy a objektivní měření v krvi
Časové okno: 6 měsíců v roce 1 (2012): výchozí stav a v měsíci 6; a 6 měsíců v roce 2 (2013): výchozí stav a měsíc 6.
Budou vypočítány časové změny teploty vydechovaného dechu ve dvou skupinách, rozdíl ve skóre symptomů, reakce na metacholin, použití záchranné medikace, změny v počtu krvinek, C-reaktivní protein, IL13 a periostin (rozdíl mezi hodnocením v 6. měsíci a výchozím stavem ) pro rok 1 (2012) a rok 2 (2013) a porovnány mezi dvěma rameny studie.
6 měsíců v roce 1 (2012): výchozí stav a v měsíci 6; a 6 měsíců v roce 2 (2013): výchozí stav a měsíc 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Todor Popov

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLET-12-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit