Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLlinose og utåndingstemperatur (POLET)

6. februar 2013 oppdatert av: Prof. Todor Popov

Endringer i utåndingstemperatur i løpet av pollensesongen hos personer med allergisk rhinokonjunktivitt sensibilisert for gress og effekten av sublingual immunterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme om utåndingstemperaturen, en surrogatmarkør for luftveisbetennelse, stiger i løpet av pollensesongen hos sensibiliserte personer med allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten mild astma. Sublingual immunterapi med respektive allergener undertrykker den sesongmessige økningen av EBT. I løpet av det andre året (2013) av studien vil alle pasienter bli behandlet med 5 gressallergenekstrakter: forskjeller mellom den aktive og placeboarmen fra forrige år (2012) vil bli sett etter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gresspollenallergi er mest typiske og reagerer best på sublingual immunterapi. Deres valg vil bli gjort i samsvar med kriteriene oppført i kapittel 9 i World Allergy Organization Position Paper on specific immunotherapy 2009 og i samsvar med reglene for god klinisk praksis.

Foreslått primær variabel: forskjellen mellom endringene i utåndingstemperaturen før og i pollensesongen for forsøkspersoner behandlet med gresspollen sublingual immunterapi og de ubehandlede kontrollpasientene.

Foreslåtte sekundære variabler: endringer over tid i utåndingstemperaturen i de to gruppene, forskjell i symptompoeng, metakolinrespons, bruk av redningsmedisiner.

Statistisk analyse: På grunnlag av tilgjengelige data om variasjonen av utåndingsendringer og endringene ved oppblussing av luftveisbetennelse eller etter antiinflammatorisk behandling har vi beregnet en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner i hver gruppe for å være tilstrekkelig til å bevise forskjeller i primærvariabelen med et signifikansnivå <0,05. Men siden dette er "første gang noensinne" type pilotstudie på sublingual immunterapi og utåndet pustetemperatur hos gresspollenpasienter, er dette anslaget relativt. Denne studien vil for all del identifisere trender som skal brukes til beregninger av utvalgsstørrelse i fremtidige studier. I løpet av det andre året av studien når alle pasienter skal være på aktiv behandling med 5 gressallergenekstrakter, vil overføringseffekter fra det første året med behandling med 5 gressallergenekstrakter eller placebo på utåndet pustetemperatur bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 randomiserte pasienter fra begge kjønn
  • aldersgruppe 5-55 år
  • inkluderte pasienter bør ha en påvist gresspollensensibilisering

Ekskluderingskriterier:

  • alder under eller over det oppgitte
  • mangel på andre samtidige allergenfølsomheter som kan uskarpe det kliniske forløpet av den naturlige forverringen på grunn av pollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 gressallergenekstrakt
30 pasienter vil motta den aktive komponenten 5 gressallergenekstrakt daglig i den aktive pollensesongen (februar-juli)
Legemiddel: 5 gressallergenekstrakt
30 pasienter vil bli utsatt for sublingual immunterapi med 5 gressallergenekstrakter Staloral, som starter med 1 sprute på 10 IR/ml økende dem daglig trinnvis til 10 spruter, deretter bytte til 1 sprute på 300 IR/ml, øke daglig trinnvis til 10 spruter, og deretter opprettholde denne dosen fra februar til juli. 30 pasienter vil få placebo.
Andre navn:
  • Staloral
Placebo komparator: Placebo
30 pasienter vil få placebo
Legemiddel: 5 gressallergenekstrakt
30 pasienter vil bli utsatt for sublingual immunterapi med 5 gressallergenekstrakter Staloral, som starter med 1 sprute på 10 IR/ml økende dem daglig trinnvis til 10 spruter, deretter bytte til 1 sprute på 300 IR/ml, øke daglig trinnvis til 10 spruter, og deretter opprettholde denne dosen fra februar til juli. 30 pasienter vil få placebo.
Andre navn:
  • Staloral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i utåndingstemperaturen før og under pollensesongen for forsøkspersoner behandlet med 5 gressallergenekstrakter sublingualt og de ubehandlede kontrollpasientene.
Tidsramme: 6 måneder i år 1 (2012): baseline og ved måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): grunnlinje og måned 6.
Hovedmålet med studien er å evaluere forskjellene mellom endringene i utåndingstemperaturen før og i pollensesongen for forsøkspersoner behandlet med 5 gressallergenekstrakt påført sublingualt og ubehandlede kontrollpasienter. Mulige overførselsforskjeller mellom de samme to armene vil bli undersøkt i løpet av det andre året av rettssaken. Beregninger vil innebære forskjell mellom vurdering ved måned 6 og baseline for år 1 (2012) og i år 2 (2013), og sammenligninger mellom de to delene av studien vil bli gjort.
6 måneder i år 1 (2012): baseline og ved måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): grunnlinje og måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandlingen på symptomer og objektive målinger i blod
Tidsramme: 6 måneder i år 1 (2012): baseline og ved måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): grunnlinje og måned 6.
Endringer over tid av utåndet pustetemperatur i de to gruppene, forskjell i symptompoeng, metakolinrespons, bruk av redningsmedisiner, endringer i blodcelletall, C-reaktivt protein, IL13 og periostin vil bli beregnet (forskjell mellom vurdering ved 6. måned og baseline) ) for år 1 (2012) og år 2 (2013) og sammenlignet mellom de to delene av studien.
6 måneder i år 1 (2012): baseline og ved måned 6; og 6 måneder i år 2 (2013): grunnlinje og måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Todor Popov

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLET-12-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere