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POLlinose et température respiratoire expirée (POLET)

6 février 2013 mis à jour par: Prof. Todor Popov

Changements de la température respiratoire expirée pendant la saison pollinique chez les sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique sensibilisés aux graminées et effet de l'immunothérapie sublinguale

Le but de cette étude est de déterminer si la température respiratoire expirée, un marqueur de substitution de l'inflammation des voies respiratoires, augmente pendant la saison pollinique chez les sujets sensibilisés atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme léger. L'immunothérapie sublinguale avec les allergènes respectifs supprime l'augmentation saisonnière de l'EBT. Au cours de la deuxième année (2013) de l'essai, tous les patients seront traités avec l'extrait d'allergènes de 5 graminées : les différences de report entre les bras actif et placebo de l'année précédente (2012) seront recherchées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients allergiques aux pollens de graminées sont les plus typiques et répondent le mieux à l'immunothérapie sublinguale. Leur sélection se fera selon les critères listés au chapitre 9 du World Allergy Organization Position Paper on specific immunotherapy 2009 et dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques.

Variable primaire proposée : la différence entre les changements de température respiratoire expirée avant et pendant la saison pollinique des sujets traités par immunothérapie sublinguale au pollen de graminées et des patients témoins non traités.

Variables secondaires suggérées : changements dans le temps de la température respiratoire expirée dans les deux groupes, différence dans les scores des symptômes, réactivité à la méthacholine, utilisation de médicaments de secours.

Analyse statistique : sur la base des données disponibles sur la variabilité des changements respiratoires expirés et ses changements lors d'une poussée d'inflammation des voies respiratoires ou après un traitement anti-inflammatoire, nous avons calculé qu'une taille d'échantillon de 20 sujets dans chaque groupe était suffisante pour prouver les différences. dans la variable primaire avec un niveau de signification <0,05. Cependant, comme il s'agit d'une étude pilote de type "première fois" sur l'immunothérapie sublinguale et la température respiratoire expirée chez les patients atteints de pollen de graminées, cette estimation est relative. Par tous les moyens, cette étude identifiera les tendances à utiliser pour les calculs de la taille de l'échantillon dans les études futures. Au cours de la deuxième année de l'étude, lorsque tous les patients seront sous traitement actif avec l'extrait d'allergène de 5 graminées, les effets de report de la première année de traitement avec l'extrait d'allergène de 5 graminées ou un placebo sur la température respiratoire expirée seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 patients randomisés des deux sexes
  • tranche d'âge 5-55 ans
  • les patients inclus doivent avoir une sensibilisation avérée aux pollens de graminées

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur ou supérieur à l'âge indiqué
  • absence de toute autre sensibilité allergène concomitante susceptible de brouiller l'évolution clinique de l'exacerbation naturelle due au pollen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5 extrait d'allergène d'herbe
30 patients recevront quotidiennement le composant actif 5 extrait d'allergènes de graminées pendant la saison pollinique active (février-juillet)
Médicament: 5 extrait d'allergène d'herbe
30 patients seront soumis à une immunothérapie sublinguale avec 5 extraits d'allergènes de graminées Staloral, en commençant par 1 poussée de 10 IR/ml en les augmentant quotidiennement par paliers jusqu'à 10 poussées, en passant ensuite à 1 poussée de 300 IR/ml, en augmentant quotidiennement par paliers jusqu'à 10 poussées, puis en maintenant cette dose de février à juillet. 30 patients seront sous placebo.
Autres noms:
  • Staloral
Comparateur placebo: Placebo
30 patients recevront un placebo
Médicament: 5 extrait d'allergène d'herbe
30 patients seront soumis à une immunothérapie sublinguale avec 5 extraits d'allergènes de graminées Staloral, en commençant par 1 poussée de 10 IR/ml en les augmentant quotidiennement par paliers jusqu'à 10 poussées, en passant ensuite à 1 poussée de 300 IR/ml, en augmentant quotidiennement par paliers jusqu'à 10 poussées, puis en maintenant cette dose de février à juillet. 30 patients seront sous placebo.
Autres noms:
  • Staloral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la température de l'air expiré avant et pendant la saison pollinique des sujets traités avec l'extrait d'allergène de 5 graminées par voie sublinguale et des patients témoins non traités.
Délai: 6 mois dans l'année 1 (2012) : départ et au mois 6 ; et 6 mois dans l'année 2 (2013) : ligne de base et mois 6.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les différences entre les changements de température de l'haleine expirée avant et pendant la saison pollinique des sujets traités avec l'extrait d'allergène de 5 graminées appliqué par voie sublinguale et des patients témoins non traités. Les éventuelles différences de report entre les deux mêmes bras seront explorées au cours de la deuxième année de l'essai. Les calculs impliqueront la différence entre l'évaluation au mois 6 et la ligne de base pour l'année 1 (2012) et l'année 2 (2013) et des comparaisons entre les deux bras de l'étude seront faites.
6 mois dans l'année 1 (2012) : départ et au mois 6 ; et 6 mois dans l'année 2 (2013) : ligne de base et mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur les symptômes et mesures objectives dans le sang
Délai: 6 mois dans l'année 1 (2012) : départ et au mois 6 ; et 6 mois dans l'année 2 (2013) : ligne de base et mois 6.
Les changements au fil du temps de la température respiratoire expirée dans les deux groupes, la différence des scores des symptômes, la réactivité à la méthacholine, l'utilisation des médicaments de secours, les changements dans le nombre de cellules sanguines, la protéine C-réactive, l'IL13 et la périostine seront calculés (différence entre l'évaluation au mois 6 et la valeur initiale ) pour l'année 1 (2012) et l'année 2 (2013) et comparé entre les deux bras de l'étude.
6 mois dans l'année 1 (2012) : départ et au mois 6 ; et 6 mois dans l'année 2 (2013) : ligne de base et mois 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Todor Popov

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLET-12-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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