POLlinosis 및 호기 온도 (POLET)
2013년 2월 6일 업데이트: Prof. Todor Popov
풀에 감작된 알레르기성 비결막염 환자의 꽃가루 계절에 따른 호기 온도 변화와 설하면역요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비결막염 환자에서 꽃가루 계절 동안 기도 염증의 대리 지표인 호기 온도가 상승하는지 여부를 확인하는 것입니다.
각각의 알레르겐을 사용한 설하 면역 요법은 EBT의 계절적 증가를 억제합니다.
시험 2년차(2013년) 동안 모든 환자는 5가지 풀 알레르겐 추출물로 치료받게 됩니다. 전년도(2012년)부터 활성 및 위약군 사이의 이월 차이를 찾을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잔디 꽃가루 알레르기가 있는 환자는 가장 일반적이며 설하 면역 요법에 가장 잘 반응합니다. 이들의 선택은 2009년 특정 면역 요법에 대한 세계 알레르기 기구 입장 보고서의 9장에 나열된 기준과 우수 임상 관행에 대한 규칙에 따라 수행됩니다.
제안된 1차 변수: 잔디 꽃가루 설하 면역 요법으로 치료받은 피험자와 치료되지 않은 대조군 환자의 꽃가루 계절 전과 꽃가루 계절의 호기 온도 변화 사이의 차이.
제안된 2차 변수: 두 그룹의 호기 온도의 시간 경과에 따른 변화, 증상 점수의 차이, 메타콜린 반응성, 구조 약물 사용.
통계적 분석: 날숨 변화의 가변성과 기도 염증의 발적 시 또는 항염증 치료 후 변화에 대한 이용 가능한 데이터를 기반으로 차이를 입증하기에 충분한 각 그룹에서 20명의 피험자의 표본 크기를 계산했습니다. 유의 수준이 0.05 미만인 1차 변수에서. 그러나 이것은 풀 꽃가루 환자의 설하 면역 요법 및 호흡 온도에 대한 "처음" 유형의 파일럿 연구이므로 이 추정치는 상대적입니다. 이 연구는 반드시 향후 연구에서 표본 크기 계산에 사용될 경향을 식별할 것입니다. 모든 환자가 5가지 풀 알레르겐 추출물로 적극적인 치료를 받는 연구 2년차 동안, 호기 온도에 대한 5가지 풀 알레르겐 추출물 또는 위약을 사용한 치료 첫 해의 이월 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1431
- Medical University Sofia, Department of Allergology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 무작위로 배정된 60명의 환자
- 연령대 5-55세
- 포함된 환자는 입증된 잔디 꽃가루 민감성을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 명시된 연령 미만 또는 초과
- 꽃가루로 인한 자연 악화의 임상 경과를 흐리게 할 수 있는 다른 수반되는 알레르겐 민감성의 결여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5 풀 알레르겐 추출물
30명의 환자는 활성 꽃가루 시즌(2월-7월) 동안 매일 활성 성분 5 풀 알레르겐 추출물을 받게 됩니다.
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30명의 환자는 5개의 잔디 알레르겐 추출물 Staloral로 설하 면역 요법을 받게 되며, 10 IR/ml의 1회 분출로 시작하여 매일 단계적으로 10회 분출로 증가한 다음 300 IR/ml의 1회 분출로 전환하고 매일 단계적으로 10 분파로 증가시킵니다. 그런 다음 2월부터 7월까지 이 용량을 유지합니다.
30명의 환자가 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30명의 환자가 위약을 투여받게 됩니다.
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30명의 환자는 5개의 잔디 알레르겐 추출물 Staloral로 설하 면역 요법을 받게 되며, 10 IR/ml의 1회 분출로 시작하여 매일 단계적으로 10회 분출로 증가한 다음 300 IR/ml의 1회 분출로 전환하고 매일 단계적으로 10 분파로 증가시킵니다. 그런 다음 2월부터 7월까지 이 용량을 유지합니다.
30명의 환자가 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설하 5 풀 알레르겐 추출물로 처리된 피험자와 처리되지 않은 대조군 환자의 꽃가루 시즌 전과 도중 호기 호흡 온도의 변화.
기간: 1년차(2012년) 6개월: 기준선 및 6개월차; 및 2년차(2013년)의 6개월: 기준선 및 6개월.
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이 연구의 주요 목적은 설하로 적용된 5가지 풀 알레르겐 추출물로 치료된 피험자와 치료되지 않은 대조군 환자의 꽃가루 계절 전과 꽃가루 계절에 날숨 온도 변화 사이의 차이를 평가하는 것입니다.
동일한 두 아암 사이의 가능한 이월 차이는 임상시험 2년차 동안 조사될 것입니다.
계산에는 6개월 평가와 1년차(2012년) 및 2년차(2013년)의 기준선 간의 차이가 포함되며 연구의 두 부문 간 비교가 이루어집니다.
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1년차(2012년) 6개월: 기준선 및 6개월차; 및 2년차(2013년)의 6개월: 기준선 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 증상 및 객관적 측정에 대한 치료 효과
기간: 1년차(2012년) 6개월: 기준선 및 6개월차; 및 2년차(2013년)의 6개월: 기준선 및 6개월.
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두 그룹의 호기 온도의 시간 경과에 따른 변화, 증상 점수의 차이, 메타콜린 반응성, 구조 약물 사용, 혈구 수의 변화, C-반응성 단백질, IL13 및 페리오스틴이 계산됩니다(6개월 평가와 기준선 평가 간의 차이). ) 1년차(2012년) 및 2년차(2013년) 연구의 두 부문을 비교했습니다.
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1년차(2012년) 6개월: 기준선 및 6개월차; 및 2년차(2013년)의 6개월: 기준선 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xepapadaki P, Xatziioannou A, Chatzicharalambous M, Makrinioti H, Papadopoulos NG. Exhaled breath temperature increases during mild exacerbations in children with virus-induced asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2010;153(1):70-4. doi: 10.1159/000301581. Epub 2010 Apr 1.
- Popov TA, Kralimarkova T, Tzachev C, Dimitrov V, Mun KK, Gill J. Exhaled breath temperature measurement made easy. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Mar;20(2):200-1; author reply 202-3. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00837.x. Epub 2008 Nov 10. No abstract available.
- Popov TA, Dunev S, Kralimarkova TZ, Kraeva S, DuBuske LM. Evaluation of a simple, potentially individual device for exhaled breath temperature measurement. Respir Med. 2007 Oct;101(10):2044-50. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.005. Epub 2007 Jul 12.
- Braunstahl GJ, Hellings PW. Nasobronchial interaction mechanisms in allergic airways disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):176-82. doi: 10.1097/01.moo.0000193186.15440.39.
- Kralimarkova TZ, Popov TA, Staevska M, Mincheva R, Lazarova C, Racheva R, Mustakov TB, Filipova V, Koleva M, Bacheva K, Dimitrov VD. Objective approach for fending off the sublingual immunotherapy placebo effect in subjects with pollenosis: double-blinded, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2014.03.019. Epub 2014 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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