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POLlinose und ausgeatmete Atemtemperatur (POLET)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Prof. Todor Popov

Veränderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur während der Pollensaison bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis, die auf Gräser empfindlich reagieren, und Wirkung einer sublingualen Immuntherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ausatemtemperatur, ein Ersatzmarker für eine Atemwegsentzündung, während der Pollensaison bei sensibilisierten Personen mit allergischer Rhinokonjuktivitis mit oder ohne leichtem Asthma ansteigt. Eine sublinguale Immuntherapie mit entsprechenden Allergenen unterdrückt den saisonalen Anstieg des EBT. Im zweiten Jahr (2013) der Studie werden alle Patienten mit 5-Gras-Allergenextrakt behandelt: Es wird nach Übertragungsunterschieden zwischen dem aktiven und dem Placebo-Arm aus dem Vorjahr (2012) gesucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am häufigsten sind Patienten mit einer Gräserpollenallergie, die am besten auf eine sublinguale Immuntherapie ansprechen. Ihre Auswahl erfolgt gemäß den in Kapitel 9 des Positionspapiers der Weltallergieorganisation zur spezifischen Immuntherapie 2009 aufgeführten Kriterien und unter Einhaltung der Regeln für eine gute klinische Praxis.

Vorgeschlagene primäre Variable: der Unterschied zwischen den Änderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur vor und in der Pollensaison von Probanden, die mit sublingualer Gräserpollen-Immuntherapie behandelt wurden, und den unbehandelten Kontrollpatienten.

Vorgeschlagene sekundäre Variablen: Veränderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur in den beiden Gruppen im Laufe der Zeit, Unterschied in den Symptombewertungen, Methacholin-Reaktionsfähigkeit, Verwendung von Notfallmedikamenten.

Statistische Analyse: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten über die Variabilität der Veränderungen der Ausatemluft und deren Veränderungen beim Aufflammen einer Atemwegsentzündung oder nach einer entzündungshemmenden Behandlung haben wir eine Stichprobengröße von 20 Probanden in jeder Gruppe berechnet, die ausreicht, um Unterschiede nachzuweisen in der Primärvariablen mit einem Signifikanzniveau <0,05. Da es sich jedoch um eine „erste“ Pilotstudie zur sublingualen Immuntherapie und Ausatemtemperatur bei Gräserpollenpatienten handelt, ist diese Schätzung relativ. Diese Studie wird auf jeden Fall Trends identifizieren, die für die Berechnung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien verwendet werden können. Im zweiten Jahr der Studie, in dem alle Patienten aktiv mit 5-Gras-Allergenextrakt behandelt werden, werden Übertragungseffekte aus dem ersten Jahr der Behandlung mit 5-Gras-Allergenextrakt oder Placebo auf die Ausatemtemperatur untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 randomisierte Patienten beiderlei Geschlechts
  • Altersspanne 5-55 Jahre
  • Eingeschlossene Patienten sollten über eine nachgewiesene Gräserpollensensibilisierung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter oder über dem angegebenen Alter
  • Fehlen anderer begleitender Allergenempfindlichkeiten, die den klinischen Verlauf der natürlichen Exazerbation durch Pollen verschleiern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 Grasallergenextrakt
30 Patienten erhalten während der aktiven Pollensaison (Februar-Juli) täglich den Wirkstoff-5-Grasallergenextrakt.
Arzneimittel: 5 Grasallergenextrakt
30 Patienten werden einer sublingualen Immuntherapie mit 5-Gras-Allergenextrakt Staloral unterzogen, beginnend mit 1 Spritzer von 10 IR/ml, täglich schrittweise auf 10 Spritzer gesteigert, dann auf 1 Spritzer von 300 IR/ml umgestellt und täglich schrittweise auf 10 Spritzer gesteigert. und dann diese Dosis von Februar bis Juli beibehalten. 30 Patienten erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Staloral
Placebo-Komparator: Placebo
30 Patienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: 5 Grasallergenextrakt
30 Patienten werden einer sublingualen Immuntherapie mit 5-Gras-Allergenextrakt Staloral unterzogen, beginnend mit 1 Spritzer von 10 IR/ml, täglich schrittweise auf 10 Spritzer gesteigert, dann auf 1 Spritzer von 300 IR/ml umgestellt und täglich schrittweise auf 10 Spritzer gesteigert. und dann diese Dosis von Februar bis Juli beibehalten. 30 Patienten erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Staloral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur vor und während der Pollensaison bei Probanden, die sublingual mit 5-Gras-Allergenextrakt behandelt wurden, und bei unbehandelten Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate im Jahr 1 (2012): Ausgangswert und im 6. Monat; und 6 Monate im Jahr 2 (2013): Ausgangswert und Monat 6.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den Veränderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur vor und in der Pollensaison von Probanden, die mit sublingual aufgetragenem 5-Gras-Allergenextrakt behandelt wurden, und unbehandelten Kontrollpatienten zu bewerten. Mögliche Übertragungsunterschiede zwischen denselben beiden Armen werden im zweiten Jahr des Versuchs untersucht. Bei den Berechnungen handelt es sich um Differenzen zwischen der Beurteilung in Monat 6 und dem Ausgangswert für Jahr 1 (2012) und Jahr 2 (2013), und es werden Vergleiche zwischen den beiden Teilen der Studie durchgeführt.
6 Monate im Jahr 1 (2012): Ausgangswert und im 6. Monat; und 6 Monate im Jahr 2 (2013): Ausgangswert und Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf Symptome und objektive Messungen im Blut
Zeitfenster: 6 Monate im Jahr 1 (2012): Ausgangswert und im 6. Monat; und 6 Monate im Jahr 2 (2013): Ausgangswert und Monat 6.
Es werden zeitliche Veränderungen der ausgeatmeten Atemtemperatur in den beiden Gruppen, Unterschiede in den Symptombewertungen, Methacholin-Reaktionsfähigkeit, Einsatz von Notfallmedikamenten, Veränderungen der Blutzellzahlen, des C-reaktiven Proteins, IL13 und Periostin berechnet (Unterschied zwischen der Beurteilung im 6. Monat und dem Ausgangswert). ) für Jahr 1 (2012) und Jahr 2 (2013) und zwischen den beiden Teilen der Studie verglichen.
6 Monate im Jahr 1 (2012): Ausgangswert und im 6. Monat; und 6 Monate im Jahr 2 (2013): Ausgangswert und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Todor Popov

Ermittler

  • Hauptermittler: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLET-12-13

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