Pollinoosi ja uloshengityksen lämpötila (POLET)
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof. Todor Popov
Muutokset uloshengitetyn hengityksen lämpötilassa siitepölykauden aikana heinille herkistyneillä henkilöillä, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, ja sublingvaalisen immunoterapian vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nouseeko uloshengitetyn hengityksen lämpötila, joka on hengitystietulehduksen korvikemerkki, siitepölykauden aikana herkistyneillä henkilöillä, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, johon liittyy lievä astma tai ei.
Sublingvaalinen immunoterapia vastaavilla allergeeneilla estää EBT:n kausittaisen lisääntymisen.
Toisena tutkimusvuotena (2013) kaikkia potilaita hoidetaan 5 ruohoallergeeniuutteella: etsitään eroja aktiivisen ja lumelääkkeen välillä edellisestä vuodesta (2012).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ruohon siitepölyallergia, ovat tyypillisimpiä ja parhaiten reagoivia sublingvaaliseen immunoterapiaan. Heidän valintansa tehdään Maailman allergiajärjestön erityisestä immunoterapiasta 2009 laaditun kantakirjan luvussa 9 lueteltujen kriteerien ja hyvän kliinisen käytännön sääntöjen mukaisesti.
Ehdotettu ensisijainen muuttuja: ero uloshengitetyn hengityksen lämpötilan muutosten välillä ennen siitepölykautta ja sen aikana heinän siitepölyn sublingvaalisella immunoterapialla hoidetuilla koehenkilöillä ja hoitamattomilla kontrollipotilailla.
Ehdotetut toissijaiset muuttujat: uloshengityshengityslämpötilan muutokset ajassa kahdessa ryhmässä, erot oireiden pisteissä, metakoliinivaste, pelastuslääkkeiden käyttö.
Tilastollinen analyysi: Saatavilla olevan tiedon perusteella uloshengityshengitysmuutosten vaihtelua ja sen muutoksia hengitystietulehduksen puhkeamisen tai tulehduskipuhoidon jälkeen olemme laskeneet 20 henkilön otoskoon kussakin ryhmässä riittäväksi todistamaan erot ensisijaisessa muuttujassa, jonka merkitsevyystaso <0,05. Tämä arvio on kuitenkin suhteellinen, koska tämä on "ensimmäistä kertaa koskaan" suoritettu pilottitutkimus sublingvaalisesta immunoterapiasta ja uloshengitetyn hengityksen lämpötilasta ruohon siitepölypotilailla. Tämä tutkimus tulee kaikin keinoin tunnistamaan trendejä, joita käytetään otoskoon laskelmissa tulevissa tutkimuksissa. Toisena tutkimusvuotena, jolloin kaikki potilaat saavat aktiivista hoitoa 5 ruohon allergeeniuutteella, tutkitaan 5 ruohon allergeeniuutteen tai lumelääkehoidon ensimmäisen vuoden vaikutukset uloshengitetyn hengityksen lämpötilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, Department of Allergology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 satunnaistettua potilasta kummasta tahansa sukupuolesta
- ikähaarukka 5-55 vuotta
- mukana olevilla potilailla tulee olla todistetusti heinän siitepölyherkistys
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle tai yli mainitun
- muiden samanaikaisten allergeeniherkkyyksien puuttuminen, jotka voivat hämärtää siitepölyn aiheuttaman luonnollisen pahenemisen kliinistä kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 ruohon allergeeniuutetta
30 potilasta saa aktiivikomponenttia 5 ruohoallergeeniuutetta päivittäin aktiivisen siitepölykauden aikana (helmi-heinäkuu)
|
30 potilaalle suoritetaan sublingvaalinen immunoterapia 5 ruohoallergeeniuutteella Staloral, alkaen 1 spurtilla 10 IR/ml, jolloin potilaat nostetaan asteittain 10 spurttiin, sitten vaihdetaan 1 spurttiin 300 IR/ml, nostetaan päivittäin asteittain 10 spurttiin, ja tämän annoksen ylläpitäminen helmikuusta heinäkuuhun.
30 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 potilasta saa lumelääkettä
|
30 potilaalle suoritetaan sublingvaalinen immunoterapia 5 ruohoallergeeniuutteella Staloral, alkaen 1 spurtilla 10 IR/ml, jolloin potilaat nostetaan asteittain 10 spurttiin, sitten vaihdetaan 1 spurttiin 300 IR/ml, nostetaan päivittäin asteittain 10 spurttiin, ja tämän annoksen ylläpitäminen helmikuusta heinäkuuhun.
30 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityshengityslämpötilan muutokset ennen siitepölykautta ja sen aikana koehenkilöillä, joita hoidettiin 5 ruohoallergeeniuutteella kielen alle ja hoitamattomilla kontrollipotilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta vuonna 1 (2012): lähtötilanne ja kuukaudessa 6; ja 6 kuukautta vuonna 2 (2013): lähtötaso ja kuukausi 6.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja uloshengityshengityslämpötilan muutosten välillä ennen siitepölykautta ja sen aikana kielen alle levitetyllä 5 ruohoallergeeniuutteella hoidetuilla ja hoitamattomilla kontrollipotilailla.
Mahdollisia siirtymäeroja samojen kahden haaran välillä tutkitaan kokeen toisen vuoden aikana.
Laskelmiin sisältyy ero arvioinnin kuukauden 6 ja lähtötilanteen välillä vuodelle 1 (2012) ja vuonna 2 (2013), ja tutkimuksen kahden osan välillä tehdään vertailuja.
|
6 kuukautta vuonna 1 (2012): lähtötilanne ja kuukaudessa 6; ja 6 kuukautta vuonna 2 (2013): lähtötaso ja kuukausi 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus oireisiin ja objektiivisiin mittauksiin veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta vuonna 1 (2012): lähtötilanne ja kuukaudessa 6; ja 6 kuukautta vuonna 2 (2013): lähtötaso ja kuukausi 6.
|
Uloshengitetyn hengityksen lämpötilan muutokset kahdessa ryhmässä, erot oireiden pisteydessä, metakoliinivaste, pelastuslääkkeiden käyttö, muutokset verisolujen määrässä, C-reaktiivinen proteiini, IL13 ja periostiin (ero arvioinnin välillä 6. kuukaudessa ja lähtötilanteessa) ) vuodelle 1 (2012) ja vuodelle 2 (2013) ja vertailtiin tutkimuksen kahta osaa.
|
6 kuukautta vuonna 1 (2012): lähtötilanne ja kuukaudessa 6; ja 6 kuukautta vuonna 2 (2013): lähtötaso ja kuukausi 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xepapadaki P, Xatziioannou A, Chatzicharalambous M, Makrinioti H, Papadopoulos NG. Exhaled breath temperature increases during mild exacerbations in children with virus-induced asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2010;153(1):70-4. doi: 10.1159/000301581. Epub 2010 Apr 1.
- Popov TA, Kralimarkova T, Tzachev C, Dimitrov V, Mun KK, Gill J. Exhaled breath temperature measurement made easy. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Mar;20(2):200-1; author reply 202-3. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00837.x. Epub 2008 Nov 10. No abstract available.
- Popov TA, Dunev S, Kralimarkova TZ, Kraeva S, DuBuske LM. Evaluation of a simple, potentially individual device for exhaled breath temperature measurement. Respir Med. 2007 Oct;101(10):2044-50. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.005. Epub 2007 Jul 12.
- Braunstahl GJ, Hellings PW. Nasobronchial interaction mechanisms in allergic airways disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):176-82. doi: 10.1097/01.moo.0000193186.15440.39.
- Kralimarkova TZ, Popov TA, Staevska M, Mincheva R, Lazarova C, Racheva R, Mustakov TB, Filipova V, Koleva M, Bacheva K, Dimitrov VD. Objective approach for fending off the sublingual immunotherapy placebo effect in subjects with pollenosis: double-blinded, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2014.03.019. Epub 2014 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLET-12-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pollinoosi
-
Astellas Pharma IncImmunomic Therapeutics, Inc.Valmis