POLlinosis y temperatura del aliento exhalado (POLET)
Cambios en la temperatura del aliento exhalado durante la temporada de polen en sujetos con rinoconjuntivitis alérgica sensibilizados a pastos y efecto de la inmunoterapia sublingual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con alergia al polen de gramíneas son los más típicos y responden mejor a la inmunoterapia sublingual. Su selección se hará de acuerdo con los criterios recogidos en el Capítulo 9 del Position Paper on specific immunotherapy 2009 de la World Allergy Organisation y en cumplimiento de las normas de buena práctica clínica.
Variable primaria propuesta: la diferencia entre los cambios de la temperatura del aliento exhalado antes y durante la temporada de polen de los sujetos tratados con inmunoterapia sublingual con polen de gramíneas y los pacientes de control no tratados.
Variables secundarias sugeridas: cambios a lo largo del tiempo de la temperatura del aliento exhalado en los dos grupos, diferencia en las puntuaciones de los síntomas, capacidad de respuesta a la metacolina, uso de medicación de rescate.
Análisis estadístico: Sobre la base de los datos disponibles sobre la variabilidad de los cambios en la respiración exhalada y sus cambios ante el brote de inflamación de las vías respiratorias o después del tratamiento antiinflamatorio, hemos calculado un tamaño de muestra de 20 sujetos en cada grupo que es suficiente para probar las diferencias. en la variable primaria con un nivel de significación <0.05. Sin embargo, dado que este es el tipo de estudio piloto "primero en la historia" sobre la inmunoterapia sublingual y la temperatura del aliento exhalado en pacientes con polen de hierba, esta estimación es relativa. Por supuesto, este estudio identificará las tendencias que se utilizarán para los cálculos del tamaño de la muestra en estudios futuros. Durante el segundo año del estudio, cuando todos los pacientes estarán en tratamiento activo con extracto de alérgeno de 5 hierbas, se explorarán los efectos del primer año de tratamiento con extracto de alérgeno de 5 hierbas o placebo en la temperatura del aliento exhalado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, Department of Allergology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes aleatorizados de cualquier sexo
- rango de edad 5-55 años
- los pacientes incluidos deben tener una sensibilización comprobada al polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- edad inferior o superior a la indicada
- ausencia de otras sensibilidades alergénicas concomitantes que puedan desdibujar el curso clínico de la exacerbación natural debida al polen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de 5 alérgenos de hierba
30 pacientes recibirán el componente activo 5 extracto de alérgeno de hierba diariamente durante la temporada de polen activa (febrero-julio)
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Se someterá a 30 pacientes a inmunoterapia sublingual con 5 extractos de alérgenos de gramíneas Staloral, comenzando con 1 chorro de 10 IR/ml aumentándolos gradualmente a 10 chorros diarios, pasando luego a 1 chorro de 300 IR/ml, aumentando gradualmente a 10 chorros diarios, y luego mantener esta dosis de febrero a julio.
30 pacientes estarán en placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
30 pacientes recibirán placebo
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Se someterá a 30 pacientes a inmunoterapia sublingual con 5 extractos de alérgenos de gramíneas Staloral, comenzando con 1 chorro de 10 IR/ml aumentándolos gradualmente a 10 chorros diarios, pasando luego a 1 chorro de 300 IR/ml, aumentando gradualmente a 10 chorros diarios, y luego mantener esta dosis de febrero a julio.
30 pacientes estarán en placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la temperatura del aliento exhalado antes y durante la temporada de polen de sujetos tratados con extracto de alérgeno de 5 gramíneas por vía sublingual y los pacientes de control no tratados.
Periodo de tiempo: 6 meses en el año 1 (2012): basal y al mes 6; y 6 meses en el año 2 (2013): línea base y mes 6.
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El objetivo principal del estudio es evaluar las diferencias entre los cambios de la temperatura del aliento exhalado antes y durante la temporada de polen de sujetos tratados con extracto de alérgeno de 5 gramíneas aplicado por vía sublingual y pacientes de control no tratados.
Las posibles diferencias de transferencia entre los mismos dos brazos se explorarán durante el segundo año del ensayo.
Los cálculos implicarán la diferencia entre la evaluación en el mes 6 y la línea de base para el año 1 (2012) y en el año 2 (2013) y se realizarán comparaciones entre los dos brazos del estudio.
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6 meses en el año 1 (2012): basal y al mes 6; y 6 meses en el año 2 (2013): línea base y mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre los síntomas y medidas objetivas en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses en el año 1 (2012): basal y al mes 6; y 6 meses en el año 2 (2013): línea base y mes 6.
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Se calcularán los cambios a lo largo del tiempo de la temperatura del aliento exhalado en los dos grupos, la diferencia en las puntuaciones de los síntomas, la capacidad de respuesta a la metacolina, el uso de medicamentos de rescate, los cambios en los recuentos de células sanguíneas, la proteína C reactiva, la IL13 y la periostina (diferencia entre la evaluación en el mes 6 y la evaluación inicial). ) para el año 1 (2012) y el año 2 (2013) y se compararon entre los dos brazos del estudio.
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6 meses en el año 1 (2012): basal y al mes 6; y 6 meses en el año 2 (2013): línea base y mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xepapadaki P, Xatziioannou A, Chatzicharalambous M, Makrinioti H, Papadopoulos NG. Exhaled breath temperature increases during mild exacerbations in children with virus-induced asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2010;153(1):70-4. doi: 10.1159/000301581. Epub 2010 Apr 1.
- Popov TA, Kralimarkova T, Tzachev C, Dimitrov V, Mun KK, Gill J. Exhaled breath temperature measurement made easy. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Mar;20(2):200-1; author reply 202-3. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00837.x. Epub 2008 Nov 10. No abstract available.
- Popov TA, Dunev S, Kralimarkova TZ, Kraeva S, DuBuske LM. Evaluation of a simple, potentially individual device for exhaled breath temperature measurement. Respir Med. 2007 Oct;101(10):2044-50. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.005. Epub 2007 Jul 12.
- Braunstahl GJ, Hellings PW. Nasobronchial interaction mechanisms in allergic airways disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):176-82. doi: 10.1097/01.moo.0000193186.15440.39.
- Kralimarkova TZ, Popov TA, Staevska M, Mincheva R, Lazarova C, Racheva R, Mustakov TB, Filipova V, Koleva M, Bacheva K, Dimitrov VD. Objective approach for fending off the sublingual immunotherapy placebo effect in subjects with pollenosis: double-blinded, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2014.03.019. Epub 2014 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLET-12-13
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