Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POLlinose en uitgeademde ademtemperatuur (POLET)

6 februari 2013 bijgewerkt door: Prof. Todor Popov

Veranderingen in uitgeademde ademtemperatuur tijdens het pollenseizoen bij proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor grassen en het effect van sublinguale immunotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de uitgeademde ademtemperatuur, een surrogaatmarker van luchtwegontsteking, stijgt tijdens het pollenseizoen bij gesensibiliseerde proefpersonen met allergische rhinoconjucnctivitis met of zonder milde astma. Sublinguale immunotherapie met respectieve allergenen onderdrukt de seizoensgebonden toename van EBT. Tijdens het tweede jaar (2013) van de studie zullen alle patiënten worden behandeld met 5 grasallergeenextracten: er zal worden gezocht naar verschillen tussen de actieve en placeboarmen van het voorgaande jaar (2012).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een allergie voor graspollen zijn het meest typisch en reageren het beste op sublinguale immunotherapie. Hun selectie zal gebeuren in overeenstemming met de criteria vermeld in hoofdstuk 9 van de World Allergy Organization Position Paper on specific immunotherapy 2009 en in overeenstemming met de regels voor goede klinische praktijken.

Voorgestelde primaire variabele: het verschil tussen de veranderingen in de temperatuur van de uitgeademde lucht vóór en tijdens het pollenseizoen van proefpersonen die werden behandeld met sublinguale immunotherapie met graspollen en de onbehandelde controlepatiënten.

Voorgestelde secundaire variabelen: veranderingen in de tijd van de uitgeademde luchttemperatuur in de twee groepen, verschil in symptomenscores, respons op methacholine, gebruik van noodmedicatie.

Statistische analyse: op basis van de beschikbare gegevens over de variabiliteit van veranderingen in de uitgeademde adem en de veranderingen ervan bij opflakkering van luchtwegontsteking of na ontstekingsremmende behandeling hebben we een steekproefomvang van 20 proefpersonen in elke groep berekend om voldoende te zijn om verschillen te bewijzen in de primaire variabele met een significantieniveau <0,05. Aangezien dit echter een "eerste keer ooit" type pilotstudie is naar sublinguale immunotherapie en uitgeademde luchttemperatuur bij graspollenpatiënten, is deze schatting relatief. Deze studie zal in elk geval trends identificeren die in toekomstige studies kunnen worden gebruikt voor berekeningen van de steekproefomvang. Tijdens het tweede jaar van de studie, wanneer alle patiënten actief worden behandeld met 5 grasallergeenextracten, zullen de effecten van het eerste jaar van behandeling met 5 grasallergeenextracten of placebo op de temperatuur van de uitgeademde adem worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 gerandomiseerde patiënten van beide geslachten
  • leeftijdscategorie 5-55 jaar
  • geïncludeerde patiënten moeten een bewezen sensibilisatie voor graspollen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder of boven de vermelde
  • afwezigheid van andere bijkomende allergeengevoeligheden die het klinische beloop van de natuurlijke exacerbatie door pollen kunnen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 gras allergeen extract
30 patiënten krijgen tijdens het actieve pollenseizoen (februari-juli) dagelijks het werkzame bestanddeel 5 grasallergeenextract
Geneesmiddel: 5 gras allergeen extract
30 patiënten zullen worden onderworpen aan sublinguale immunotherapie met 5 grasallergeenextracten Staloral, beginnend met 1 spurt van 10 IR/ml dagelijks stapsgewijs opvoerend tot 10 spurts, daarna overschakelend naar 1 spurt van 300 IR/ml, dagelijks stapsgewijs opvoerend tot 10 spurts, en dan deze dosis aanhouden van februari tot juli. 30 patiënten krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Staloraal
Placebo-vergelijker: Placebo
30 patiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: 5 gras allergeen extract
30 patiënten zullen worden onderworpen aan sublinguale immunotherapie met 5 grasallergeenextracten Staloral, beginnend met 1 spurt van 10 IR/ml dagelijks stapsgewijs opvoerend tot 10 spurts, daarna overschakelend naar 1 spurt van 300 IR/ml, dagelijks stapsgewijs opvoerend tot 10 spurts, en dan deze dosis aanhouden van februari tot juli. 30 patiënten krijgen een placebo.
Andere namen:
  • Staloraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van uitgeademde ademtemperatuur voor en tijdens het pollenseizoen van proefpersonen die sublinguaal werden behandeld met 5 grasallergeenextract en de onbehandelde controlepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden in jaar 1 (2012): baseline en in maand 6; en 6 maanden in jaar 2 (2013): baseline en maand 6.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verschillen tussen de veranderingen van de temperatuur van de uitgeademde adem vóór en tijdens het pollenseizoen van proefpersonen die werden behandeld met 5 grasallergeenextract sublinguaal aangebracht en onbehandelde controlepatiënten. Mogelijke verslepingsverschillen tussen dezelfde twee takken zullen tijdens het tweede jaar van de proef worden onderzocht. Bij de berekeningen wordt rekening gehouden met het verschil tussen de beoordeling in maand 6 en de uitgangswaarde voor jaar 1 (2012) en in jaar 2 (2013) en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee takken van het onderzoek.
6 maanden in jaar 1 (2012): baseline en in maand 6; en 6 maanden in jaar 2 (2013): baseline en maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de behandeling op symptomen en objectieve bloedmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden in jaar 1 (2012): baseline en in maand 6; en 6 maanden in jaar 2 (2013): baseline en maand 6.
Veranderingen in de tijd van uitgeademde ademtemperatuur in de twee groepen, verschil in symptomenscores, respons op methacholine, gebruik van noodmedicatie, veranderingen in het aantal bloedcellen, C-reactief proteïne, IL13 en periostine zullen worden berekend (verschil tussen beoordeling op maand 6 en baseline ) voor jaar 1 (2012) en jaar 2 (2013) en vergeleken tussen de twee takken van het onderzoek.
6 maanden in jaar 1 (2012): baseline en in maand 6; en 6 maanden in jaar 2 (2013): baseline en maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Todor Popov

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLET-12-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren