Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pollinoza i temperatura wydychanego powietrza (POLET)

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof. Todor Popov

Zmiany temperatury powietrza wydychanego podczas sezonu pylenia u osób z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na trawy oraz wpływ immunoterapii podjęzykowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy temperatura wydychanego powietrza, zastępczy wskaźnik zapalenia dróg oddechowych, wzrasta w sezonie pylenia u uczulonych osób z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z łagodną astmą lub bez. Podjęzykowa immunoterapia odpowiednimi alergenami hamuje sezonowy wzrost EBT. W drugim roku (2013) badania wszyscy pacjenci będą leczeni wyciągiem z alergenów 5 traw: poszukiwane będą różnice między ramionami aktywnymi i placebo z poprzedniego roku (2012).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z alergią na pyłki traw są najbardziej typowi i najlepiej reagują na immunoterapię podjęzykową. Ich wybór zostanie dokonany zgodnie z kryteriami wymienionymi w Rozdziale 9 Stanowiska Światowej Organizacji Alergii dotyczącej immunoterapii swoistej 2009 oraz zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Proponowana zmienna pierwotna: różnica między zmianami temperatury wydychanego powietrza przed iw sezonie pylenia u osób leczonych immunoterapią podjęzykową pyłkami traw oraz u nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej.

Sugerowane zmienne drugorzędne: zmiany w czasie temperatury wydychanego powietrza w obu grupach, różnica w punktacji objawów, reakcja na metacholinę, stosowanie leków ratunkowych.

Analiza statystyczna: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zmienności zmian wydychanego powietrza i ich zmian po zaostrzeniu zapalenia dróg oddechowych lub po leczeniu przeciwzapalnym obliczyliśmy liczebność próby 20 osób w każdej grupie, aby wykazać różnice w zmiennej podstawowej z poziomem istotności <0,05. Ponieważ jednak jest to „pierwsze w historii” badanie pilotażowe dotyczące immunoterapii podjęzykowej i temperatury wydychanego powietrza u pacjentów z pyłkiem trawy, oszacowanie to jest względne. Z całą pewnością badanie to zidentyfikuje trendy, które zostaną wykorzystane do obliczeń wielkości próby w przyszłych badaniach. Podczas drugiego roku badania, kiedy wszyscy pacjenci będą aktywnie leczeni ekstraktem alergenu 5 traw, zbadane zostaną skutki przeniesienia z pierwszego roku leczenia ekstraktem alergenu 5 traw lub placebo na temperaturę wydychanego powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 randomizowanych pacjentów obojga płci
  • przedział wiekowy 5-55 lat
  • włączeni pacjenci powinni mieć udowodnione uczulenie na pyłki traw

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej lub powyżej podanego
  • brak innych współistniejących nadwrażliwości alergenowych, które mogłyby zamazać przebieg kliniczny naturalnego zaostrzenia spowodowanego pyłkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 Ekstrakt alergenu trawy
30 pacjentów będzie codziennie otrzymywało aktywny składnik 5 wyciągu z alergenów traw podczas aktywnego sezonu pylenia (luty-lipiec)
Lek: 5 Ekstrakt alergenu trawy
30 pacjentów zostanie poddanych immunoterapii podjęzykowej z użyciem 5 dawek alergenu trawy Staloral, zaczynając od 1 porcji 10 IR/ml, stopniowo zwiększając codziennie do 10 porcji, przechodząc następnie do 1 porcji 300 IR/ml, stopniowo zwiększając codziennie do 10 porcji, a następnie utrzymanie tej dawki od lutego do lipca. 30 pacjentów będzie na placebo.
Inne nazwy:
  • Staloralny
Komparator placebo: Placebo
30 pacjentów otrzyma placebo
Lek: 5 Ekstrakt alergenu trawy
30 pacjentów zostanie poddanych immunoterapii podjęzykowej z użyciem 5 dawek alergenu trawy Staloral, zaczynając od 1 porcji 10 IR/ml, stopniowo zwiększając codziennie do 10 porcji, przechodząc następnie do 1 porcji 300 IR/ml, stopniowo zwiększając codziennie do 10 porcji, a następnie utrzymanie tej dawki od lutego do lipca. 30 pacjentów będzie na placebo.
Inne nazwy:
  • Staloralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany temperatury wydychanego powietrza przed sezonem pylenia iw jego trakcie u osób leczonych ekstraktem alergenów traw 5 podjęzykowo oraz u nieleczonych pacjentów kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy w roku 1 (2012): wartość wyjściowa i miesiąc 6; i 6 miesięcy w roku 2 (2013): wartość wyjściowa i miesiąc 6.
Podstawowym celem pracy jest ocena różnic między zmianami temperatury wydychanego powietrza przed sezonem pylenia iw trakcie sezonu pylenia u osób leczonych ekstraktem alergenów traw podjęzykowo oraz u nieleczonych pacjentów kontrolnych. Możliwe różnice w przeniesieniu między tymi samymi ramionami zostaną zbadane w drugim roku badania. Obliczenia obejmą różnicę między oceną w miesiącu 6 a wartością wyjściową dla roku 1 (2012) i roku 2 (2013) oraz dokonane zostaną porównania między dwoma ramionami badania.
6 miesięcy w roku 1 (2012): wartość wyjściowa i miesiąc 6; i 6 miesięcy w roku 2 (2013): wartość wyjściowa i miesiąc 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na objawy i obiektywne pomiary we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy w roku 1 (2012): wartość wyjściowa i miesiąc 6; i 6 miesięcy w roku 2 (2013): wartość wyjściowa i miesiąc 6.
Zostaną obliczone zmiany w czasie temperatury wydychanego powietrza w obu grupach, różnica w punktacji objawów, reakcja na metacholinę, użycie leków doraźnych, zmiany liczby krwinek, białka C-reaktywnego, IL13 i periostyny ​​(różnica między oceną w 6 miesiącu a wartością wyjściową ) dla roku 1 (2012) i roku 2 (2013) oraz porównano obie grupy badania.
6 miesięcy w roku 1 (2012): wartość wyjściowa i miesiąc 6; i 6 miesięcy w roku 2 (2013): wartość wyjściowa i miesiąc 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Todor Popov

Śledczy

  • Główny śledczy: Todor Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLET-12-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj