DM+PAD患者の運動トレーニング効果を増強する食事性硝酸塩と運動 (DM+PAD)
2017年7月26日 更新者：Jason Allen, Ph.D.、Duke University
II型糖尿病（DM）および末梢動脈疾患（PAD）患者の運動トレーニング効果を高める硝酸塩摂取
この提案の仮説は、間欠性跛行（IC）を伴うII型糖尿病（T2D）および末梢動脈疾患（PAD）の被験者において、血漿亜硝酸塩を上昇させる高硝酸塩サプリメントの定期的な摂取と、12週間の監視下での摂取を併用するというものである。四肢虚血閾値（SET）での運動トレーニングは、プラセボを補充した同じ運動トレーニングを行ったグループと比較して、より大きな臨床効果（跛行開始時間[COT]およびピーク歩行時間[PWT]の増加）をもたらします。この研究は本質的に本質的に探索的なものであり、力を適切に開発し、より大規模な研究を実行するための情報を提供するように設計されています。
我々は以前に、PADの機能に対する硝酸塩補給の利点を確認しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Diet & Fitness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患 (ABI 0.9 未満)
- II型糖尿病と診断されている
- 3か月以上の間欠性跛行
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の問題を抱えていることがわかっている人
- 過去 3 か月以内に心臓発作や脳卒中を患ったことがある、または安静時心電図に変化がある人
- 米国心臓協会クラス D に分類されるもの
- 壊疽、差し迫った四肢の喪失、または骨髄炎
- 登録後3か月以内の下肢血管手術、血管形成術、または腰部交感神経切除術
- 重度の末梢神経障害
- PAD 以外の歩行を制限する症状
- 跛行の発症前に現れるトレッドミル運動中の胸痛、または運動中に3mmを超えるST低下
- 硝酸塩またはニトログリセリン製品を服用している被験者
- プロテインポンプ阻害剤を服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BR ジュース プラセボとエクササイズ トレーニング
被験者は、70mlのビーツジュース（Beet-Itスタミナショット、プラセボ）を消費して、開始時（テスト訪問1と2の間）および試験の終了時（訪問3と4の間）に飲料補給の急性効果を評価します。
また、プラセボ飲料と慢性的なトレーニング効果の組み合わせ (訪問 2 と 3 の間) と、被験者が飲料を摂取していない場合 (訪問 1 と 4) との比較も可能になります。
すべての被験者は、12週間の介入中のすべての飲料耐性訪問、テスト訪問2および3、およびすべての監督下の運動トレーニング訪問の3時間前にBeet-Itスタミナショット（プラセボ）を消費します。
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ビーツ イット スタミナ ショットと見た目も味も同じですが、有効成分が取り除かれています。
また、James White Drinks によって瓶詰めされ、供給されています。
このプラセボ サプリメントは、監督下の運動トレーニングと組み合わせて使用されます。
他の名前：
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実験的：BRジュース（ビートイットスタミナショット）＆監視付きエクササイズトレーニング
被験者は、試験の開始時（試験訪問 1 と 2 の間）と試験終了時（訪問 3 と 4 の間）に飲料補給の急性効果を評価するために、70 ml のビートルート ジュース（ビートイット スタミナ ショット）を摂取します。
また、ビーツジュースと慢性トレーニング効果の組み合わせ（訪問 2 と 3 の間）と被験者が飲料を摂取していないとき（訪問 1 と 4）を比較することもできます。
すべての被験者は、すべての飲料耐性訪問、検査訪問 2 および 3、および 12 週間の介入中のすべての監視付き運動トレーニング訪問の 3 時間前にビートイット スタミナ ショットを摂取します。
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この飲料には無機硝酸塩が多く含まれており、James White Drinks によって瓶詰めおよび供給されています。
このサプリメントは、監視付きの運動トレーニングと組み合わせて使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化 - 最大酸素能力 (VO2peak)
時間枠：ベースラインと 16 週間
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運動能力は、呼気ガス分析を伴う最大心肺運動（CPX）テストを使用して評価され、ピーク酸素消費量が決定されます。
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ベースラインと 16 週間
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運動能力の変化 - 疲労困憊までの時間 (TTE)
時間枠：ベースラインと 16 週間
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運動能力は、疲労時間 (TTE) を決定するための最大心肺運動 (CPX) テストを使用して評価されます。
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ベースラインと 16 週間
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運動能力の変化 - 跛行開始時間（COT）
時間枠：ベースラインと 16 週間
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運動能力は、跛行発症時間 (COT) を決定するための最大心肺運動 (CPX) テストを使用して評価されます。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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6 分間歩行テスト。
このテストは、機能的能力のシンプルで実用的な評価です。
このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
テストは自己ペースで行われ、機能的能力の最大以下のレベルを評価します。
被験者は自分の強度を選択し、テスト中に必要に応じて停止して休むことができます。
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ベースラインと 16 週間
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血管新生の変化
時間枠：ベースラインと16週間
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腓腹筋生検を行って、グループ間の血管新生の変化のマーカーとして線維あたりの毛細血管の数を測定します。
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ベースラインと16週間
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血管機能の変化
時間枠：ベースラインと16週間
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血管機能は上腕動脈血流媒介拡張 (BAFMD) として測定されます。
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。